Противорецептор: информация для пациента

Fingolimod SUN 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Fingolimod SUN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Fingolimod SUN

3. Как принимать Fingolimod SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fingolimod SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Финголимод САН — финголимод.

Для чего используется Финголимод САН

Финголимод САН используется у взрослых, у детей и подростков (от 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг) для лечения ремиттирующей-рекуррентной склероза (что характеризуется приступами) (СМ), особенно в:

-пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на лечение СМ

или

-пациентов, которые быстро развивают тяжелую СМ.

Финголимод САН не лечит СМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических нарушений, вызванных СМ.

Что такое склероз

СМ — хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В СМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и мешает работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

Ремиттирующая-рекуррентная СМ характеризуется повторяющимися приступами (атаками) (приступами) повторяющихся симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться от пациента к пациенту, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (мышечная слабость), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Финголимод САН

Финголимод САН помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

Не принимайте Финголимод САН

• если у вас сниженная иммунная реакция (из-за синдрома иммунной недостаточности, болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему)
• если у вас активная тяжелая инфекция или активная хроническая инфекция, такие как гепатит или туберкулез
• если у вас активный рак
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если в течение последних 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предвестник инсульта или какое-либо другое состояние сердечной недостаточности
• если у вас какие-либо аритмии или нерегулярное сердцебиение, включая пациентов, у которых на ЭКГ обнаружено удлинение интервала QT перед началом лечения этим препаратом
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол
• если вы беременны или если вы женщина в репродуктивном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции
• если вы аллергины на финголимод или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, сообщите своему врачубез началапринятияФинголимода САН.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Финголимода САН:

• если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ сна)
• если вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ
• если у вас симптомы замедленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или пульсация)
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердцебиение (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивафрадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин)
• если у вас история потери сознания или обморока (синкопе)
• если вы планируете прививку
• если вы никогда не перенесли оспу
• если у вас или у вас было воспаление или инфекция в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза (заболевание глаза, известное как эдема макула, см. ниже) или если у вас диабет (что может привести к проблемам с глазами)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас высокое артериальное давление и оно не может быть контролировано с помощью лекарств
• если у вас серьезные проблемы с легкими или «тоска курильщика».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, сообщите своему врачудо началапринятияФинголимода САН.

Замедленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение

При начале лечения или после первой дозы Финголимода САН 0,5 мг, если вы были переведены с других препаратов, содержащих финголимод, на дозу ниже (ежедневная доза 0,25 мг), финголимод вызывает замедление сердцебиения. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении, или ваше артериальное давление может снизиться.Если эти эффекты серьезны, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно нормализуется в течение менее чем в день. Обычное замедленное сердцебиение обычно нормализуется в течение месяца.В течение этого периода обычно не ожидаются значимые клинические эффекты.

Ваш врач попросит вас остаться в консультации или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы Финголимода САН или после первой дозы Финголимода САН 0,5 мг, если вы были переведены с предыдущей дозы 0,25 мг в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо будет сделать ЭКГ перед первой дозой финголимода и после периода мониторинга в 6 часов. Ваш врач может продолжать мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после периода в 6 часов у вас замедленное сердцебиение или пульс, или если ваш ЭКГ показывает аномалии, вам потребуется продолжить мониторинг в течение более длительного периода (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь), пока это не будет устранено. То же самое может применяться, если вы возобновляете финголимод после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярного сердцебиения или аномалий, если у вас аномальный ЭКГ, или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, финголимод может не быть для вас подходящим.

Если у вас были обмороки в прошлом или снижение пульса, финголимод может не быть для вас подходящим. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять пульс, финголимод может не быть для вас подходящим. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают пульс, чтобы позволить лечиться финголимодом. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который ее вызывает (вируса-варицы-цестер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения финголимодом вам потребуется привиться. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после того, как вы перестанете принимать его) вы можете заразиться инфекциями с большей легкостью. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (вши) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или бредом или судорогами (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть симптомом редкого церебрального расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Ваши врачи оценят необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решат, нужно ли вам прекратить принимать этот препарат.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших финголимод. Ваши врачи оценят, нужно ли вам привиться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваши врачи также посоветуют вам пройти обследование на ВПЧ.

Эдема макула

Перед началом лечения финголимодом ваш врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас или у вас было воспаление или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза, воспаление или инфекцию глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в заднем стекле глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызывать воспаление макулы, и это заболевание известно как эдема макула. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как uveitis, у вас больше шансов develop эдема макула. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы проходили регулярные обследования глаз для обнаружения эдема макулы.

Если у вас было эдема макула, обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения финголимодом.

