ФИНГОЛИМОД САН 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод САН 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода САН
3. Как принимать Финголимод САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод САН и для чего он используется

Активное вещество Финголимода САН - финголимод.

Для чего используется Финголимод САН

Финголимод САН используется у взрослых, у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше, с весом тела более 40 кг) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (болезнь, протекающая с обострениями), в частности:

• у пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС

или

• у пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод САН не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), покрывающую нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями (приступами) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть после окончания обострения, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод САН

Финголимод САН помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода SUN

Не принимайте Финголимод SUN

• если у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему)
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез
• если у вас активный рак
• если у вас тяжелые проблемы с печенью
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любого вида сердечной недостаточности
• если у вас есть bấtкий вид нерегулярного сердечного ритма или аномалий (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарством
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для нерегулярного сердечного ритма (от сердца) такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол
• если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичны к финголимоду или к любому из других компонентов этого лекарства (включенных в раздел 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачубез приемаФинголимода SUN.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Финголимода SUN:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне)
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин)
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе)
• если вы планируете сделать прививку
• если вы никогда не имели ветряной оспы
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в области центральной зоны (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами)
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас высокое кровяное давление и оно не может быть контролируемо с помощью лекарств
• если у вас тяжелые проблемы с легкими или "кашель курильщика".

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачудоприема Финголимода SUN.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы Финголимода SUN 0,5 мг, в случае, если вам были изменены другие лекарства, содержащие финголимод, на более низкую дозу (суточную дозу 0,25 мг), финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются менее чем за день. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы Финголимода SUN или после приема первой дозы Финголимода SUN 0,5 мг, в случае, если вам была изменена предыдущая доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода мониторинга 6 часов. Ваш врач может непрерывно мониторить ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительный период мониторинга (не менее 2 часов больше и, возможно, на ночь), пока это не будет решено. То же самое может применяться, если вы возобновляете финголимод после паузы в лечении, в зависимости как от продолжительности паузы, так и от того, сколько времени вы принимали финголимод до паузы.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение с финголимодом, включая мониторинг на ночь.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можете ли вы перейти на альтернативные лекарства, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение с финголимодом, включая мониторинг на ночь.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему ее (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения с финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения с финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения с финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете иметь тяжелую инфекцию, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткостью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью или судорогами (приступами) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией, вызванной грибами или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть тяжелым и смертельным.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Было сообщено об инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных с финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинацию против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры ВПЧ.

Отек макулы

До начала лечения с Финголимодом SUN ваш врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были зрительные расстройства или другие признаки воспаления в области центральной зоны (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения с финголимодом ваш врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в первые четыре месяца лечения с финголимодом.

Если у вас диабет или у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения с финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же зрительные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать осмотр глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени
• появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения
• у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета) боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения с финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови показывают проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения с финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения с Финголимодом SUN ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. В случае, если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение с этим лекарством.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СЭЗМ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (СЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность, судороги и изменения зрения. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения с финголимодом, поскольку это может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом, были сообщены случаи рака кожи. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения с финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно осматривать вашу кожу во время лечения с финголимодом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом, был сообщен тип рака лимфатической системы (лимфома).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды
• регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были сообщены редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных с Финголимодом SUN. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Переход от других препаратов к Финголимоду SUN

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирмера или диметилфумарата к финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение с финголимодом. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренной элиминации. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения с Финголимодом SUN ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны становиться беременной во время приема этого лекарства. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения с Финголимодом SUN

Не прекращайте принимать это лекарство и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения с этим лекарством, поскольку это может быть тяжелым (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение с финголимодом" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения с Финголимодом SUN ваш врач проверит ваш статус вакцинации. В случае, если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения с Финголимодом SUN.
• В первый раз, когда вы примете Финголимод SUN, или когда вы перейдете от суточной дозы 0,25 мг других препаратов, содержащих эту дозу финголимода, к суточной дозе 0,5 мг Финголимода SUN, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. предыдущий раздел "Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или приступы до приема или во время приема Финголимода SUN, сообщите об этом врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения с Финголимодом SUN вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод SUN

