ФИРДАПСЕ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ФИРДАПСЕ 10 мг таблетки

амифампридин

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое ФИРДАПСЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ФИРДАПСЕ

1. Как принимать ФИРДАПСЕ
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение ФИРДАПСЕ
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФИРДАПСЕ и для чего он используется

ФИРДАПСЕ используется для лечения симптомов заболевания нервов и мышц, называемого синдромом Ламберта-Итона или СМЛЕ у взрослых. Это расстройство, которое влияет на передачу нервных импульсов к мышцам, что приводит к мышечной слабости. Он может быть связан с определенными типами опухолей (паранеопластическая форма СМЛЕ) или возникать в отсутствие опухолей (непаранеопластическая форма СМЛЕ).

У пациентов, страдающих этим заболеванием, не выделяется нормально химическое вещество, называемое ацетилхолином, которое передает нервные импульсы к мышцам, и мышца перестает получать некоторые или все нервные сигналы.

ФИРДАПСЕ действует путем увеличения выделения ацетилхолина и помогает мышце получать нервные сигналы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФИРДАПСЕ

Не принимайте ФИРДАПСЕ

• Если вы аллергичны к амифампридину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас астма, не контролируемая.
• Если у вас эпилепсия.
• В сочетании с препаратами, которые могут изменить электрическую активность сердца (пролонгация интервала QT, обнаруживаемая на электрокардиограмме), такими как:
• • Сультоприд (препарат, используемый для лечения определенных расстройств поведения у взрослых)

• Противоаритмические препараты (например, дисопирамид)
• Препараты для лечения проблем с пищеварением (например, цисаприд, домперидон)

• Препараты для лечения инфекций: антибиотики (например, рифампицин) и противогрибковые препараты (например, кетоконазол)

• В сочетании с препаратами, имеющими терапевтическую дозу, близкую к максимально допустимой.
• Если вы родились с каким-либо сердечным заболеванием (врожденные синдромы QT).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ФИРДАПСЕ.

Сообщите вашему врачу, если у вас:

• Астма.
• История эпилептических приступов (судорог).
• Проблемы с почками.
• Проблемы с печенью.

Ваш врач будет внимательно следить за вашей реакцией на ФИРДАПСЕ и, возможно, придется изменить дозу препаратов, которые вы принимаете. Ваш врач также будет следить за вашим сердцем в начале лечения и затем один раз в год.

Если у вас СМЛЕ, но нет рака, ваш врач проведет тщательную оценку возможного риска того, что вы можете заболеть раком при приеме ФИРДАПСЕ, прежде чем начать лечение.

Сообщите любому врачу, которого вы посещаете, что вы принимаете ФИРДАПСЕ.

Прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом в случае:

• Эпилептических приступов (судорог).
• Астмы.

Прием ФИРДАПСЕ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Возможно, что некоторые препараты будут взаимодействовать с ФИРДАПСЕ, если их принимать вместе. Следующие препараты не должны сочетаться с ФИРДАПСЕ:

• Препараты, которые могут изменить электрическую активность сердца (пролонгация интервала QT, обнаруживаемая на электрокардиограмме), например, сультоприд, дисопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол (см. «Не принимайте ФИРДАПСЕ»).

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов или планируете начать их прием:

• Препараты против малярии (например, галофантрин и мефлохин).
• Трамадол (обезболивающий препарат).
• Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амоксапин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, дапоксетин) и атипичные антидепрессанты (например, бупропион).

• Препараты для лечения психических расстройств (например, галоперидол, карбамазепин, хлорпромазин, клозапин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона: антихолинергические препараты (например, тригексифенидил, мезилат), ингибиторы МАО-Б (например, селегилин, депренил), ингибиторы КОМТ (например, энтакапон).

• Препараты для лечения аллергии: антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, циметидин).
• Препараты для расслабления мышц (например, мивакуриум, пипекурониум, суксаметониум), седативные препараты (например, барбитураты).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не используйте ФИРДАПСЕ, если вы беременны. Вам необходимо будет использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения. Если во время лечения вы обнаружите, что стали беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли ФИРДАПСЕ в грудное молоко человека. Вы и ваш врач должны оценить риски и преимущества продолжения приема ФИРДАПСЕ во время лактации.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, эпилептические приступы (судороги) и размытое зрение, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если у вас出现ят эти побочные эффекты.

