Противорецептор: информация для пользователя

Fingolimod Tarbis 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
  Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4. >

1. Что такое Fingolimod Tarbis и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Fingolimod Tarbis

3. Как принимать Fingolimod Tarbis

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fingolimod Tarbis

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Финголимод Тарбис

Активное вещество этого препарата — финголимод.

Для чего используется Финголимод Тарбис

Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского рассекающегося склероза (что характеризуется приступами) (ЭМ), особенно в:

• Пациентов, у которых лечение ЭМ не дает результата.

или

• Пациентов, у которых быстро развивается тяжёлая ЭМ.

Финголимод не лечит ЭМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических недостатков, вызванных ЭМ.

Что такое рассеянский рассекающийся склероз

ЭМявляется хронической болезнью, которая поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В ЭМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и мешает работе нервов. Этот процесс называется дезмиелинацией.

Рассеянский рассекающийся склероз характеризуется повторяющимися приступами (пиками) повторяющихся симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-то части тела (тяжесть), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Финголимод Тарбис

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянским рассекающимся склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Финголимод Тарбис

• если у вас ослабленная иммунная система(из-за синдрома иммунной недостаточности, болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему).
• если у вас активная серьезная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если в последние 6 месяцев у вас случился инфаркт, стенокардия, инсульт или предупреждение о возможности инсульта или сердечная недостаточность.
• если у вас какие-либо нарушения сердечного ритма или аритмия, включая пациентов, у которых на ЭКГ выявлена продление интервала QT до начала лечения Финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, таких как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергины на Финголимод или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, сообщите своему врачу без принятия Финголимода Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата:

• если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (глухая апноэ).
• если вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ.
• если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивафрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
• если у вас предыстория потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете вакцинироваться.
• если вы никогда не перенесли оспу.
• если у вас или у вас было воспаление или инфекция в центральной области зрения (макула) глаза (заболевание глаза, известное как эдема макулы, см. ниже) или диабет (который может вызвать проблемы с глазами).
• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление и оно не может быть контролировано с помощью лекарств.
• если у вас серьезные проблемы с легкими или «тоска курильщика».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, сообщите своему врачу перед принятием Финголимода Тарбис.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после первой дозы 0,5 мг, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день на другой препарат, содержащий Финголимод, который доступен в меньшей форме, Финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты серьезны, сообщите своему врачу, возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.Финголимод также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются значимые клинические эффекты.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы этого препарата или после первой дозы 0,5 мг, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день на другой препарат, содержащий Финголимод, который доступен в меньшей форме, для того, чтобы принять необходимые меры, если появляются побочные эффекты при начале лечения. Вам необходимо сделать ЭКГ до первой дозы этого препарата и после периода наблюдения в течение 6 часов. Врач может непрерывно контролировать ваш ЭКГ в течение этого времени. Если после периода наблюдения в течение 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или уменьшение пульса, или если на ЭКГ обнаружены аномалии, вам потребуется более длительное наблюдение (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь, пока это не будет устранено). То же самое может быть необходимо, если вы возобновляете прием этого препарата после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали этот препарат до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если у вас аномальный ЭКГ или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, этот препарат может не быть для вас подходящим.

Если у вас случались обмороки или снижение пульса в прошлом, этот препарат может не быть для вас подходящим. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение Финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, может быть необходимо, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать этот препарат. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение Финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вируса оспы-церкоза). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения этим препаратом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим препаратом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и в течение двух месяцев после того, как вы перестанете принимать его) вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Вы даже можете усугубить инфекцию, которую вы уже имеете. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (вспышка) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота, сыпь и/или головокружение или судороги (атаки) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезно и смертельно. Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть симптомы редкого мозгового расстройства, вызванного инфекцией, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ЛМП). ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, принимавших Финголимод. Врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения этим препаратом. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам сделать контроль ВПЧ.

Эдема макулы

Перед началом лечения этим препаратом врач может попросить сделать обследование глаза у вас, если у вас или у вас было нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения этим препаратом врач может попросить сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в глубине глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызывать воспаление макулы, и это заболевание известно как эдема макулы. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения этим препаратом.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как uveitis, у вас больше шансов на развитие эдемы макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы делали регулярные обследования глаз для обнаружения эдемы макулы.

Если у вас уже было эдема макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения этим препаратом.

Эдема макулы может вызывать те же симптомы, что и приступ ЭМ (оптическая неврит). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщить своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

- центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени;

- появляется темная пятна в центре вашего поля зрения;

- у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте Финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота, усталость, снижение аппетита или тошноту без видимой причины, немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас появляются эти симптомы после начала лечения этим препаратом, немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач попросит сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку Финголимод slightly повышает кровяное давление, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали свое кровяное давление.