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирмера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Финголимод SUN вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не принимайте Финголимод SUN").
• кортикостероиды из-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом врачу сначала. Во время лечения с Финголимодом SUN и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода SUN с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения с этим лекарством.
• лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны использовать Финголимод SUN, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел "Не принимайте Финголимод SUN").
• другие лекарства:

• или ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, противогрибковые азолы, кларитромицин или телитромицин
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или трава Святого Иоанна (потенциальный риск снижения эффективности финголимода)

3. Как принимать Финголимод САН

Лечение Финголимодом САН будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза составляет одну твердую капсулу Финголимода САН 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети и подростки с весом равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день. Капсулы Финголимода САН 0,5 мг не подходят для педиатрических пациентов с весом тела ≤ 40 кг. Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в более низких дозах (например, капсулы 0,25 мг).
• дети и подростки с весом больше 40 кг: одна твердая капсула Финголимода САН 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие лечение капсулами 0,25 мг других лекарств, содержащих финголимод, и в дальнейшем достигающие стабильного веса больше 40 кг, будут проинструктированы своим врачом перейти на капсулу финголимода 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить ту же мониторинг, что и при первой дозе.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод САН принимается перорально.

Принимайте Финголимод САН один раз в день с стаканом воды. Капсулы Финголимода САН всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать Финголимод САН с пищей или без нее.

Прием Финголимода САН каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Финголимодом САН, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода САН, чем следует

Если вы приняли больше Финголимода САН, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финголимод САН

Если вы принимали Финголимод САН менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали Финголимод САН не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом САН

Не прекращайте принимать Финголимод САН или не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод САН будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что все еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения Финголимодом САН вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с ЭМ.

Если вам необходимо возобновить лечение Финголимодом САН после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо наблюдение в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после того, как вы его прекратили, без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения этим лекарством и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения Финголимодом САН, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• известно, что популяция с рассеянным склерозом имеет депрессию и тревогу чаще, и также были зарегистрированы у педиатрических пациентов, леченных финголимодом
• потеря веса.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• отек макулы (воспаление в области центральной зрительной зоны сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в центре поля зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного невуса). Возможные признаки меланомы включают невусы, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых невусов. Невусы могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• припадки, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, припадки и/или нарушения зрения
• лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• рак клеток сквамозного эпителия: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• анomalия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• опухоль, связанная с инфекцией вируса человеческого герпеса 8 (саркома Капоши).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятны, если появляются в день начала лечения финголимодом
• признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный цвет кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла бы потребовать трансплантации печени.
• риск редкой церебральной инфекции, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения РС. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки рака клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) цвета кожи или красновато-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
• после прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы РС и могут быть хуже, чем до или во время лечения.
• аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
• кашель.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• тина, грибковая инфекция кожи (тина версикольор)
• головокружение
• сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• зуд
• повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• потеря волос
• затруднение дыхания
• депрессия
• размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• гипертония (это лекарство может вызывать легкое повышение артериального давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• депрессивное настроение
• тошнота.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• периферический воспаление.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода САН

• Активное вещество - финголимод. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
• 1. Содержимое капсулы: стеарат магния (E470b), полакрилин калия (см. раздел 2), кросповидон (E1202), коллоидная безводная кремнезем (E551)
  2. Покрытие капсулы:

Крышка капсулы: желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина (E441), лаурилсульфат натрия

Тело капсулы: диоксид титана (E171), желатина, лаурилсульфат натрия

Печать:шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Финголимод САН 0,5 мг твердые капсулы EFG имеют крышку непрозрачного желтого цвета и тело непрозрачного белого цвета, напечатанные аксиально с '064' черной краской.

Финголимод САН выпускается в упаковках блистеров, предназначенных для одноразового использования

Упаковки, содержащие 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Финголимод Базис

Испания: Финголимод САН 0,5 мг твердые капсулы EFG

Франция: Финголимод САН

Италия: Финголимод САН

Нидерланды: Финголимод САН

Польша: Финголимод САН

Великобритания (Северная Ирландия): Финголимод САН

Дата последнего обзора этогопроспекта: Август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/