ФЛЮАД СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Fluad суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (поверхностный антиген, инактивированный, с адъювантом)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы получите это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Fluad и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Fluad
3. Как вводится Fluad
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Fluad
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fluad и для чего он используется

Fluad - это вакцина против гриппа.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная система защиты организма) произведет свою собственную защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Fluad используется для профилактики гриппа у людей старше 50 лет.

Вакцина направлена на штаммы вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для кампании 2025/2026 года.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Fluad

Не должны получать Fluad

• если вы аллергичны к:

• активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанным в разделе 6).
• белкам куриных яиц или курицы (таким как овоальбумин), канамицину и сульфату неомицина, формальдегиду, бромиду цетилтриметиламмония (CTAB) и гидрокортизону, которые являются остатками процесса производства, которые могут присутствовать в минимальных количествах.

• Если вы имели тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксию) на предыдущую вакцину против гриппа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Fluad.

ПЕРЕД ВАКЦИНАЦИЕЙ

• ваш врач или медсестра проверят легкую доступность медицинского лечения и адекватного наблюдения в случае возникновения редкой анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с симптомами, такими как трудности с дыханием, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь) после введения. Эта реакция может возникнуть с Fluad, как и с любой другой вакциной, вводимой путем инъекции.
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть болезнь, сопровождающаяся лихорадкой. Ваш врач может решить отложить вашу вакцинацию до тех пор, пока лихорадка не пройдет.
• вы должны сообщить вашему врачу, если ваша иммунная система нарушена или если вы получаете лечение, которое влияет на нее, например, противораковые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел "Другие лекарства и Fluad").
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблема с кровотечением или если у вас легко образуются синяки.
• вы можете упасть после инъекции с помощью иглы, или даже до этого, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы ранее падали после какой-либо инъекции.

Как и с любой другой вакциной, Fluad может не полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.

Дети

Fluad не рекомендуется для использования у детей.

Другие лекарства и Fluad

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность и лактация

Эта вакцина предназначена для взрослых старше 50 лет. Не должна использоваться у женщин, которые беременны или могут быть беременными, или во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Fluad на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Fluad содержит калий и натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит калия.

3. Как вводится Fluad

Ваш врач или медсестра введут вам Fluad в виде инъекции в мышцу верхней части руки (мышца дельтовидная).

Взрослые старше 50 лет:

Одна доза 0,5 мл

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

• Трудности с дыханием, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь, которые являются симптомами анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время клинических испытаний у взрослых старше 50 лет.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Боль или боль при пальпации в месте инъекции
• Усталость
• Головная боль
• Боль в суставах (артралгия)1
• Боль в мышцах (миалгия)1

1 Зарегистрированы как частые у пожилых людей старше 65 лет.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции (эритема)
• Затвердевание кожи в месте инъекции (индурация)
• Диарея
• Озноб
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Синяки в месте инъекции (экхимоз)
• Симптомы, подобные гриппу2
• Лихорадка (≥38 ºC)3

2 Зарегистрированы у пожилых людей старше 65 лет.

3 Зарегистрированы как редкие у пожилых людей старше 65 лет.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Рвота
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)

Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными и прошли через 3 дня после их возникновения.

Помимо побочных эффектов, упомянутых выше, следующие побочные эффекты возникли время от времени во время общего использования тетравалентной вакцины против гриппа с адъювантом или Fluad.

• уменьшение количества определенного типа частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может вызвать синяки или чрезмерное кровотечение (тромбоцитопения)
• отек, боль и покраснение в месте инъекции (реакция, подобная целлюлиту в месте инъекции)
• распространенный отек конечности, где была введена вакцина, в течение более чем одной недели.
• общая слабость или отсутствие энергии (астения), чувство общего недомогания (диспепсия)
• лихорадка (пирексия)
• слабость мышц
• боль в нервах (нейралгия), необычное ощущение осязания, боли, жара и холода (парестезия), судороги (конвульсии), неврологические расстройства, которые могут вызвать жесткость шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость конечностей, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре)
• кожные реакции, которые могут распространиться по всему телу, такие как зуд (прурит, уртикария), покраснение кожи (эритема), неопределенный кожный сыпь, тяжелый кожный сыпь (эритема мультиформе)
• отек, более заметный на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангиоэдем)
• отек кровеносных сосудов, который может вызвать кожные высыпания (васкулит) и временные проблемы с почками
• обморок, чувство предобморочного состояния (синкоп, пресинкоп)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fluad

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 ºC и 8 ºC). Не замораживайте. Утилизируйте, если вакцина была заморожена. Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fluad

• Активные вещества - поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, штаммов*:

*размноженные в эмбрионах куриных яиц из здоровых стад и адъювант с MF59C.1

**гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации ЕС для кампании 2025/2026 года.

• В этой вакцине в качестве адъюванта используется MF59C.1. Адъюванты - это вещества, включенные в определенные вакцины для ускорения, улучшения или продления защитных эффектов вакцины. MF59C.1 - это адъювант, содержащий на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,175 мг), триолеат сорбитана (1,175 мг), цитрат натрия (0,66 мг) и лимонная кислота (0,04 мг).

• Другие компоненты - хлорид натрия, хлорид калия, дигидrogenфосфат калия, дигидрат фосфата дисодия, гексагидрат хлорида магния, дигидрат хлорида кальция и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluad - это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце. Fluad - это белая суспензия. Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу (0,5 мл) суспензии для инъекций. Fluad доступен в упаковках, содержащих 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с или без игл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта: 07/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Должно быть всегда легко доступно медицинское лечение и надлежащее наблюдение в случае анафилактического эпизода, который может возникнуть редко после введения вакцины.

Встряхните nhẹ перед использованием. После встряхивания нормальный вид вакцины - белая суспензия.

Вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменений цвета перед введением. Если обнаружены посторонние частицы и/или любое изменение физического вида, не вводите вакцину.

Если используется предварительно заполненный шприц, поставляемый без иглы, следует снять защитный колпачок с кончика шприца и установить иглу для введения. Следует использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения. В случае шприцев LuerLock снимите защитный колпачок с кончика шприца, повернув его против часовой стрелки. После снятия защитного колпачка с кончика шприца установите иглу на шприц, повернув ее по часовой стрелке, пока она не щелкнет. Когда игла будет надежно закреплена, снимите защитный чехол с иглы и введите вакцину.