ФИНГОЛИМОД НОРМОН 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Финголимод Нормон0,5 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Нормон
3. Как принимать Финголимод Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Нормон и для чего он используется

Что такое Финголимод Нормон

Это лекарство содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Нормон

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС,

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Это лекарство не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Финголимод Нормон

Это лекарство помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Это лекарство также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Нормон

Не принимайте Финголимод Нормон

• Если у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• Если у вас есть тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• Если у вас есть активный рак.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или какая-либо форма сердечной недостаточности.
• Если у вас есть bấtкий сердечный ритм или аномальный сердечный ритм (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарством.
• Если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• Если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• Если вы аллергичны к финголимоду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если любой из вышеупомянутых случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите своему врачу перед приемомэтого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• Если вам сказали, что у вас есть аномальный электрокардиограмма.
• Если у вас есть симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• Если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• Если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• Если вы планируете сделать прививку.
• Если вы никогда не имели ветряной оспы.
• Если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас есть диабет (который может вызвать проблемы с глазами).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с легкими или "кашель курильщика".

Если любой из вышеупомянутых случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите своему врачу перед приемом этого лекарства.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, это лекарство вызывает снижение сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты тяжелые, сообщите своему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Это лекарство также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никакого клинически значимого эффекта на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы этого лекарства или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы этого лекарства и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может постоянно контролировать ваш электрокардиограмма в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете это лекарство после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали это лекарство до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, это лекарство может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, это лекарство может не быть подходящим для вас. Вас будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, это лекарство может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и решил, можно ли изменить лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение этим лекарством. Если такое изменение невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, вам потребуется вакцинация перед началом лечения этим лекарством. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим лекарством на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Это лекарство снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим лекарством (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заболеть инфекциями. Вы даже можете иметь тяжелую инфекцию, которая уже существует. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заболели инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно.

Если вы считаете, что ваше состояние эмболии ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных этим лекарством. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения этим лекарством врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были зрительные расстройства или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения этим лекарством врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Это лекарство может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения этим лекарством.

Если у вас есть диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения этим лекарством.

Макулярный отек может вызвать те же зрительные симптомы, что и при атаке эмболии (оптический нейрит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Вам необходимо сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать это лекарство. Это лекарство может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения этим лекарством, немедленно сообщите вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарством, если результаты анализа крови показывают проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку это лекарство вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Это лекарство имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения этим лекарством - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения этим лекарством ваш врач проверит, достаточно ли у вас белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. В случае, если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарством.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко была описана состояние, называемая синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных этим лекарством. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с эмболии, леченных этим лекарством, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения этим лекарством требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения этим лекарством. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с эмболии, леченных этим лекарством, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфома).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• Использования защитной одежды.
• Регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями эмболии

Были зарегистрированы редкие случаи необычных повреждений мозга, связанных с обострениями эмболии, у пациентов, леченных этим лекарством. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Переход от других лечений к финголимоду

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к этому лекарству, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение этим лекарством. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного выведения. Если вы лечились алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли это лекарство для вас.

Женщины детородного возраста

Если это лекарство используется во время беременности, оно может быть вредным для плода. До начала лечения этим лекарством ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема этого лекарства. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение эмболии после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием этого лекарства и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние эмболии ухудшается после прекращения лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Финголимодом Нормон" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пожилые люди

Опыт использования этого лекарства у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с эмболии в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения этим лекарством ваш врач проверит ваш статус вакцинации. В случае, если вам не были сделаны определенные вакцины, может потребоваться вакцинация перед началом лечения этим лекарством.
• В первый раз, когда вы примете это лекарство, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердцебиение (см. раздел выше "Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или припадки до приема или во время приема этого лекарства, сообщите вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения этим лекарством вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться более частый контроль.

Другие лекарства иФинголимод Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения эмболии, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать это лекарство вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не используйте Финголимод Нормон").
• Кортикостероиды, из-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите вашему врачу в первую очередь. Во время лечения этим лекарством и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, приготовленные из живых аттенуированных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование этого лекарства с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения этим лекарством.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны использовать это лекарство, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел "Не принимайте Финголимод Нормон").
• Другие лекарства:
• Ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.

3. Как принимать Финголимод Нормон

Лечение этим лекарством будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям врача по приему этого лекарства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач назначит переход на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после приема первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Это лекарство не выпускается в капсулах по 0,25 мг. Следовательно, для детей и подростков с весом тела до 40 кг требуется другое лекарство.

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте это лекарство один раз в день с стаканом воды. Капсулы этого лекарства всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Прием этого лекарства каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда необходимо принимать лекарство.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Нормона, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Нормон

Если вы принимали это лекарство менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали это лекарство не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как планировалось.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Нормоном

Не прекращайте принимать это лекарство и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Это лекарство будет оставаться в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, все еще будут проявляться. После прекращения лечения этим лекарством вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение. Если вам необходимо возобновить лечение этим лекарством после перерыва более чем 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам необходимо будет находиться под наблюдением в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с врачом.

Врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения этим лекарством и в какой форме. Сообщите врачу немедленно, если считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений).
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что пациенты с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось об этих состояниях у детей, леченных этим лекарством.
• Потеря веса.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (воспаление в области центральной видимости сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в центре поля зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинка). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Состояние, известное как обратимый задний энцефалопатический синдром (РПЭС). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему).
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса простого герпеса 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения этим лекарством.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как сильная головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения этим лекарством симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с аномальными уровнями печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Версикольная лишайка (грибковая инфекция кожи).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (это лекарство может вызывать легкое повышение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Периферическое воспаление.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Нормона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока его годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Нормона

• Активное вещество - финголимод.
• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: гидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Тело капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172)

Внешний вид Финголимода Нормона и содержание упаковки

Финголимод Нормон 0,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG, имеет белое или почти белое тело и желтое покрытие. На покрытии есть маркировка «C886 0,5 мг».

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760, Трес Кантос - Мадрид (Испания)

Производитель

Корифарма эхф.

Рейкьявикюрвегур 78-80

220 Хафнарфьордур

Исландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

IS/H/0442/001/DC

Исландия Финголимод Корифарма

Испания Финголимод Нормон 0,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Дата последнего пересмотра этого листка: Сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es