Препаратная информация для пользователя

FIRMAGON 120мгпорошок и растворитель для инъекционной формы

degarelix

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Есливызаметилинежелательныеэффекты, обратитесь к вашему врачу, или фармацевту,включаянежелательныеэффекты, которыенеуказанывэтомлистеинформации. См. раздел 4.

1.Что такое FIRMAGON и для чего он используется

2.Что нужно знать передначаломиспользования FIRMAGON

3.Как использовать FIRMAGON

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Сохранение FIRMAGON

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ФИРМАГОН содержит дегареликс.

Дегареликс - это синтетический гормональный блокатор, который используется для лечения рака и лечения рака предстательной железы высокого риска перед радиотерапией и в сочетании с радиотерапией у взрослых мужчин. Дегареликс имитирует естественные эффекты гормона (гормона, высвобождающего гонадотропины, GnRH), блокируя напрямую его эффекты. В результате дегареликс быстро снижает уровни мужского гормона, называемого тестостероном, который ответственен за стимуляцию рака предстательной железы.

Не используйте ФИРМАГОН

• Если вы аллергиен на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, если у вас есть:

• Любая сосудистая проблема или проблемы с сердечным ритмом (аритмию) или если вы проходите лечение для коррекции этой проблемы. Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании ФИРМАГОНА.
• Диабет 2-го типа. Может произойти ухудшение или появление диабета. Если у вас диабет, вероятно, вам придется чаще измерять уровень сахара в крови.
• Хроническая печеночная недостаточность. Возможно, вам понадобится наблюдение за функцией печени.
• Хроническая почечная недостаточность. ФИРМАГОН не исследовался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
• Остеопороз или любая другая проблема, которая влияет на концентрацию костной ткани. Снижение уровня тестостерона может привести к снижению кальция в костях (тонизации костей).
• Гиперчувствительность. Использование ФИРМАГОНА не исследовалось у пациентов с тяжелой гиперчувствительностью.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам.

Использование ФИРМАГОНАс другими препаратами

ФИРМАГОН может взаимодействовать с некоторыми препаратами, которые используются для лечения проблем с сердечным ритмом (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или с препаратами, которые влияют на сердечный ритм (например, метадон (используется для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), мокситоксинон (антибиотик), антипсихотические препараты).

Обратите вниманиеврачуилиаптекарю, есливыиспользуете,использовали недавноилиможете понадобиться использовать любой другой препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Утомляемость и головокружение часто являются побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Эти побочные эффекты могут быть вызваны лечением или быть следствием самой болезни.

Обычно инъекцию этого препарата будет вводить медицинская сестра или врач.

Рекомендуемая начальная доза составляет две последовательные инъекции по 120мг. Затем ему будет вводиться ежемесячная доза 80мг. Введенный раствор образует гель, из которого дегареликс выделяется в течение месяца.

ФИРМАГОН ДОЛЖЕН быть введен только под кожу (подкожная инъекция). ФИРМАГОН НЕ ДОЛЖЕН вводиться в кровоток (внутривенная инъекция). При введении необходимо тщательно избегать случайного введения в вену. Обычно место введения меняется на разных участках брюшной стенки.

Если вы забыли использовать ФИРМАГОН

Если вы думаете, что пропустили ежемесячную дозу ФИРМАГОН, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, ФИРМАГОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень серьезная аллергическая реакция на это лекарство встречается редко. Consultуйте с вашим врачом немедленно, если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, зуд или затруднение дыхания или проблемы с дыханием. Это может быть симптомом очень серьезной аллергической реакции.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Горячие приступы, реакции на место инъекции и краснота. Побочные эффекты на месте инъекции встречаются чаще при первоначальной дозе, встречаются реже при дозе поддержки.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Отек, узелок и жесткость на месте инъекции
• Озноб, лихорадка или симптомы, подобные гриппу, после инъекции
• Трудности с сном, усталость, головокружение, головная боль
• Прирост веса, тошнота, диарея, повышение определенных ферментов печени
• Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение), кожная сыпь
• Анемия
• Боль и дискомфорт в мышечно-суставном отделе
• Снижение размера яичек, воспаление груди, импотенция.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Потеря сексуального влечения, боль в яичках, боль в паху, нарушение эякуляции, раздражение гениталий, боль в груди
• Депрессия, ухудшение психического состояния
• Изменение цвета кожи, выпадение волос, кожные узелки, онемение
• Аллергические реакции, зуд, сыпь
• Пониженный аппетит, запор, рвота, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, повышение сахара в крови/диабет, повышение холестерина, изменение уровня кальция в крови, потеря веса
• Высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, изменения в ЭКГ (пролонгация QT), чувство аномального сердечного выброса, одышка, периферический отек
• Слабость мышц, спазм мышц, отек/онемение суставов, остеопороз/остеопения, боль в суставах
• Частые позывы к мочеиспусканию, срочная необходимость мочеиспускания, трудности или боль при мочеиспускании, ночное мочеиспускание, нарушение функции почек, недержание мочи
• Заблуденность
• Неприятность при инъекции, включая снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (реакция вазовагальная)
• Неприятность

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Фебрильная нейтропения (очень низкий уровень белых кровяных клеток в сочетании с лихорадкой), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Непонятные мышечные боли или спазмы, чувствительность или слабость. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая деградацию мышц, которая может повредить почки.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Инфекция на месте инъекции, абсцесс и некроз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо типпобочного эффекта, обратитесь квашему врачуили фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листеинструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконах, шприцах и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После восстановления

Этот препарат стабилен в течение 2 часов при25ºC.

В связи с риском микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. В случае неиспользования немедленно, использование этого препарата будет ответственностью пользователя.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Попросите своего аптекаряо том, как правильно утилизировать упаковки илекарства, которыеужененужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ФИРМАГОНА

• Активное вещество — дегареликс. В каждом валике содержится 120мг дегареликса (в виде ацетата). После восстановления 1мл восстановленной раствора содержит 40мг дегареликса.
• Другой компонент порошка — маннитол (E 421).
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид ФИРМАГОНА и содержимое упаковки

ФИРМАГОН представляет собой порошок и растворитель для инъекционного раствора. Порошок белый или белый с желтоватым оттенком. Растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость.

Размер упаковки 2 коробки, содержащие:

2 валика порошка, содержащие 120мг дегареликса и 2 предзаряженные шприца, содержащие 3мл растворителя.

2 импеллера, 2 адаптера для валика и 2 иглы для инъекции.

Название и адрес владельца лицензии на продажу и ответственного за производство

Название и адрес владельца лицензии на продажу:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 KastrupDenmark

Тел. +45 8833 8834

Ответственный за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю владельца лицензии на продажу:

Дата последнего обновления этогопротокола:

Подробная информация о препаратенаходится на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному использованию

ПРИМЕЧАНИЕ:

•ВИАЛЫ НЕ ДОЛЖНЫ БУДЬТЬ АГИТИРОВАНЫ.

Упаковка содержит два валика порошка и два предзаряженных шприца с растворителем, которые необходимо подготовить для подкожной инъекции. Поэтому описанный ниже процесс необходимо повторить во второй раз.

*Показано, что восстановленный раствор химически и физически стабилен в течение 2 часов при 25 ºC. С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не предполагает риска загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия и время использования будут ответственностью пользователя.