Серьезные проблемы с легкими

Финголимод имеет легкое влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют более высокий риск развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемым эффектом лечения этим препаратом является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после того, как вы перестанете принимать этот препарат. Если у вас необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете Финголимод, иначе врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может попросить повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение этим препаратом.

Синдром обратимой задержки мозга (СЗМ)

Редко сообщалось о случае синдрома обратимой задержки мозга (СЗМ) у пациентов с ЭМ, принимавших Финголимод. СЗМ может включать в себя начало резкого и интенсивного головного боли, головокружения, судорог и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы во время лечения этим препаратом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

В пациентах с ЭМ, принимавших Финголимод, сообщалось случаи рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения этим препаратом вам необходимо сделать осмотр кожи, чтобы убедиться, что у вас нет узлов на коже. Врач также будет контролировать вашу кожу во время лечения этим препаратом. Если у вас появляются проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам посещать врача регулярно.

В пациентах с ЭМ, принимавших Финголимод, сообщалось случаи рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция к солнечному свету и защита от солнечного света

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению посредством:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нечастые повреждения мозга, связанные с приступами ЭМ

Было сообщено о случаях нечастых повреждений мозга, связанных с приступами ЭМ, у пациентов, принимавших Финголимод. В случае серьезных приступов ЭМ ваш врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимода.

Смена других препаратов на Финголимод Тарбис

Ваш врач может напрямую сменить вас с интерферона бета, глатиромера ацетата или диметилфумарата на Финголимод, если у вас нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может понадобиться сделать анализ крови, чтобы исключить аномалии. После того, как вы перестанете принимать натализумаб, может потребоваться ожидание в течение 2-3 месяцев перед началом лечения Финголимодом. Чтобы сменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы были лечены алентузумабом, необходимо тщательное оценить и обсудить это с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод для вас.

Женщины в фертильном возрасте

Если Финголимод используется во время беременности, это может быть вредно для плода. Перед началом лечения этим препаратом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам будет предоставлена карта, объясняющая, почему вы не должны беременеть, пока принимаете этот препарат. Также будет объяснено, что вы должны сделать, чтобы не забеременеть, пока принимаете этот препарат. Во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после того, как вы перестанете принимать его, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения Финголимодом Тарбис

Не останавливайте прием Финголимода или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации со своим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после того, как вы прекратили лечение этим препаратом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом Тарбис» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт Финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует давать детям младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

В приведенных выше предупреждениях и мерах предосторожности также учитываются дети и подростки.

Ниже приведены важные сведения для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения этим препаратом ваш врач проверит вашу вакцинацию. Если вы не получили определенные прививки, может потребоваться сделать их перед началом лечения этим препаратом.
• Первый раз, когда вы принимаете Финголимод, или когда вы меняете дозу 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг, используя другой препарат, содержащий Финголимод, который доступен в меньшей форме, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас судороги или атаки перед началом или во время лечения этим препаратом, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения этим препаратом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите своему врачу. Возможно, потребуется более частое наблюдение.

Другие препараты и Финголимод Тарбис

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатиромер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Не следует использовать Финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Тарбис»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Прививки. Если вам необходимо прививку, сообщите своему врачу заранее. Во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения не следует вводить вам определенные типы прививок (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если они будут введены в этот период времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода вместе с этими препаратами может усилить воздействие на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения Финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, не следует использовать Финголимод, поскольку это может усилить воздействие на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Тарбис»).
• Другие препараты:
• • ингибиторы протеазы, антибактериальные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
  • карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или если у вас есть планы на беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Финголимод во время беременности или если у вас есть планы на беременность или если вы женщина, которая может забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Если Финголимод используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Общая частота врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию Финголимода во время беременности, примерно в два раза превышает частоту врожденных дефектов в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обращались в основном с врожденными дефектами сердца, почек и мышечно-суставной системы.

Поэтому, если вы женщина в фертильном возрасте:

• Перед началом лечения этим препаратом ваш врач объяснит вам риск для плода и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

и,

• во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Ваш врач предоставит вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете этот препарат.

Если вы забеременеете во время лечения Финголимодом Тарбис, немедленно сообщите своему врачу.Ваш врач решит, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом Тарбис» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет сделан специальный контроль беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения Финголимодом Тарбис не следует кормить грудью.Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может иметь серьезные побочные эффекты.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести автомобиль, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Однако, после первой дозы Финголимода Тарбис вам необходимо остаться в клинике или больнице в течение 6 часов. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести автомобиль и использовать машины может быть нарушена.

