Описание препарата: информация для пользователя

Fingolimod Krka 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Fingolimod Krka и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Fingolimod Krka

3.Как принимать Fingolimod Krka

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fingolimod Krka

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Финголимод Крка

Активное вещество этого препарата — финголимод.

Для чего используется Финголимод Крка

Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского склероза (РС), особенно у:

-Пациентов, у которых лечение РС не дает результата.

или

-Пациентов, у которых РС быстро прогрессирует.

Этот препарат не лечит РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных РС.

Что такое рассеянский склероз

РСявляется хроническойболезнью, которая поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из головного мозга и спинного мозга. В РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в ЦНС и препятствует правильной работе нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рассеянский склероз с обострениями характеризуется повторяющимися атаками (обострениями) симптомов ЦНС, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-то части тела (тяжесть), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Крка

Этот препарат помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в головной мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную рассеянским склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Финголимод Крка

• если у вас сниженная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему).
• если у вас активная тяжелая инфекция или активная хроническая инфекциякак hepatitis или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если в последние 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предвестник инсульта или какое-либо другое сердечное заболевание.
• если у вас какие-либо типынеправильного или аномального сердечного ритма (аритмии), включая пациентов, у которых на ЭКГ видна продление интервала QT до начала лечения этим препаратом.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения неправильного сердечного ритма(например, кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если выбеременныилиесли вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергинына финголимод или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая в разделе6).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев,обратитесь к своему врачу перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата:

• если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ сна).
• если вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ.
• если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивафрадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин).
• если у вас предыстория потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете вакцинироваться.
• если вы никогда не перенесли оспу.
• если у вас или у вас было воспаление или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) в задней части глаза (болезнь глаза, известная как эдема макула, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (uveitis)или если у вас диабет (что может привести к проблемам с глазами).
• если у вас проблемы с печенью.
• если у васвысокое кровяное давление и не может быть контролировано с помощью лекарств.
• если у вассерьезные проблемы с легкимиили«куриный кашель».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев,обратитесь к своему врачу перед принятием этого препарата.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5мг, в случае, если у вас была предыдущая доза 0,25мг один раз в день, этот препарат приводит к снижению сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осознательным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты выражены, обратитесь к своему врачу, возможно, потребуется немедленная терапия.Этот препарат также может сделать сердечные сокращения нерегулярными, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в консультации или в больнице в течение минимум 6часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после приема первой дозы этого препарата или после приема первой дозы 0,5мг, в случае, если у вас была предыдущая доза 0,25мг один раз в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо будет сделать ЭКГ перед первой дозой этого препарата и после периода мониторинга в 6 часов. Ваш врач может мониторить ваш ЭКГ в течение этого времени. Если после периода в 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или уменьшение пульса, или если ваш ЭКГ показывает аномалии, вам потребуется более продолжительный мониторинг (не менее 2 часов и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием этого препарата после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали этот препарат до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если у вас аномальный ЭКГ, или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, этот препарат может не быть подходящим для вас.

Если у вас были обмороки внезапно в прошлом или снижение пульса, этот препарат может не быть подходящим для вас. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение этим препаратом, включая мониторинг в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять пульс, этот препарат может не быть подходящим для вас. Нужно, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают пульс, чтобы позволить вам принимать этот препарат. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение этим препаратом, включая мониторинг в течение ночи.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который ее вызывает (вируса оспы-церкоза). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения этим препаратом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим препаратом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Этот препарат снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и в течение двух месяцев после того, как вы прекратите лечение) вы можете заразиться инфекциями легче. Вы даже можете усугубить инфекцию, которую вы уже перенесли. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (вспышка) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота, сыпь и/или головокружение или судороги (атаки) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к своему врачу, потому что это может быть серьезным и смертельным. Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, потому что это может быть симптомы редкой мозговой болезни, вызванной инфекцией, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Ваши врачи оценят необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решат, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших этот препарат. Ваши врачи оценят, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения этим препаратом. Если вы женщина, ваши врачи также посоветуют вам сделать проверку ВПЧ.

Эдема макула

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас или у вас было воспаление или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) в задней части глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения этим препаратом ваш врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Этот препарат может вызвать воспаление макулы, и это заболевание называется эдема макула. Воспаление обычно происходит в первые четыре месяца лечения этим препаратом.

Если у васдиабетили у вас было воспаление глаза, известное как увеит, у вас больше вероятности заболеть эдема макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы делали регулярные обследования глаз, чтобы обнаружить эдема макулы.

Если у вас уже было эдема макулы, обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения этим препаратом.

