ФЛИКСОТИД 50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ф

пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция
3. Как использовать Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция и для чего он используется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы благодаря их противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках небольших воздушных путей в легких и тем самым уменьшают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция рекомендуется для лечения легкой и тяжелой астмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция

Не используйтеФликсотид 50 микрограммов/ингаляция

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо прекращали использование этого или любого другого лекарства для лечения вашего заболевания из-за аллергии или любой другой проблемы
• если вы заметили, что вам необходимо увеличить использование этого лекарства для адекватного контроля симптомов, ваше лечение должно быть пересмотрено
• если у вас когда-либо были язвы/поражения во рту
• если вы страдаете от любой болезни печени
• если вы недавно получали или получаете лечение от туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путем ингаляции
• если вы находитесь в периоде сильного стресса или если вы поступаете в больницу после травмы или тяжелой аварии или перед операцией и получаете лечение высокими дозами стероидов путем ингаляции, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас есть сахарный диабет (Фликсотид может увеличить уровень сахара в крови)
• если ваше дыхание ухудшится сразу после использования этого лекарства, прекратите его использование немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее

Фликсотид не должен использоваться при острых приступах, а только как постоянное долгосрочное лечение, и отмена лекарства должна осуществляться постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Рекомендуется периодически контролировать рост.

Другие лекарства и Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы используете эти лекарства (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Пероральные лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами. Однако вам следует предупредить вашего врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулеза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Фликсотид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Предупреждение спортсменам

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фликсотидом 50 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Нормальная доза составляет:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2-10 ингаляций дважды в день (100-500 микрограммов дважды в день).

Дети старше 4 лет: 1-2 ингаляции дважды в день (50-100 микрограммов дважды в день).

Дети от 1 до 4 лет: 2 ингаляции дважды в день (100 микрограммов дважды в день), вводимые через камеру для ингаляции для детей с маской (например, Babyhaler).

Врач должен решить, какая доза и частота введения, а также какой тип ингалятора.

Не вдыхайте больше доз или не используйте Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция чаще, чем указано вашим врачом.

Это лекарство может начать действовать через несколько дней. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Сообщите вашему врачу и прекратите лечение, если ваше дыхание или "хрипы" ухудшатся после использования Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция. Сообщите вашему врачу, если затруднения дыхания или "хрипы" ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней или если вы заметите, что увеличивается использование других лекарств для ингаляции.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа удушья, оно не поможет. Для этого вам понадобится другое лекарство. Если вы используете более одного лекарства, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция

Проверка ингалятора:

Прежде чем использовать ингалятор впервые или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный колпачок с miệngовой части, слегка нажав на него, тщательно встряхните ингалятори выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с miệngовой части, слегка нажав на него.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая miệngовую часть.

1. Тщательно встряхните баллон ингалятора, чтобы удалить любые посторонние частицы и чтобы содержимое ингалятора хорошо смешалось.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, помещая большой палец на дно, под miệngовой частью.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем вставьте miệngовую часть в рот, между зубами, закрывая губы вокруг аппарата, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдоха нажмите на ингалятор, чтобы выпустить пропионат флутиказона, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги 3-7.
2. После этого прополощите рот водой и выплюньте.
3. Верните защитный колпачок на miệngовую часть, нажав на него крепко и регулируя до щелчка.

Важно

Не спешите выполнять шаги 5, 6 и 7. Важно начать вдох как можно медленнее прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первые разы. Если вы заметите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, начните заново с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности в координации использования ингалятора с вдохом, могут использовать подходящую камеру для ингаляции.

Если ваш врач дал другие инструкции, следуйте им внимательно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас возникнут трудности.

Использование у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь, и взрослый должен управлять ингалятором за них. Поощряйте ребенка выдохнуть воздух и нажать на ингалятор сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Практикуйте вместе технику.

Старшие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они помещают два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на дно, под miệngовой частью.

Очистка

Очистите ингалятор один раз в неделю, как минимум.

• Снимите защитный колпачок с miệngовой части.

• Не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Очистите внутреннюю и внешнюю часть miệngовой части сухой тканью или салфеткой.

• Верните защитный колпачок на miệngовую часть.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали больше Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали больше Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция, чем должно быть, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или сообщите об этом вашему врачу без задержки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите эту инструкцию с собой.

Если вы пропустили использование Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы пропустили дозу, подождите следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Фликсотидом 50 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать это лекарство каждый день так, как указано. Не прекращайте использовать Фликсотид 50 микрограммов/ингаляция, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте лечение внезапно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции во рту (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке или их голос становится хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать гargarismos с водой, выплевывая сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите вашему врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов после использования Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция, прекратите использовать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• внезапное появление хрипов или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (крапивница) или уртикария на любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту и горле.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнью, вызывающей трудности с дыханием)

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием
• хрипота
• синяки.

Редко (могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Чрезвычайно редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с эритемой, отеками и зудом), в основном отек лица и ротоглотки
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анाफилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, при которых может произойти внезапное падение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга)
• подавление активности надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• уменьшение плотности минералов костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться более часто контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение для контроля диабета
• тревога, расстройства сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxический бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота не известна

• кровотечение из носа
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция

Немедленно после использования верните защитный колпачок на miệngовую часть, нажав на него крепко до щелчка. Не нужно применять чрезмерную силу.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор очень холодный, удалите картридж и нагрейте его рукой в течение нескольких минут, прежде чем использовать. Не используйте никакой другой метод для нагрева.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставФликсотид 50 микрограмм/ингаляция

• Активное вещество - 50 микрограммов пропионата флютиказона на каждое применение.
• Другой компонент - норфлуран в.с.

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 10,6 г ХФУ-134а (также известного как норфлуран или ХФА 134а), что соответствует 0,0152 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фликсотид 50 микрограмм/ингаляция - это суспензия для ингаляции в баллоне под давлением, не содержащая хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелецразрешения на маркетинг:

ГлаксоСмитКляйн, С.А.

П.Т.М. С/ Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель:

ГлаксоВеллком Продакшн С.А.С.Зона Индустриэль Нº 2

23 rue Lavoisier27000 - Эврё

Франция

или

ГлаксоВеллком С.А.Аvenida Extremadura, 309400 Арάντα де Дуэро (Бургос)

Испания

или

ГлаксоСмитКляйн Фармацевтикальс, С.А.ул. Грунвальдзка, 189 (Познань) - 60-322 - Польша

Дата последнего обзора этой инструкции:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/