ФИНГОЛИМОД МИЛАН 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Майлан 0,5 мг жёсткие капсулы

финголимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Майлана
3. Как принимать Финголимод Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Майлана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Майлан и для чего он используется

Что такое Финголимод Майлан

Финголимод Майлан содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Майлан

Финголимод Майлан используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на терапию РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод Майлан не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной), которая покрывает нервы в ЦНС и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Майлан

Финголимод Майлан помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с рассеянной склерозой. Этот препарат также снижает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимод Милан

Не принимайте Финголимод Милан

• если вы аллергичнык финголимоду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас bấtый сердечный ритм или аномалия(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимод Милан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Финголимод Милан

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройстваили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет(который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили "кашель курильщика).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимод Милан.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, Финголимод Милан вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или иметь снижение артериального давления. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Этот препарат также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждый час, после приема первой дозы Финголимод Милан или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма перед первой дозой этого препарата и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Финголимод Милан после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали препарат до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Финголимод Милан может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, Финголимод Милан может не быть подходящим для вас. Вас будет осматривать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Милан может не быть подходящим для вас. Вам необходимо будет проконсультироваться с кардиологом, который оценит, можно ли вам перейти на альтернативные препараты, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение Финголимод Милан. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение Финголимод Милан, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы). Если вы не защищены от вируса, вам, возможно, потребуется вакцинация перед началом лечения Финголимод Милан. Если это так, ваш врач отложит начало лечения на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод Милан снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подвергаться инфекциям. Вы даже можете испытать ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что вы подверглись инфекции, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией, вызванной грибами или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных Финголимод Милан. Ваш врач оценит, необходимо ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач будет проводить магнитно-резонансные исследования (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для наблюдения за риском ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили любой новый симптом, такой как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность сознания, потеря памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с вашими членами семьи или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы осознали это.

Если вы заболеете ПМЛ, ее можно лечить, и ваше лечение Финголимод Милан будет прекращено. Некоторые люди испытывают воспалительную реакцию, когда Финголимод Милан удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы

До начала лечения Финголимод Милан врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения Финголимод Милан врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод Милан может вызывать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач будет хотеть, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения Финголимод Милан.

Отек макулы может вызывать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени.
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения.
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать Финголимод Милан. Он может повлиять на функцию печени. Вы можете не заметить никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения Финголимод Милан, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач будет запрашивать анализы крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение Финголимод Милан, если результаты анализов крови указывают на проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку Финголимод Милан вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач будет хотеть, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод Милан имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения Финголимод Милан - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения Финголимод Милан ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение.

Синдром обратимой энцефалопатии (СОЭ)

Редко была описана состояние, известная как СОЭ, у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, узлы, похожие на перл), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения Финголимод Милан требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения. Если появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, необходимо ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных поражений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, необходимо ли вам прекратить лечение.

Переход с других препаратов на Финголимод Милан

Ваш врач может直接 перевести вас с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Финголимод Милан, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть провести анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение Финголимод Милан. Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать ускоренную процедуру удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод Милан для вас.

Женщины детородного возраста

Если Финголимод Милан используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Финголимод Милан. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого препарата. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимод Милан

Не прекращайте принимать этот препарат и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения Финголимод Милан, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Финголимод Милан" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод Милан не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения Финголимод Милан ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения этим препаратом.
• В первый раз, когда вы примете Финголимод Милан, или когда вы перейдете с дозы 0,25 мг в день на дозу 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше "Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или припадки до приема или во время приема Финголимод Милан, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения Финголимод Милан вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и Финголимод Милан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза,такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Финголимод Милан вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не используйте Финголимод Милан").
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения Финголимод Милан и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов).

3. Как принимать Финголимод Майлан

Лечение Финголимодом Майлан будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг или менее:одна капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг:одна капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, начинающим с капсулы по 0,25 мг в день, и позже достигающим стабильного веса более 40 кг, врач может рекомендовать перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Финголимод Майлан выпускается только в твердых капсулах по 0,5 мг, которые не подходят для детей и подростков с весом тела до 40 кг или менее.

Существуют другие лекарства, содержащие финголимод, с концентрацией 0,25 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод Майлан принимается перорально.

Принимайте Финголимод Майлан один раз в день с стаканом воды. Капсулы всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Прием Финголимода Майлан каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда необходимо принимать лекарство.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Майлан, чем следует

Если вы приняли больше, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Майлан

Если вы принимали это лекарство менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить наблюдать за вами в момент принятия следующей дозы.

Если вы принимали Финголимод Майлан не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить наблюдать за вами в момент принятия следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как планировалось.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Майлан

Не прекращайте принимать это лекарство и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод Майлан будет сохраняться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения этим лекарством вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение Финголимодом Майлан после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и будет необходимо наблюдение в медицинском учреждении для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли проводить наблюдение после прекращения лечения Финголимодом Майлан и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (ветрянка или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что пациенты с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось об этих состояниях у детей, леченных финголимодом
• Потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной зоны сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более часто встречаются у детей и подростков, чем у взрослых)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Состояние, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем шраме

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отеком губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения Финголимодом Майлан.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может необходимо более подробно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, замечаете любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.
• Воспалительное расстройство после прекращения лечения Финголимодом Майлан (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС).
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как сильная головная боль, сопровождающаяся затылочным напряжением, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей.
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Продолжительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут влиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения Финголимодом Майлан симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с аномалиями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Версicolor (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком "Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными")
• Артериальная гипертония (Финголимод Майлан может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Периферическое воспаление

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Майлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере из алюминия/флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Майлана

• Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: дигидрат гидрофосфата кальция, глицин, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная краска: лак (E904), пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердая капсула с непрозрачной оранжево-коричневой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с надписью "MYLAN" над "FD 0,5" черной краской на крышке и корпусе.

Капсулы Финголимода Майлана 0,5 мг выпускаются в:

Блистерных упаковках, содержащих 28, 30, 84 или 98 твердых капсул

Множественных упаковках, содержащих 3 коробки, каждая с 28 твердыми капсулами

Упаковках с календарем, содержащих 28 или 84 твердых капсул

Блистерных упаковках для одноразового использования, содержащих 7 х 1, 28 х 1, 90 х 1 или 98 х 1 твердых капсул

Банках, содержащих 90 или 100 твердых капсул

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Дублин 15, ДУБЛИН, Ирландия

Производители

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Комаром, H-2900, Венгрия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Бад Хомбург в. д. Хёэ, Гессен, 61352, Германия.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Владелец разрешения:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.