Эдема макула может вызвать те же симптомы, что и при атаке ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщить своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваши врачи могут захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится тусклым или содержит тени;
• возникает темная пятна в центре вашего поля зрения;
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать этот препарат. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вероятно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота (брюшной полости), усталость, уменьшение аппетита или тошноту без видимой причины,немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения этим препаратом,немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач попросит сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку этот препарат slightly повышает кровяное давление, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Серьезные проблемы с легкими

Этот препарат имеет легкое воздействие на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или с «куриным кашлем» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения этим препаратом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат, иначе врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение этим препаратом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR)

Редко сообщалось о состоянии, называемом синдромом обратимой задней энцефалопатии (SEPR) у пациентов с ЭМ, получавших этот препарат. Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружение, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов во время лечения этим препаратом, потому что это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших этот препарат, сообщалось случаи рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете какие-либо узелки на коже (например, блестящие узелки с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать внезапное появление или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения этим препаратом вам необходимо будет сделать обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узелки на коже. Ваши врачи также будут делать регулярные проверки кожи во время лечения этим препаратом. Если у вас появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам посещать его регулярно.

У пациентов с ЭМ, получавших этот препарат, сообщалось тип рака лимфатической системы (лимфома).

Экспозиция к солнцу и защита от солнца

Этот препарат ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию к солнцу и УФ-излучению посредством:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нерегулярные мозговые повреждения, связанные с обострениями ЭМ

Было сообщено о редких случаях нерегулярных мозговых повреждений, связанных с обострениями ЭМ у пациентов, получавших этот препарат. В случае серьезных обострений ваш врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Смена других препаратов на Финголимод

Ваш врач может напрямую сменить вас с интерферона бета, глатирмера ацетата или диметилфумарата на этот препарат, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваши врачи могут понадобиться сделать анализ крови, чтобы исключить аномалии. После прекращения лечения натализумабом вам может потребоваться ждать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение этим препаратом. Чтобы сменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам ждать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы были лечены алентузумабом, необходимо тщательное оценение и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли этот препарат для вас.

Женщины в фертильном возрасте

Если этот препарат используется во время беременности, он может быть вреден для плода. Перед началом лечения этим препаратом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваши врачи дадут вам карту, объясняющую, почему вы не должны остаться беременной, пока вы принимаете этот препарат. Они также объяснят, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности, пока вы принимаете этот препарат. Во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения Финголимодом

Не останавливайте прием этого препарата или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации с вашим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения этим препаратом, потому что это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение этим препаратом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт этого препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 10 лет, потому что он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Вероятные предупреждения и предостережения, указанные выше, также применимы к детям и подросткам. Ниже приведены особенно важные сведения для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения этим препаратом ваш врач проверит ваше состояние прививок. Если вам не были сделаны определенные прививки, может потребоваться сделать их перед тем, как вы сможете начать лечение этим препаратом.
• Первый раз, когда вы примете этот препарат, или когда вы смените ежедневную дозу 0,25 мг на ежедневную дозу 0,5 мг, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до начала лечения этим препаратом или во время лечения этим препаратом, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения этим препаратом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите своему врачу. Возможно, вам понадобится более частый контроль.

Другие препараты и Финголимод Крка

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включаядругие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирмер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Вы не должны принимать этот препарат вместе с этими препаратами, потому что это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Крка»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Прививки. Если вам нужно прививку, сначала сообщите своему врачу. Во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует делать определенные типы прививок (прививки, сделанные с живыми, ослабленными вирусами), потому что они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут эффективны, если вы сделаете их в этот период времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование этого препарата с этими препаратами может усилить воздействие на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения этим препаратом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вы не должны принимать этот препарат, потому что это может усилить воздействие на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Крка»).

• Другие препараты:

• ингибиторы протеазы, антибактериальные препараты, такие как кетоконазол, противогрибковые препараты азола, кларитромицин или телитромицин.
• • карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности этого препарата).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности, если у вас есть планы на беременность или если вы женщина, которая может остаться беременной, и вы не используете эффективный метод контрацепции. Если этот препарат используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Общая частота врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию этого препарата во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обычные дефекты, сообщенные чаще всего, включали в себя сердечные, почечные и мышечно-суставные дефекты.

Поэтому, если вы женщина в фертильном возрасте:

• Перед началом лечения этим препаратом ваш врач объяснит вам риск для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,
• и во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Ваша карта будет объяснять, почему вы не должны остаться беременной, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы остаетесь беременной во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите своему врачу.Ваши врачи решат, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение этим препаратом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).Вам будет сделан специальный контроль беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения этим препаратом вам не следует кормить грудью. Этот препарат проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может иметь серьезные побочные эффекты.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Ваш врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что этот препарат будет влиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Однако, начиная лечение этим препаратом, вам придется остаться в консультации или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы этого препарата. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена.

