Противорецептор: информация для пользователя

Fluad Tetra, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Грипповая вакцина (поверхностный антиген, инактивированный, с адъювантом)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до того, как вы получите этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, потому чтовы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. Смотрите раздел4.

1.Что такое Fluad Tetra и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Fluad Tetra

3.Как вводить Fluad Tetra

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fluad Tetra

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fluad Tetraявляется вакциной против гриппа.

Когда человек получает вакцину, иммунная система (естественная система защиты организма) произведет свою собственную защиту от вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Fluad Tetra используется для предотвращения гриппаулюдей старше 50 лет.

Вакцина направлена на четыре штамма вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для кампании2024/2025.

Не следует принимать Fluad Tetra

• если вы аллергины на:

• активные вещества или любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• протеины яйца или курицы (как овалбумин), канамицин и сульфат неomicina, формальдегид, бромид цетилтриметиламония (CTAB) и гидрокортизон, которые могут присутствовать в минимальных количествах в результате производства.

• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на предыдущую вакцину против гриппа.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Fluad Tetra.

ПЕРЕД вакцинацией

• Ваш врач или медсестра проверит возможность быстрого доступа к медицинской помощи и надлежащего наблюдения в случае редкого случая анафилактической реакции (сильной аллергической реакции с симптомами, такими как затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь) после введения. Эта реакция может возникнуть с Fluad Tetra, так же как и с любой другой вакциной, вводимой в инъекцию.
• Наведите врачу, если у вас есть заболевание, сопровождающееся лихорадкой. Врач может решить отложить вакцинацию до тех пор, пока лихорадка не пройдет.
• Наведите врачу, если ваш иммунитет ослаблен или вы принимаете лечение, которое влияет на него, например, химиотерапию или кортикостероиды (см. раздел "Другие лекарства и Fluad Tetra").
• Наведите врачу, если у вас есть проблема с кровотечением или вы легко получаете синяки.
• Вы можете потерять сознание после инъекции с иглой, или даже до нее, поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы потеряли сознание ранее при инъекции.

Как и при всех вакцинах, Fluad Tetra может не защитить всех людей, которые получают вакцину.

Дети

Fluad Tetra не рекомендуется для использования у детей.

Другие лекарства и Fluad Tetra

Наведите врачу или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые можно купить без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Эта вакцина предназначена для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Не следует использовать ее у женщин, которые могут быть беременны или кормят грудью.

Вождение и использование машин

Влияние Fluad Tetra на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Fluad Tetra содержит калий и натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, "без натрия".

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по сути, "без калия".

Ваш врач или медицинская сестра введут Fluad Tetra в виде инъекции в верхнюю часть мышцы плеча (мышца дельтоплечная).

Взрослые от 50 лет и старше:

Одна доза 0,5мл

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в случае следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

• Трудности с дыханием, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь, которые являются симптомами анафилактического шока (очень серьезной аллергической реакции)

Следующие побочные эффекты были зафиксированы во время клинических испытанийу взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции
• Утомляемость
• Головная боль
• Артралгия (боль в суставах)1
• Миалгия (боль в мышцах)1

1Отмечено как частое у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Заложенность в месте инъекции (эритема)
• Затвердение кожи вместе инъекции (индурация)
• Диарея
• Тремор
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Карденалы в месте инъекции (экхимоза)
• Симптомы гриппоподобные2
• Температура (≥38 ºC)3

2Отмечено у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.

3Отмеченокак редкое у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Рвота
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия)

Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными и исчезли через 3 дня после их появления.

Кроме того, следующие побочные эффекты случались время от времени во время общего использования Fluad Tetra или аналогичной вакцины у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.

• Снижение количества определенного типа частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкий уровень этих частиц может привести к кровотечениям или кровотечениям (тромбоцитопения)
• Отек, боль и краснота в месте инъекции (реакция, подобная целлюлите в месте инъекции)
• Отек, боль и краснота в месте инъекции, продолжающиеся более недели.
• Общая слабость или отсутствие энергии (астения), чувство общего недомогания (дискомфорт)
• Температура (пирикс)
• Слабость мышц
• Боль в пути нервов (нейралгия), чувство необычного прикосновения, боли, тепла и холода (парестезия), судороги, неврологические расстройства, которые могут привести к жесткости шеи, путанице, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит, нейрит, синдром Гильляна-Барре)
• Кожные реакции, распространяющиеся по всему телу, такие как зуд кожи (прурит, уртикария), краснота кожи (эритема), неспецифический зуд, тяжелая кожная сыпь (эритема мультформе)
• Отек, более заметный в голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангиоэдема)
• Отек кровеносных сосудов, который может привести к кожным высыпаниям (васкулит) и временным проблемам с почками
• Синcope, чувство предстоящего обморока (синкопа, предсинкопа)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Утилизировать, если вакцина замерзла.

Хранить предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать эту вакцину после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной как EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluad Tetra

• Активные компоненты — инактивированные поверхностные антигены гриппа (гемаглютинина и нейраминидазы) следующих штаммов:

*Культуры, выращенные на эмбрионах куриных яиц, полученных от здоровых кур, и адъювантированные MF59C.1.

**Гемаглютинина

Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (полушарие Север) и рекомендациям Европейского союза для кампании 2024/2025.

• В этой вакцине включен MF59C.1 в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения или продления защитных эффектов вакцины. MF59C.1 — это адъювант, содержащий в дозе 0,5 мл: эзокетил (9,75 мг), полисорбат 80 (1,175 мг), триолеат сорбитана (1,175 мг), содовый цитрат (0,66 мг) и цитриевая кислота (0,04 мг).
• Другие компоненты — хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат натрия, гексагидрат магния хлорида, дигидрат кальция хлорида и вода для инъекций.

Внешний вид Fluad Tetra и содержимое упаковки

Fluad Tetra — это инъекционная суспензия в предзаряженной игле. Fluad Tetra — это белая молочная суспензия. В одной игле содержится 0,5 мл суспензии. Fluad Tetra доступен в упаковках, содержащих 1 или 10 предзаряженных игл с или без игл.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого информационного листа: 07/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Должно быть всегда доступно соответствующее медицинское лечение и надлежащий надзор в случае анафилактического шока, который может возникнуть редко после введения вакцины.

Перед использованием встряхните несколько раз. После встряхивания обычный вид вакцины — белая молочная суспензия.

Нужно визуально осмотреть вакцину на предмет посторонних частиц или изменений цвета перед введением. Если обнаруживаются посторонние частицы и/или любые изменения в внешнем виде, не вводите вакцину.

Если используется предзаряженная игла, поставляемая без иглы, нужно снять защитный колпачок с кончика иглы и установить подходящую иглу для введения. В случае игл LuerLock снять защитный колпачок с кончика иглы, отвинтив его против часовой стрелки. После снятия защитного колпачка с кончика иглы установите иглу в иглу, вращая ее по часовой стрелке, пока она не зафиксируется. Когда игла надежно зафиксирована, снимите защитный колпачок с иглы и введите вакцину.