ФИРМАГОН 120 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

FIRMAGON 120мгпорошок и растворитель для инъекционного раствора

дегареликс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое FIRMAGON и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования FIRMAGON
3. Как использовать FIRMAGON
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение FIRMAGON
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое FIRMAGON и для чего он используется

FIRMAGON содержит дегареликс.

Дегареликс - это синтетический гормональный блокатор, используемый для лечения рака и для лечения рака предстательной железы высокого риска до радиотерапии и в сочетании с радиотерапией у взрослых мужчин. Дегареликс имитирует эффекты натурального гормона (гормона, вырабатывающего гонадотропины, ГнРГ), блокируя его эффекты напрямую. Поэтому дегареликс быстро снижает уровень мужского гормона тестостерона, который стимулирует рост рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования FIRMAGON

Не используйте FIRMAGON

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть:

• Любое сосудистое состояние или проблемы с сердечным ритмом (аритмии) или если вы принимаете лекарства для коррекции этого состояния. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании FIRMAGON.
• Сахарный диабет. Может произойти ухудшение или появление диабета. Если у вас есть диабет, вам, возможно, придется чаще измерять уровень сахара в крови.
• Печеночная болезнь. Вам может потребоваться наблюдение за функцией печени.
• Почечная болезнь. Не было проведено исследование использования FIRMAGON у пациентов с тяжелой почечной болезнью.
• Остеопороз или любое состояние, которое влияет на плотность костей. Снижение уровня тестостерона может вызвать снижение плотности костей (истончение костей).
• Тяжелая гиперчувствительность. Использование FIRMAGON не было изучено у пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам.

Использование FIRMAGON с другими препаратами

FIRMAGON может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или с препаратами, которые влияют на сердечный ритм (например, метадон (используется для обезболивания и как часть программы детоксикации), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Вождение и использование машин

Усталость и головокружение - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Эти побочные эффекты могут быть вызваны лечением или быть следствием самой болезни.

3. Как использовать FIRMAGON

Обычно инъекцию этого препарата делает медсестра или врач.

Рекомендуемая начальная доза - две последовательные инъекции по 120 мг. Затем вам будет введена ежемесячная доза 80 мг. Жидкость, которую вводят, образует гель, из которого дегареликс высвобождается в течение месяца.

FIRMAGON следует вводить только под кожу (подкожная инъекция). FIRMAGON НЕ ДОЛЖЕН вводиться в кровь (внутривенная инъекция). Следует быть особенно осторожным, чтобы избежать случайного введения в вену. Обычно место инъекции меняется в разных точках брюшной стенки.

Если вы пропустили использование FIRMAGON

Если вы думаете, что вам не была введена ваша ежемесячная доза FIRMAGON, спросите вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, FIRMAGON может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень тяжелая аллергическая реакция на этот препарат редка. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, зуд или одышка или трудности с дыханием. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Приливы, реакции в месте инъекции и покраснение. Побочные эффекты в месте инъекции возникают чаще с начальной дозой, будучи менее частыми при введении поддерживающей дозы.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Отек, узел и уплотнение в месте инъекции
• Озноб, лихорадка или симптомы, похожие на грипп, после инъекции
• Трудности со сном, усталость, головокружение, головная боль
• Увеличение веса, тошнота, диарея, увеличение определенных печеночных ферментов
• Чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение), кожная сыпь
• Анемия
• Боль и дискомфорт в мышцах и суставах
• Уменьшение размера яичек, воспаление груди, импотенция.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря либидо, боль в яичках, боль в тазу, нарушение эякуляции, раздражение гениталий, боль в груди
• Депрессия, ухудшение психического состояния
• Пигментация кожи, выпадение волос, кожные узлы, онемение
• Аллергические реакции, крапивница, зуд
• Уменьшение аппетита, запор, рвота, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, увеличение сахара в крови/диабет, увеличение холестерина, изменение уровня кальция в крови, потеря веса
• Артериальная гипертония, изменения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT), ощущение аномального сердцебиения, одышка, периферический отек
• Мышечная слабость, мышечный спазм, отек/онемение суставов, остеопороз/остеопения, боль в суставах
• Частое мочеиспускание, срочное мочеиспускание (неотложная потребность в мочеиспускании), трудности или боль при мочеиспускании, потребность в мочеиспускании ночью, нарушение функции почек, недержание мочи
• Размытое зрение
• Неприятные ощущения при инъекции, включая снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (вазовагальная реакция)
• Неприятные ощущения

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Фебрильная нейтропения (очень низкое количество белых кровяных клеток в крови в сочетании с лихорадкой), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Боль или судороги в мышцах без объяснения, чувствительность или слабость. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, которое может повредить почки.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Инфекция в месте инъекции, абсцесс и некроз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение FIRMAGON

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампулах, шприцах и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После реconstitution

Этот препарат стабилен в течение 2 часов при 25°C.

Из-за риска микробной контаминации препарат должен использоваться немедленно. В случае если он не используется немедленно, условия и срок использования будут ответственностью пользователя.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав FIRMAGON

• Активное вещество - дегареликс. Каждая ампула содержит 120 мг дегареликса (в виде ацетата). После реconstitution 1 мл реconstituted раствора содержит 40 мг дегареликса.
• Другой компонент порошка - маннитол (Е 421).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид FIRMAGON и содержание упаковки

FIRMAGON - это порошок и растворитель для инъекционного раствора. Порошок белого или почти белого цвета. Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Упаковка содержит 2 блока, содержащие:

2 ампулы с порошком, содержащим 120 мг дегареликса, и 2 предварительно наполненные шприца, содержащие 3 мл растворителя.

2 толкателя плунжера, 2 адаптера для ампулы и 2 иглы для инъекции.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 KastrupDenmark

Тел. +45 8833 8834

Ответственный за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для правильного использования

ПРИМЕЧАНИЕ:

• АМПУЛЫ НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНЫ

Упаковка содержит два ампулы с порошком и два предварительно наполненных шприца с растворителем, которые должны быть подготовлены для подкожного введения. Поэтому описанная процедура должна быть повторена во второй раз.

• Была доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 2 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, если метод реconstitution не предполагает риска контаминации, продукт должен быть использован немедленно. В случае если он не используется немедленно, условия и срок использования будут ответственностью пользователя.