ФИНГОЛИМОД КОАНАА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Коанаа 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Коанаа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Коанаа
3. Как принимать Финголимод Коанаа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Коанаа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Коанаа и для чего он используется

Активное вещество Финголимода Коанаа - финголимод.

Для чего используется Финголимод Коанаа

Финголимод Коанаа используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Коанаа

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервное повреждение, связанное с РРРС. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Коанаа

Не принимайте Финголимод Коанаа

• если вы аллергичнык финголимоду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• еслиу вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма(аритмии), такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу без приема Финголимода Коанаа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед началом приема Финголимода

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были проблемы с глазамиили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у васдиабет(который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, Финголимод Коанаа вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы Финголимода Коанаа или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы Финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмма в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, Финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет осматривать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение с Финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и решил, можно ли заменить эти препараты на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с Финголимодом Коанаа. Если такая замена невозможна, кардиолог посоветует, как начать лечение с Финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, возможно, потребуется прививка перед началом лечения с Финголимодом. Если это так, ваш врач отложит начало лечения с Финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения с Финголимодом (и до двух месяцев после прекращения лечения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете иметь более тяжелую инфекцию, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей (которые могут быть вызваны грибковой инфекцией и могут быть симптомами менингита), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и потенциально смертельно. Если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных с помощью Финголимода Коанаа. Ваш врач оценит, нужно ли вам прививка против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры на предмет ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения с этим препаратом ваш врач может попросить сделать осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с глазами или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения с Финголимодом ваш врач может попросить сделать осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это состояние известно как макулярный отек. Воспаление обычно возникает в течение первых четырех месяцев лечения с Финголимодом.

Если у вас диабет или вы имели воспаление глаза, известное как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотры глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения с Финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать этот препарат. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаза, необычно темную мочу или страдаете тошнотой и рвотой без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения с Финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В течение первых 12 месяцев лечения ваш врач попросит сделать анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку Финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно контролировали кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения с Финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения с Финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение с этим препаратом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных с помощью Финголимода. Симптомы могут включать внезапное начало сильной головной боли, путаницы, судорог и изменений зрения. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения с Финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с помощью Финголимода, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения с Финголимодом Коанаа требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно осматривать вашу кожу во время лечения с этим препаратом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с помощью Финголимода, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных с помощью Финголимода. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимода.

Переход от других препаратов к Финголимоду Коанаа

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к Финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение с Финголимодом. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если Финголимод Коанаа используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения с Финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения с Финголимодом Коанаа

Не прекращайте прием Финголимода Коанаа и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения с Финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с Финголимодом Коанаа» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования Финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод Коанаа не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения с Финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения с Финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете Финголимод Коанаа, или когда вы перейдете от дозы 0,25 мг в день к дозе 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или приступы до приема или во время приема Финголимода, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения с Финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и Финголимод Коанаа

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Финголимод Коанаа вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Коанаа»).
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения с Финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут иметь желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Препараты, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения с Финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, не используйте Финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Коанаа»).
• Другие препараты:

• ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или трава Святого Иоанна (потенциальный риск снижения

3. Как принимать Финголимод Коанна

Лечение Финголимодом Коанна будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет.

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весомдо или равным40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.

Финголимод Коанна 0,5 мг твердые капсулы не подходят для педиатрических пациентов с весом тела ≤ 40 кг.

Другие лекарства, содержащие Финголимод, доступны в более низких дозах (например, капсулы по 0,25 мг).

• Дети и подростки с весомболее 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод Коанна принимается перорально.

Принимайте Финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы Финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разрывая их. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Прием Финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Коанна, чем следует

Если вы приняли больше Финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финголимод Коанна

Если вы принимали Финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали Финголимод Коанна не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как это было запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Коанна

Не прекращайте принимать это лекарство и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что все еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения Финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение от рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение Финголимодом после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо наблюдение в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Финголимодом после того, как вы его прекратили, без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения Финголимодом Коанна и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - это лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что популяция с рассеянным склерозом имеет депрессию и тревогу чаще, и также были зарегистрированы у педиатрических пациентов, леченных Финголимодом.
• Потеря веса.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки в fondo глазного яблока) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в центре поля зрения, размытое зрение, проблемы с видением цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного невуса). Возможные признаки меланомы включают невусы, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых невусов. Невусы могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное начало сильной головной боли, путаницы, судорог и/или нарушений зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующей рубце

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса человеческого герпеса 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно появляется в день начала лечения Финголимодом.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может необходимо изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Долгосрочное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения Финголимодом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть хуже, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить об этом直接 через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Коанна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистерах после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Коанна

• Активное вещество - Финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг Финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие вспомогательные вещества:

Содержание капсулы:Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Покрытие капсулы:Желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Печатная краска:Лак для волос (E904), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака (E527), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула с непрозрачным белым телом и ярко-желтой крышкой с отпечатком «SML» на крышке и «1» на теле черной краской.

Финголимод Коанна капсулы доступны в упаковках, содержащих 7, 7x1, 28 или 98 капсул, или в многодозных упаковках, содержащих 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, A-2401,

Фишаменд,

Австрия

Производитель

Drehm Pharma GmbH

Хиетцингер

Хауптштрассе 37/2

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция ФИНГОЛИМОД КОАННА

Германия Финголимод Коанна 0,5 мг твердые капсулы

Италия Финголимод Коанна

Испания Финголимод Коанна 0,5 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего обновления этого листка:12/2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/