ФИНГОЛИМОД ФАРМАТЕН 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Финголимод Pharmathen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Pharmathen
3. Как принимать Финголимод Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Pharmathen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Pharmathen и для чего он используется

Что такое Финголимод Pharmathen

Финголимод Pharmathen содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Pharmathen

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС) (которая протекает с обострениями) (РС), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на терапию РС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (атаками) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Pharmathen

Это лекарство помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Это лекарство также снижает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Pharmathen

Не принимайте Финголимод Pharmathen

• если у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарством.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма(от сердца) такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или любому из других компонентов этого лекарства (включенных в раздел 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Pharmathen.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройстваили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет(который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Pharmathen.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, это лекарство вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Это лекарство также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никакого клинически значимого эффекта на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы этого лекарства, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы Финголимода Pharmathen и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, на ночь, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Финголимода Pharmathen после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали Финголимод Pharmathen до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не подходить вам.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не подходить вам. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли перейти на альтернативные лекарства, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения этим лекарством. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Это лекарство снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете испытать ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть тяжелым и смертельным. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры на ВПЧ.

Отек макулы

До начала лечения этим лекарством врач может запросить у вас осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может запросить у вас осмотр глаза через 3 или 4 месяца лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения финголимодом.

Если у вас диабетили у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов испытать отек макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не испытывать никаких симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести у вас осмотр глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаза, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы испытываете тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит у вас анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом, если результаты анализов указывают на проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов испытать побочные эффекты.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализов. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СЭЗМ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (СЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход от других методов лечения к Финголимоду Pharmathen

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть провести у вас анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод вам.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Pharmathen

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть тяжелым (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом Pharmathen» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Население пожилого возраста

Опыт финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были назначены определенные вакцины, может быть необходимо сделать их до начала лечения этим лекарством.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас есть судороги или приступы до или во время приема финголимода, сообщите об этом врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Pharmathen

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему,включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Pharmathen»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом врачу сначала. Во время лечения финголимодом и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективны, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, не используйте финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Pharmathen»).
• Другие лекарства:
• • ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как

3. Как принимать Финголимод Pharmathen

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Использование увзрослых

Рекомендуемая доза составляет одну твердую капсулу в день.

Использование у детей и подростков (от 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

У детей и подростков с весом тела более 40 кг рекомендованная доза составляет одну твердую капсулу в день.

Существуют другие фармацевтические формы этого лекарства, более подходящие для детей и подростков от 10 лет и старше, вес которых составляет 40 кг или менее; спросите у вашего врача или фармацевта о наличии других доз финголимода в твердых капсулах.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод Pharmathen предназначен для перорального использования.

Принимайте Финголимод Pharmathen один раз в день с стаканом воды. Капсулы Финголимода Pharmathen всегда должны проглатываться целиком, не разламываясь. Вы можете принимать Финголимод Pharmathen с пищей или без нее.

Прием Финголимода Pharmathen каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли большеФинголимода Pharmathen,чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Финголимод Pharmathen

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Pharmathen

Не прекращайте принимать финголимод и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет сохраняться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных телец (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, все еще могут проявляться. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с модифицирующими disease-therapy (DMT). Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам необходимо будет пройти наблюдение в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на две недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли проводить наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что пациенты с рассеянным склерозом чаще испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной зрительной зоны сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более часто встречающиеся у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как высыпания или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла бы потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать более подробно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) красного или красно-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) при которой разрушаются красные кровяные тельца (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Версicolor (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Увеличение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое увеличение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферический воспалительный процесс

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Pharmathen

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Pharmathen

• Активное вещество - финголимод.

Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:фосфат трикальция, стеариновая кислота

Покрытие капсулы:желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Краска для печати:лака Шеллака, черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы EFG представлены в виде белого или почти белого порошка в твердой желатиновой капсуле № 3, с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным белым телом, длиной 15,9 ± 0,3 мм, с надписью «0,5 мг» черной краской на крышке.

Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы EFG представлены в картонной упаковке, содержащей соответствующее количество блистеров из алюминия-PVC/PE/PVDC с соответствующим количеством капсул и листком-вкладышем.

Представления:

Упаковки, содержащие 7, 28 или 98 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Тел.: +30 210 66 04 300

Факс: +30 210 66 66 749

Эл. почта: info@pharmathen.com

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, блок № 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

или

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20,

A-1020 Vienna,

Австрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Австрия	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Бельгия	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Финляндия	Финголимод Айлон 0,5 мг твердые капсулы
Франция	Финголимод Pharmathen 0,5 мг желатиновые капсулы
Германия	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Греция	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Кипр	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Ирландия	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Италия	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Нидерланды	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Норвегия	Финголимод Pharmathen 0,5 мг твердые капсулы
Швеция	Финголимод Юнимедик Фарма 0,5 мг твердые капсулы
Португалия	Финголимод Pharmathen 0,5 мг капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)