ФЛИКСОТИД АККУХАЛЕР 500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция
3. Как использовать Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция и для чего он используется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы благодаря их противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках небольших воздушных путей в легких и тем самым снижают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция рекомендуется для лечения у взрослых умеренной и тяжелой астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед использованием Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

Не используйтеФликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция:

• если вы когда-либо прекращали использование этого или любого другого препарата для лечения вашей болезни из-за аллергии или любой другой проблемы
• если вы заметили, что вам требуется увеличение использования этого препарата для адекватного контроля симптомов, ваше лечение должно быть пересмотрено
• если у вас когда-либо были язвы/поражения во рту
• если у вас есть какая-либо болезнь печени
• если вы недавно получали или получаете лечение от туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путем ингаляции
• если вы находитесь в периоде сильного стресса или если вы поступаете в больницу после травмы или тяжелой аварии или перед операцией и получаете лечение высокими дозами стероидов путем ингаляции, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас есть сахарный диабет (Фликсотид может увеличить уровень сахара в крови)
• если ваше дыхание ухудшается сразу после использования этого препарата, прекратите его использование немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее

Фликсотид не должен использоваться при острых приступах, а только как постоянное долгосрочное лечение, и отмену препарата следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция не показан для использования у детей. Существуют другие формы Фликсотид, более подходящие для лечения детей и подростков моложе 16 лет.

ИспользованиеФликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцияс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут увеличить эффект Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы используете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Пероральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако вам следует предупредить вашего врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Фликсотид вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция содержит лактозу. Он может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

Следуйте точно инструкциям по использованию Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Обычная доза составляет:

• АСТМА

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1-2 применения дважды в день (500-1000 микрограмм дважды в день).

• ХОБЛ

Взрослые: одно применение дважды в день (500 микрограмм дважды в день).

Содержание применений Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция не должно проглатываться, а должно вдыхаться, чтобы попасть в легкие. Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого препарата.

Не вдыхайте больше доз или не используйте Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция чаще, чем указано вашим врачом.

Этот препарат может начать действовать через несколько дней. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Сообщите вашему врачу и прекратите лечение, если ваше дыхание или "хрипы" ухудшатся после использования Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция. Сообщите вашему врачу, если трудности с дыханием или "хрипы" ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней или если вы заметите, что увеличивается использование других препаратов для ингаляции.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья, он не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. Если вы используете более одного препарата, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного использования Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

Устройство упаковано в алюминиевую оболочку, чтобы защитить его от влаги. Эту оболочку следует открывать только при первом использовании. После открытия алюминиевой оболочки ее следует выбросить. Устройство имеет две позиции: закрытую и открытую.

ЗАКРЫТО

При открытии коробки и извлечении устройства из алюминиевой оболочки оно будет закрыто.

ОТКРЫТО

Устройство содержит 60 индивидуальных доз препарата в виде порошка. Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно измерена и защищена гигиенически. Не требуется никакого обслуживания или заполнения.

Индикатор дозы, расположенный на верхней части устройства, показывает, сколько доз осталось. Цифры от 5 до 0 появляются в КРАСНОМ цвете, чтобы предупредить, что осталось мало доз.

Управление устройством простое. Когда вам нужна доза, следуйте пяти простым инструкциям:

1. Открыть.
2. Сдвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Промыть.

Принцип работы устройства

При сдвиге рычага устройства открывается небольшое отверстие в miệngной части или насадке, и становится доступна доза, готовая к вдыханию. Когда устройство закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и устройство готово к следующему использованию. Внешняя оболочка защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открыть:

Чтобы открыть устройство, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и поместите большой палец другой руки в отверстие, предназначенное для этого. Нажмите на палец, отодвинув его от себя, пока не достигнете предела.

1. Сдвинуть:

Держите устройство с насадкой, обращенной к вам. Сдвиньте рычаг, отодвинув его, пока не достигнете предела – вы услышите звук "щелчок". Устройство готово к использованию. Каждый раз, когда рычаг отодвигается назад, становится доступна доза для вдыхания. Это показывает счетчик доз. Не манипулируйте рычагом, поскольку это приведет к浪费 доз.

1. Вдохнуть:

• Прежде чем начать вдыхать дозу, внимательно прочитайте весь этот раздел.
• Держите устройство подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше – НЕ внутри устройства.
• Поместите насадку в губы. Вдохните воздух постепенно и интенсивно – ЧЕРЕЗ УСТРОЙСТВО, НЕ ЧЕРЕЗ НОС.
• Удалите устройство изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.
• Медленно выдохните.

1. Закрыть:

Чтобы закрыть устройство, поместите большой палец в отверстие, предназначенное для этого, и сдвиньте его к себе, пока не достигнете предела.

При закрытии устройства вы услышите звук "щелчок". Рычаг автоматически возвращается в исходное положение и становится готовым к следующему использованию.

1. Промыть:

После этого промойте рот водой и выплюньте.

Если ваш врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции А до Е.

ПОМНИТЕ

Держите устройство сухим.

Держите устройство закрытым, когда оно не используется.

Не выдохайте воздух внутри устройства.

Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вы использовали большеФликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали больше Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, чем должно быть, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или сообщите об этом вашему врачу без задержки или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот листок с собой.

Если вы забыли использоватьФликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В случае пропуска дозы подождите следующую дозу.

Если вы прекратили лечение с Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

Очень важно использовать Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция каждый день так, как указал ваш врач. Не прекращайте использование Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте внезапно лечение с Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции во рту (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке или их голос становится хриплым после вдыхания этого препарата. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы или промывать рот или делать глотательные движения водой сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите вашему врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после использования Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, прекратите использование этого препарата и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• внезапное появление хрипов или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• покраснение кожи (крапивница) или сыпь на любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту и горле.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнью, которая вызывает трудности с дыханием)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием
• хриплость
• синяки.

Редко(могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Чрезвычайно редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с покраснением, отеком и зудом), в основном отек лица и ротоглотки
• респираторные симптомы, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анafilактические реакции (тяжелые аллергические реакции, при которых может произойти внезапное падение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга)
• подавление активности надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение для контроля диабета
• тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxический бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота не известна

• носовые кровотечения
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Храните устройство в алюминиевой оболочке до первого использования. Утилизируйте оболочку после открытия.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Фликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФликсотид Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция

• Активное вещество - 500 микрограмм пропионата флютиказона на каждую ингаляцию (в альвеолах).
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с устройством, содержащим 60 альвеол с порошком для ингаляционного введения через рот. Устройство упаковано в алюминиевую обертку.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелецразрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственная сторона производства:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Эврё

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/