Эдема макула может вызывать те же симптомы, что и при атаке ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваши врачи могут захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени
• возникает темная пятна в центре вашего поля зрения
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вероятно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правой части живота (брюшной полости), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите своему врачу.Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает незначительное повышение артериального давления, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после окончания лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы этого не сделаете, ваш врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может потребовать больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вы можете быть вынуждены прекратить лечение этим препаратом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ)

Редко сообщалось о состоянии, называемом синдромом обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ) у пациентов с ЭМ, получавших финголимод. Симптомы могут включать внезапное и интенсивное головокружение, бред, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, сообщалось случаи рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать внезапное появление или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом вам необходимо пройти обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваши врачи также будут проводить регулярные обследования кожи во время лечения финголимодом. Если у вас появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам часто посещать его.

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, сообщалось случаи рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечному свету и защита от солнечного света

Финголимод ослабляет ваш иммунитет, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому излучению посредством:

• использования подходящей защитной одежды
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нерегулярные мозговые нарушения, связанные с обострениями ЭМ

Было сообщено о редких случаях нерегулярных мозговых нарушений, связанных с обострениями ЭМ у пациентов, получавших Финголимод САН. При серьезных обострениях ваш врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить принимать этот препарат.

Смена других препаратов на Финголимод САН

Ваш врач может напрямую заменить вас на интерферон бета, глатирмеровую соль или диметилфумарат на финголимод, если у вас нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваши врачи могут потребовать, чтобы вы сделали анализ крови, чтобы исключить эти аномалии. После того, как вы перестанете принимать натализумаб, вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы заменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать или сделать ускоренную процедуру очистки. Если вы были лечены алентузумабом, необходимо тщательное оценить и обсудить это с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины в репродуктивном возрасте

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вреден для плода. Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Ваш врач также даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете этот препарат. Кроме того, он объяснит, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности, пока принимаете этот препарат. Во время лечения и в течение двух месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте принимать этот препарат или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации со своим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после того, как вы прекратили лечение этим препаратом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Старше 65 лет

Опыт финголимода у пациентов старше 65 лет (более 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Финголимод не следует давать детям в возрасте менее 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Вероятные предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также применимы к детям и подросткам. Ниже приведены особые рекомендации для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения финголимодом ваш врач проверит ваше состояние прививок. Если вы не получили определенные прививки, может потребоваться, чтобы вы их получили, прежде чем вы сможете начать лечение финголимодом.
• Когда вы впервые примете Финголимод САН, или когда вы измените ежедневную дозу с 0,25 мг на 0,5 мг Финголимода САН, ваш врач контролирует ваш пульс и сердцебиение (см. выше «Замедленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение»).
• Если у вас были судороги или припадки до того, как вы начали принимать или пока вы принимаете Финголимод САН, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если вы чувствуете себя подавленным или тревожным во время лечения финголимодом, сообщите своему врачу. Возможно, вам потребуется более частый контроль.

Другие препараты и Финголимод САН

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирмеровую соль, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Вы не должны принимать Финголимод САН вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод САН»).
• гормональные препараты, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему.
• прививки. Если вам необходимо прививку, сообщите своему врачу в первую очередь. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после окончания лечения вам не следует вводить определенные типы прививок (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если вы введете их в этот период времени.
• лекарства, которые замедляют пульс (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода САН с этими препаратами может усилить эффект на пульс в течение первых дней после начала лечения этим препаратом.
• лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, вы не должны принимать Финголимод САН, поскольку это может усилить эффект на нерегулярное сердцебиение (см. также раздел «Не принимайте Финголимод САН»).
• другие препараты:

• или ингибиторы протеазы, антибиотики, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность игрудное вскармливание

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Финголимод САН во время беременности, если у вас есть планы на беременность или если вы женщина, которая может стать беременной, и не используете эффективный метод контрацепции. Если этот препарат используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Согласно данным наблюдения, риск врожденных дефектов составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (где риск врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обычные врожденные дефекты, сообщенные в исследованиях, включали в себя врожденные сердечные, почечные и мышечно-суставные аномалии.

Поэтому, если вы женщина в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения Финголимод САН ваш врач объяснит вам риски для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

и,

• во время лечения Финголимод САН и в течение двух месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Ваша беременность

Если вы беременны во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите своему врачу.Ваши врачи решат, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет проведен специальный наблюдение за беременностью.

Грудное вскармливание

Во время лечения Финголимод САН вы не должны кормить грудью.Этот препарат проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Однако, после первой дозы этого препарата вам необходимо остаться в консультации или в больнице в течение 6 часов. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена.

Финголимод САН содержиткалий

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетой, бедной калием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,013 ммоль (или 0,515 мг) калия в одной таблетке/максимальной ежедневной дозе.

Финголимод САН содержитсоль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в одной таблетке; это, по сути, «безсольный».