Финголимод Тарбис содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсулах; это, по сути, «без натрия».

Лечение Финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна таблетка 0,25 мг в день.

Финголимод Тарбис 0,5 мг таблетки не подходит для детей с весом ≤ 40 кг. Другие препараты, содержащие финголимод, доступны в более низких дозах (как таблетки 0,25 мг).

• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна таблетка 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, начинающим с таблетки 0,25 мг в день, используя другой препарат, содержащий финголимод, который доступен в меньшей дозировке, а затем достигающим стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует изменить на таблетку 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте этот препарат один раз в день с водой. Таблетки этого препарата всегда следует проглатывать целыми, не разрывая их. Вы можете принимать Финголимод с или без пищи.

Принимая Финголимод каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить время, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Финголимода Тарбиса, чем следует

Если вы принимали больше Финголимода, чем следует, немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Финголимод Тарбис

Если вы принимали Финголимод в течение менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение целого дня, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали Финголимод в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Финголимодом Тарбис

Не переставайте принимать Финголимод или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения Финголимодом может потребоваться ждать 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения ЭМ.

Если вы должны возобновить лечение Финголимодом после паузы более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Финголимодом после того, как его прекратили в течение более двух недель, без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения Финголимодом и как. immediately сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• Инфекция вирусом герпеса (везикулы, зуд, жжение, боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость в начале заболевания, затем без чувствительности, зуд, красные пятна с сильным болевым ощущением)
• Медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм
• Одна из форм кожи рака, известная как базальный карцинома (БК), которая часто проявляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что у людей с склерозом в múltiple более часты депрессия и тревога, а также у детей и подростков, принимающих финголимод.
• Потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами лихорадки, кашля, затрудненного дыхания
• Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в задней части глаза) с симптомами тени или темной пятнышки или без видимости в области видимого поля зрения, расплывчатая видимость, проблемы с цветовым восприятием или детализацией
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Меланом (一种 кожа рак, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые с течением времени могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Болезнь, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружения, судорог и/или нарушения зрения
• Лимфома (一种 рак, который поражает лимфатическую систему)
• Карцинома сквамозной клетки: одна из форм кожи рака, которая может проявляться в виде твердого бугорка (узла) красного цвета, новая язва на existing cicatriz или новая язва на existing cicatriz

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия электрокардиограммы (инверсия волны Т)
• Тумор, связанный с инфекцией вирусом человека 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы высыпания или уртикарии с зудом, отеком губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения с Fingolimod
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может привести к пересадке печени.
• Риск редкой мозговой инфекции, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ЛМП). Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы не можете заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь признаки, чтобы рассмотреть ЛМП. Поэтому, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди вокруг вас замечают какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковую менингит
• Карцинома клеток Меркеля (тип кожи рака). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (узла) красного цвета или розового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде твердого узла или плотной массы. Долгосрочная экспозиция солнечным лучам и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения с Fingolimod могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем были до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (анемия гемолитическая аутоиммунная).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекция вирусом гриппа с симптомами усталости, озноба, боли в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадки
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с изменениями уровней печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тина версиколор (грибковая инфекция кожи)
• Морская болезнь
• Головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, краснота кожи и жжение (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Дificultad для дыхания
• Депрессия
• Расплывчатая видимость (см. раздел о макулярном отеке в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (Fingolimod может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Мышечная боль
• Боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкие уровни некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Гумор депрессивный
• Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Периферическая инфляция

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Сообщение о побочных эффектах Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 30ºC

Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки manipуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финголимода Тарбис

Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Состав капсулы: пудра из целлюлозы (E460), диоксид титана (E171), магния стеарат (E470b).

Оболочка капсулы: желатин (E441), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), содовый лаурилсульфат (E487).

Черная печатная тinta: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), гидроксид калия (E527).

Синяя печатная тинта:лака (E904), пропиленгликоль (E1520), кармин индиго (E 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Финголимод Тарбис 0,5 мг капсулы имеют ярко-желтую крышку и прозрачный белый корпус. На крышке имеется черная печатная марка «H» и «F7» на корпусе, маркированные синей тинтой.

Финголимод Тарбис 0,5 мг капсулы доступны в упаковках, содержащих 7, 28 или 98 капсул, или в blister-упаковках с единичными дозами, содержащих 7x1 капсулу в многоразовых упаковках, содержащих 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Финголимод Амарокс 0,5 мг Хардкапсельны

Нидерланды:Финголимод Амарокс 0,5 мг Хардкапсельны

Испания: Финголимод Тарбис 0,5 мг Капсулы дурные ЕФГ

Швеция:Финголимод Амарокс 0,5 мг Хардкапсельны

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/