ФЛЮАД ТЕТРА суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Fluad Tetra, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (поверхностный антиген, инактивированный, с адъювантом)

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы примете это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Fluad Tetra и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Fluad Tetra
3. Как вводится Fluad Tetra
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Fluad Tetra
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fluad Tetra и для чего она используется

Fluad Tetra - это вакцина против гриппа.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная система защиты организма) сама произведет защиту от вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Fluad Tetra используется для профилактики гриппа у людей старше 50 лет.

Вакцина направлена против четырех штаммов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для кампании 2024/2025 года.

2. Что нужно знать до начала приема Fluad Tetra

Не принимайте Fluad Tetra

• если вы аллергичны к:

• активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• белкам курицы или яйца (например, овоальбумине), канамицину и сульфату неомицина, формальдегиду, бромиду цетилтриметиламмония (CTAB) и гидрокортизону, которые являются остатками процесса производства и могут присутствовать в минимальных количествах.

• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на предыдущую вакцину против гриппа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Fluad Tetra.

ДО ВАКЦИНАЦИИ

• ваш врач или медсестра проверят наличие медицинской помощи и надлежащего наблюдения на случай редкой анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с симптомами, такими как затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь) после введения. Эта реакция может возникнуть при использовании Fluad Tetra, как и при всех вакцинах, вводимых путем инъекции.
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть болезнь, сопровождающаяся лихорадкой. Ваш врач может решить отложить вакцинацию до тех пор, пока лихорадка не пройдет.
• вы должны сообщить вашему врачу, если ваша иммунная система нарушена или если вы получаете лечение, влияющее на нее, например, противораковые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел "Другие лекарства и Fluad Tetra").
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблема с кровотечением или если у вас легко образуются синяки.
• вы можете потерять сознание после инъекции или даже до нее, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы ранее теряли сознание после инъекции.

Как и все вакцины, Fluad Tetra может не полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.

Дети

Fluad Tetra не рекомендуется для использования у детей.

Другие лекарства и Fluad Tetra

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность и лактация

Эта вакцина предназначена для взрослых старше 50 лет. Ее не следует использовать у женщин, которые беременны или могут быть беременными, или во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Fluad Tetra на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Fluad Tetra содержит калий и натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит калия.

3. Как вводится Fluad Tetra

Ваш врач или медсестра введут вам Fluad Tetra в виде инъекции в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу).

Взрослые старше 50 лет:

Одна доза 0,5 мл

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь, если у вас возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

• Затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь, которые являются симптомами анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции)

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических испытаний у взрослых старше 50 лет.

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции
• Усталость
• Головная боль
• Боль в суставах (артралгия)1
• Боль в мышцах (миалгия)1

1 Зарегистрированы как частые у людей пожилого возраста старше 65 лет.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции (эритема)
• Затвердевание кожи в месте инъекции (индурация)
• Диарея
• Озноб
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Синяки в месте инъекции (экхимоз)
• Симптомы, подобные гриппу2
• Лихорадка (≥38 ºC)3

2 Зарегистрированы у людей пожилого возраста старше 65 лет.

3 Зарегистрированы как редкие у людей пожилого возраста старше 65 лет.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Рвота
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)

Большинство нежелательных реакций были легкими или умеренными и прошли через 3 дня после их возникновения.

Помимо нежелательных реакций, упомянутых выше, следующие нежелательные реакции возникли偶ально во время общего использования Fluad Tetra или подобной вакцины у людей пожилого возраста старше 65 лет.

• снижение количества определенных частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может привести к образованию синяков или чрезмерному кровотечению (тромбоцитопения)
• отек, боль и покраснение в месте инъекции (реакция, подобная целлюлиту в месте инъекции)
• распространенный отек конечности, где была введена вакцина, продолжающийся более одной недели.
• общая слабость или отсутствие энергии (астения), чувство недомогания (диспепсия)
• лихорадка (пирексия)
• слабость мышц
• боль в области нервов (нейралгия), необычное ощущение при прикосновении, боли, жара и холода (парестезия), судороги (конвульсии), неврологические расстройства, которые могут привести к жесткости шеи, спутанности сознания, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре)
• кожные реакции, которые могут распространиться по всему телу, такие как зуд (прурит, уртикария), покраснение кожи (эритема), неопределенный высып (экзантема), тяжелая кожная сыпь (эритема многоформная)
• отек, более заметный на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангиоэдем)
• отек кровеносных сосудов, который может привести к кожным высыпам (васкулит) и временным проблемам с почками
• потеря сознания, чувство приближающегося обморока (синкоп, пресинкоп)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fluad Tetra

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fluad Tetra

• Активными веществами являются поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, следующих штаммов*:

*размноженные в эмбрионах куриных яиц из здоровых стад и адъювант с MF59C.1

**гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации ЕС для кампании 2024/2025 года.

• В этой вакцине в качестве адъюванта используется MF59C.1. Адъюванты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для усиления, улучшения или продления защитного эффекта вакцины. MF59C.1 - это адъювант, содержащий на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,175 мг), триолеат сорбитана (1,175 мг), цитрат натрия (0,66 мг) и лимонная кислота (0,04 мг).
• Другими компонентами являются хлорид натрия, хлорид калия, дигидрогенфосфат калия, дигидрат фосфата дисодиума, гексагидрат хлорида магния, дигидрат хлорида кальция и вода для инъекций.

Вид и содержание упаковки Fluad Tetra

Fluad Tetra - это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце. Fluad Tetra - это белая суспензия. Шприц содержит 0,5 мл суспензии для инъекций. Fluad Tetra выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с или без игл.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Должно быть всегда легко доступно медицинское лечение и надлежащее наблюдение на случай анафилактической реакции, которая может возникнуть редко после введения вакцины.

Встряхните перед использованием. После встряхивания нормальный вид вакцины - белая суспензия.

Вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменений цвета перед введением. Если обнаружены посторонние частицы и/или любые изменения физического вида, не вводите вакцину.

Если используется предварительно заполненный шприц, поставляемый без иглы, необходимо снять защитный колпачок с кончика шприца и установить подходящую иглу для введения. В случае шприцев LuerLock необходимо снять защитный колпачок с кончика шприца, поворачивая его против часовой стрелки. После снятия защитного колпачка с кончика шприца установите иглу на шприц, поворачивая ее по часовой стрелке, пока она не щелкнет. Когда игла будет надежно закреплена, снимите защитный чехол с иглы и введите вакцину.