Лечение с Финголимодом САН будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза — одна твердая капсула Финголимода САН 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом до 40 кгили меньше: одна капсула 0,25 мг в день.Финголимод САН 0,5 мг твердые капсулы не подходят для пациентов детского возраста с весом ≤40 кг. Другие препараты, содержащие финголимод, доступны в более низких дозах (как 0,25 мг твердые капсулы).
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна твердая капсула Финголимода САН 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие лечение твердыми капсулами 0,25 мг других препаратов, содержащих финголимод, и достигающие стабильного веса более 40 кг, будут обучены своим врачами для смены на твердую капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить мониторинг первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод САН принимается перорально.

Принимайте Финголимод САН один раз в день с водой. Твердые капсулы Финголимода САН всегда следует проглатывать целыми, не разрывая. Вы можете принимать Финголимод САН с или без пищи.

Принимая Финголимод САН каждый день в одно и то же время, это поможет вам вспомнить, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения Финголимодом САН, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Финголимода САН, чем следует

Если вы принимали больше Финголимода САН, чем следует, немедленно сообщите своему врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Финголимод САН

Если вы принимали Финголимод САН менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали Финголимод САН в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Финголимодом САН

Не переставайте принимать Финголимод САН или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод САН останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке рекомендаций. После прекращения лечения Финголимодом САН может потребоваться ожидание 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения ЭМ.

Если вы должны возобновить лечение Финголимодом САН после паузы более двух недель, возможное повторение эффекта на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, потребует наблюдения в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим препаратом после того, как его прекратили в течение более двух недель без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения этим препаратом, и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом САН, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• вирусная инфекция герпеса (везикулы, герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут быть, включают лихорадку и слабость в ранней стадии инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью.
• медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм
• 一种类型 кожи рака, называемая базальным раком (БК), который часто проявляется в виде узла с перловой форме, хотя также может иметь другие формы
• известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей, лечившихся финголимодом
• потеря веса.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• макулярный отек (инфекция в области центрального зрения в сетчатке глаза в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в центре поля зрения, расплывчатая видимость, проблемы с видением цветов или деталей
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• меланомный рак (一种 тип кожи рака, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые со временем могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (РЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружения, судорог и/или нарушения зрения
• лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему)
• рак кожи, называемый раком сквамозных клеток (РСК): тип кожи рака, который может проявляться в виде твердого узла (узла) красного цвета, язвы с коркой или новая язва над существующей шрамом.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• аномалия электрокардиограммы (инверсия волны Т)
• рак, связанный с заражением вирусом человека 8 (саркома Капоши).

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, включая симптомы, такие как зуд, сыпь, отек губ, языка или лица, которые более вероятны, что появятся в день, когда начинается лечение финголимодом
• признаки болезни печени (включая желтуху кожи или белой части глаз, тошноту или рвоту, боль в правой части живота, темную мочу, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев недостаточность печени может привести к пересадке печени.
• риски развития редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь приглядеться более детально, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, замечают новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее
• криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковую менингит с симптомами, такими как головная боль, спазмы в шее, чувствительность к свету, тошнота и/или головокружение
• рак кожи, называемый раком клеток Меркеля (РКМ): тип кожи рака, который может проявляться в виде твердого узла (узла) красного цвета или розового сине-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. РКМ также может проявляться в виде твердого узла или плотной массы. Долгосрочная экспозиция солнечному свету и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития РКМ.
• после прекращения лечения финголимодом могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем были до или во время лечения.
• автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь со своим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• анализ крови с изменениями уровня ферментов печени
• кашель.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• дерматофития, грибковая инфекция кожи (дерматофития версиколор)
• мелкая
• головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• зуд, сыпь, отек кожи и жжение (экзема)
• зуд
• повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• потеря волос
• затруднение дыхания
• депрессия
• замутнение зрения (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• повышение артериального давления (это лекарство может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• грусть
• тошнота.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• рак лимфатической системы (лимфома).

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• периферическая инфляция.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен,свяжитесь со своим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и в блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения,спросите у вашего аптекарякак правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финголимода SUN

• Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компонентыявляются:
• 1. Состав капсулы:
  2. Оболочка капсулы:

Оболочка капсулы:

Оболочка капсулы:диоксид титана (E171), желатина, лаурилсульфат натрия

Тинта для печати:шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия(E525), оксид железа черный (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Финголимод SUN 0,5 мг капсулы твердые EFG имеют прозрачную оболочку желтого цвета и прозрачное тело белого цвета, печатанные по оси с '064' черной тинтой.

Финголимод SUN представлен в упаковках блистерных однодозных.

Упаковки содержат 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, Клуж

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Финголимод Basics

Испания:Финголимод SUN 0,5 мг капсулы твердые EFG

Франция:Финголимод SUN

Италия:Финголимод SUN

Нидерланды:Финголимод SUN

Польша:Финголимод SUN

Великобритания (Северная Ирландия):Финголимод SUN

Дата последней проверки этогопротокола: Август 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/