ФИНГОЛИМОД КРКА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Krka 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Krka
3. Как принимать Финголимод Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Krka и для чего он используется

Что такое Финголимод Krka

Активное вещество этого препарата - финголимод.

Для чего используется Финголимод Krka

Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Этот препарат не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы рецидива могут полностью исчезнуть, когда рецидив заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Krka

Этот препарат помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Krka

Не принимайте Финголимод Krka

• еслиу вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или какая-либо форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарством.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма(например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что перечислены в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока(синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройстваили другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у васдиабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, это лекарство вызывает снижение сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Это лекарство также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы этого лекарства или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы этого лекарства и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмма в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, на ночь, до тех пор, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете это лекарство после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали это лекарство до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, это лекарство может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, это лекарство может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая наблюдение на ночь.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, это лекарство может не быть подходящим для вас. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и решил, можно ли изменить лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение этим лекарством. Если такое изменение невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая наблюдение на ночь.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения этим лекарством вам потребуется пройти вакцинацию. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим лекарством на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Это лекарство снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим лекарством (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете испытать ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных этим лекарством. Ваш врач оценит, нужно ли вам пройти вакцинацию против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам пройти проверку на ВПЧ.

Отек макулы

До начала лечения этим лекарством врач может запросить у вас обследование глаз, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения этим лекарством врач может запросить у вас обследование глаз через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Это лекарство может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно возникает в течение первых четырех месяцев лечения этим лекарством.

Если у вас диабетили у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные проверки глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения этим лекарством.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести у вас обследование глаз, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать это лекарство. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета) боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения этим лекарством, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит у вас анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку это лекарство вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные проверки кровяного давления.

Проблемы с легкими

Это лекарство имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения этим лекарством - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения этим лекарством ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить проверки регулярно. В случае, если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарством.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных этим лекарством. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных этим лекарством, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения этим лекарством требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные проверки кожи во время лечения этим лекарством. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных этим лекарством, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Это лекарство ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных этим лекарством. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Переход от других методов лечения к Финголимоду

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на это лекарство, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть провести у вас анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение этим лекарством. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли это лекарство для вас.

Женщины детородного возраста

Если это лекарство используется во время беременности, оно может быть вредным для плода. До начала лечения этим лекарством ваш врач объяснит вам риски и попросит вас пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема этого лекарства. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом

Не прекращайте прием этого лекарства и не изменяйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение этим лекарством» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования этого лекарства у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения этим лекарством ваш врач проверит ваш статус вакцинации. В случае, если вам не были назначены определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения этим лекарством.
• В первый раз, когда вы примете это лекарство, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до приема или во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения этим лекарством вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Krka

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать это лекарство вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Krka»).
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения этим лекарством и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование этого лекарства с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения этим лекарством.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, сообщите об этом вашему врачу.

3. Как принимать Финголимод Krka

Лечение этим лекарством будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день. Для детей и подростков, начинающих с капсулы по 0,25 мг в день и в дальнейшем достигающих стабильного веса более 40 кг, врач может рекомендовать перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Это лекарство не доступно в дозе 0,25 мг. Для этой дозы необходимо использовать другие лекарства, содержащие финголимод, доступные на рынке.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте это лекарство один раз в день с стаканом воды. Капсулы этого лекарства всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Прием этого лекарства каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить время приема.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Krka, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финголимод Krka

Если вы принимали это лекарство менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали это лекарство не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Krka

Не прекращайте принимать это лекарство и не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство будет сохраняться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения этим лекарством вам, возможно, придется ждать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с ЭМ.

Если вам необходимо возобновить лечение этим лекарством после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после его прекращения более чем на две недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения этим лекарством и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или на лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных этим лекарством.
• Потеря веса.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной части сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как высыпания или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно появляется в день начала лечения этим лекарством.
  • Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла привести к трансплантации печени

• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нода) цвета плоти или красновато-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Долгосрочное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
  • После прекращения лечения этим лекарством могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть хуже, чем до или во время лечения
  • Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Тinea versicolor (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (это лекарство может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферический воспалительный процесс

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистерные упаковки:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Банки:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Krka

• Активное вещество - финголимод. Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид финголимода, эквивалентный 0,5 мг финголимода.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, стеарат магния (Е470b) в содержании капсулы и диоксид титана (Е171), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172) и печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172)) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Крышка капсулы коричнево-желтая с черной меткой "F" и "0,5 мг" и логотипом компании черного цвета. Тело капсулы белое. Содержание капсулы - белый или почти белый порошок. Длина капсулы: 15 - 17 мм.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 98 и 100 твердых капсул, в неперфорированных блистерах.
• 30 x 1 и 100 x 1 твердых капсул, в перфорированных блистерах однодозового использования.
• календарный формат: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 и 98 x 1 твердых капсул в перфорированных блистерах однодозового использования.

Это лекарство также выпускается в банках, содержащих 30 твердых капсул в упаковке.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словения

Ardena Pamplona S.L.,

Полигон Мохоли, ул. Ноайн, д. 1,

Наварра,

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L.,

улица Анабель Сегура, 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Испания

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/