3. Как принимать ФИРДАПСЕ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать, исходя из тяжести ваших симптомов и определенных генетических факторов. Эта доза будет подходить только вам.

Начальная доза составляет 5 мг амифампридина (половина таблетки) три раза в день (т.е. 15 мг в день). Ваш врач может постепенно увеличить эту дозу, сначала до 5 мг (половина таблетки) четыре раза в день (т.е. 20 мг в день). Затем ваш врач может продолжить увеличивать вашу суточную дозу, добавляя 5 мг (половина таблетки) в день каждые 4 или 5 дней.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг в день (т.е. всего шесть таблеток, которые необходимо принимать с интервалами в течение дня). Суточные дозы более 20 мг должны делиться на две-четыре отдельные приема. Необходимо принимать не более 20 мг за один прием (две таблетки).

Таблетки имеют насечку, которая позволяет их делить пополам. Таблетки необходимо проглатывать с небольшим количеством воды и принимать с пищей.

Пациенты с проблемами печени или почек:

ФИРДАПСЕ следует использовать с осторожностью у пациентов с проблемами почек или печени. Рекомендуется начальная суточная доза 5 мг (половина таблетки) ФИРДАПСЕ у пациентов с умеренными или тяжелыми проблемами почек или печени. У пациентов с легкими проблемами почек или печени рекомендуется начальная суточная доза 10 мг (5 мг дважды в день) ФИРДАПСЕ. У этих пациентов доза ФИРДАПСЕ должна увеличиваться медленнее, чем у пациентов без проблем с печенью или почками, с увеличением на 5 мг каждые 7 дней. Если у вас出现ят какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться прекратить увеличение дозы.

Если вы приняли больше ФИРДАПСЕ, чем необходимо

Если вы приняли больше ФИРДАПСЕ, чем необходимо, вы можете испытать рвоту или боль в желудке. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять ФИРДАПСЕ

Если вы забыли принять ФИРДАПСЕ, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы; продолжайте принимать препарат согласно инструкциям, данным вашим врачом.

Если вы прекратите лечение ФИРДАПСЕ

Если вы прекратите лечение, вы можете испытать симптомы, такие как усталость, замедление рефлексов и запор. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом в случае:

• Эпилептических приступов (судорог).
• Астмы.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек, являются:

• Онемение и покалывание вокруг рта и в конечностях (руках и ногах).

• Уменьшение чувствительности или ощущений.
• Тошнота.
• Головокружение.
• Увеличение потливости, холодный пот.

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек, являются:

• Боль в желудке.
• Холодные руки и ноги.

Другие побочные эффекты являются:

Интенсивность и частота большинства побочных эффектов зависят от принимаемой вами дозы. Также были сообщены следующие побочные эффекты (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром Рейно (расстройство кровообращения, поражающее пальцы рук и ног).
• Диарея.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Кашель, чрезмерное или вязкое мокроту в дыхательных путях, приступы астмы у пациентов с астмой или анамнезом астмы.
• Размытое зрение.
• Нарушения сердечного ритма, быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитации).
• Слабость, усталость, головная боль.
• Тревога, расстройства сна, сонливость.
• Хорея (расстройство движений), миоклония (спазмы или сокращения мышц).
• Повышение определенных печеночных ферментов (трансаминаз) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ФИРДАПСЕ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФИРДАПСЕ

• Активное вещество - амифампридин. Каждая таблетка содержит фосфат амифампридина, эквивалентный 10 мг амифампридина.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный ангидрит кремнезема и стеарат кальция.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белая, круглая, плоская с одной стороны и с насечкой на другой.

Таблетки можно делить на две равные части.

Термоформированные блистеры с дозировкой (ламинированные термоформированные алюминиевые/PVC/PVDC обертки) по 10 таблеток.

Коробка содержит 100 таблеток в 10 полосках по 10 таблеток каждая.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

BioMarin International Limited

Шанбалли, Рингаскидди

Графство Корк, P43 R298

Ирландия

Производители:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Нюрнбергская улица 12

90537 Фойхт

Германия

BioMarin International Limited

Шанбалли, Рингаскидди, графство Корк, P43 R298

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:ММ/ГГГГ

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах».

Эта форма одобрения означает, что из-за редкости вашего заболевания не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок инструкции будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.