Лечение этим препаратом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 0,5мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна таблетка по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна таблетка по 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинают с одной таблетки по 0,25 мг в день и позднее достигают стабильного веса более 40 кг, врач может порекомендовать изменить дозу на одну таблетку по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Этот препарат не доступен в дозе 0,25 мг. Для этой дозы следует использовать другие препараты, содержащие финголимод, доступные на рынке.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте этот препарат один раз в день с водой. Капсулы этого препарата всегда следует проглатывать целыми, не разрывая. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Принимая этот препарат каждый день в одно и то же время, это поможет вам вспомнить, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Fingolimod Krka, чем следует

Если вы принимали больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите врачу. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Fingolimod Krka

Если вы принимали этот препарат менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали этот препарат в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Fingolimod Krka

Не переставайте принимать этот препарат или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Этот препарат останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения этим препаратом может потребоваться ожидание 6‑8 недель, прежде чем начать новый курс лечения ЭМ.

Если вы должны возобновить лечение этим препаратом после паузы более двух недель, может повториться эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, и вам потребуется наблюдение у врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим препаратом после того, как его прекратили в течение более двух недель, без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения этим препаратом и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш ЭМ ухудшается после прекращения лечения этим препаратом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• Инфекция вирусом герпеса (везикулы, герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут быть, включают лихорадку и слабость в ранней фазе инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Постоянный медленный пульс (брадикардия), неритмичный пульс
• Вид рака кожи, известный как базальный карцинома (БК), который часто появляется в виде твердого узла с перламутровым блеском, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей, лечившихся этим лекарством.
• Потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Макулярный отек (инфекция в области центральной видимости сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатая видимость, проблемы с цветами или деталями.
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые со временем могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (СЭПР). Синдромы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, путаница, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (вид рака, который поражает лимфатическую систему)
• Карцинома сквамозная: вид рака кожи, который может появиться в виде твердого узла (нода) с перламутровым блеском, хотя также может иметь другие формы.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

-Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т)

-Тумор, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

-Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зуд с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятны, чем появляются в день, когда начинается лечение этим лекарством.

• Признаки заболевания печени (включая желтуху кожи или белой части глаз, тошноту или рвоту, боль в правой части области живота, темную мочу, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев недостаточность печени могла привести к пересадке печени

-Риск редкой инфекции мозга, называемойпрогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). Синдромы ЛМП могут быть похожи на приступ ЭМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь признать более детально, чтобы исключить ЛМП. Следовательно, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее

-Криптококковые инфекции (вид инфекции грибов), включая криптококковую менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткостью в шее, чувствительность к свету, тошнота и/или путаница

-Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появиться в виде твердого узла или плотной массы безболезненной. Долгосрочная экспозиция солнечным лучам и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля

• После прекращения лечения этим лекарством могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем были до или во время лечения
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция вирусом гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени
• Кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Птириазис (инфекция грибами на коже)
• Морская болезнь
• Головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, отек губ, языка или лица, более вероятно, чем появляется в день, когда начинается лечение этим лекарством.
• Зуд
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Расплывчатая видимость (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (это лекарство может вызвать незначительное повышение артериального давления)
• Мышечная боль
• Боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Гумор депрессивный
• Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферическая воспалительная реакция

Если вы считаете, что любой изпобочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным,свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере из алюминия после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финголимода Krka

• Активное вещество — финголимод.В каждой твердой капсуле содержится финголимодгидрохлорид, эквивалентный 0,5 мг финголимода.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидаона, магнезиевый стеарат (E470b) в содержимом капсулы и диоксид титана (E171), каррагинан, калиевая соль, гипромелоза, желтый оксид железа (E172) итень для печати (shellac (E904), , черный оксид железа (E172)) на оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оболочка капсулы коричнево-желтого цвета с черной маркой «F» и «0,5 мг» и логотипом компании черного цвета. Тело капсулы белое. Содержимое капсулы белое или почти белое. Длина капсулы: 15 - 17 мм.

Этот препарат доступен в коробках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 98 и 100 твердых капсул, в неперфорированном блистере.
• 30 x 1 и 100 x 1 твердые капсулы, в перфорированном блистере.
• календарный формат: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 и 98 x 1 твердые капсулы в перфорированном блистере.

Этот препарат доступен в флаконах, содержащих 30 твердых капсул в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словения

Ardena Pamplona S.L.,

Polígono Mocholi, C/Noain N°1,

Navarra,

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/