ФИНГОЛИМОД СТАДА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпользователя

Финголимод Стада 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Финголимод Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Стада
3. Как принимать Финголимод Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Стада и для чего он используется

Что такоеФинголимод Стада

Активное вещество Финголимода Стада - финголимод.

Для чего используется Финголимод Стада

Финголимод используется у взрослых, подростков и детей от 10 лет и старше с весом тела >40 кг для лечения рассеянного склероза с рецидивирующими заболеваниями (протекающими с обострениями) (РС), в частности, у:

• пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проводимую терапию РС.

или

• пациентов, которые быстро развивают тяжелый РС.

Финголимод не лечит РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), покрывающую нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

РС с рецидивирующими заболеваниями характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Стада

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Стада

Не принимайте Финголимод Стада, если

• вы аллергичны к финголимоду или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• у вас активный рак.
• у вас тяжелые проблемы с печенью.
• в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• у вас есть bấtый тип нерегулярного сердечного ритма или аномалий (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема финголимода, если:

• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• вы планируете сделать прививку.
• вы никогда не имели ветряной оспы.
• у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас есть диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас есть высокое кровяное давление, которое нельзя контролировать с помощью лекарств.
• у вас есть тяжелые проблемы с легкими или "кашель курильщика".

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении или иметь снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются при начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или снижающийся сердечный ритм или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет разрешено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценен кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такая замена невозможна, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостера). Если вы не защищены от вируса, вам, возможно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если это так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подвергаться инфекциям. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что вы заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезным и смертельным. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть симптомом редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры на предмет ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения финголимодом ваш врач может попросить провести осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы со зрением или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может попросить провести осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев после начала лечения финголимодом.

Если у вас есть диабетили вы имели воспаление глаза, известное как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотры глаза, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести осмотр глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, возможно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаза, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы страдаете от тошноты и рвоты без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач попросит провести анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам, возможно, придется прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо провести анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам, возможно, придется прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет регулярно осматривать вашу кожу во время лечения финголимодом. Если появится какая-либо проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может直接 перевести вас с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам, возможно, придется подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного выведения. Если вам лечили алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение финголимодом" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет и весом менее 40 кг, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были назначены определенные вакцины, может быть необходимо сделать их до начала лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете с дозы 0,25 мг в день на дозу 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше "Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или припадки до приема финголимода или во время его приема, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не используйте финголимод").
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения финголимодом и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективными, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны использовать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел "Не принимайте финголимод").
• Другие лекарства:

о ингибиторах протеазы, антиинфекционных препаратах, таких как кетоконазол, антимикотических азолах, кларитромицине или телитромицине.

о карбамазепине, рифампицине, фенобарбитале, фенитоине, эфавирензе или растении Святого Иоанна (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения финголимодом.

3. Как принимать Финголимод Стада

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше и с весом тела более 40 кг):

Одна капсула по 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше и с весом тела 40 кг или менее): Финголимод 0,5 мг в твердых капсулах не подходит для педиатрических пациентов с весом тела 40 кг или менее. Существуют другие препараты, содержащие более низкую дозу финголимода (например, капсулы по 0,25 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу.

Форма применения

Финголимод принимается перорально.

Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разрывая. Вы можете принимать финголимод с пищей или без нее.

Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема препарата.

Продолжительность лечения

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Стада, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьФинголимод Стада

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Стада

Не прекращайте принимать финголимод и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет сохраняться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке-вкладыше. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с модифицирующими disease-изменяющими препаратами (EM). Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам необходимо будет пройти наблюдение в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о них у педиатрических пациентов, леченных финголимодом
• Потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной зрительной зоны сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятно появляются в день начала лечения финголимодом
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нода) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Продолжительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
• После прекращения лечения финголимодом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Версicolor (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Периферический воспаление

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Финголимода Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Стада

Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Финголимод 0,5 мг - твердые капсулы размером № 3, с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным белым корпусом.

Финголимод 0,5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 капсул, или в упаковках с блистерными однодозовыми упаковками, содержащими 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

С/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Regensburg

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нидерланды

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы

Бельгия: Финголимод ЭГ 0,5 мг твердые капсулы

Кипр: ФИНГОЛИМОД/СТАДА

Чехия: Финголимод Стада

Дания: Финголимод Стада

Эстония: Финголимод Стада

Германия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы

Греция: ФИНГОЛИМОД/СТАДА

Испания: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Финляндия: Финголимод Стада 0,5 мг твердая капсула

Франция: ФИНГОЛИМОД ЭГ 0,5 мг, желатиновая капсула

Хорватия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы

Венгрия: Финголимод Стада 0,5мг твердая капсула

Ирландия: Финголимод Клонмел 0,5 мг твердые капсулы

Исландия: Финголимод Стада 0,5 мг твердая капсула

Италия: ФИНГОЛИМОД ЭГ

Латвия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы

Литва: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы

Люксембург: Финголимод ЭГ 0,5 мг желатиновые капсулы

Нидерланды: Финголимод СФ 0,5 мг, твердые капсулы

Норвегия: Финголимод Стада

Польша: Финголимод Стада

Португалия: Финголимод Стада

Швеция: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы

Словения: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы

Словакия: Финголимод Стада 0,5мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)