ФИНГОЛИМОД ФРЕСЕНИУС КАБИ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Фрезенius Каби 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Фрезенius Каби
3. Как принимать Финголимод Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Фрезенius Каби и для чего он используется

Финголимод Фрезенius Каби содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод

Финголимод используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод не лечит РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями (атаками) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно двигаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с РРРС. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Фрезенius Каби

Не принимайте Финголимод Фрезенius Каби

• еслиу вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у вас есть активная тяжелая инфекция или активная хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас есть активный рак.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или какая-либо форма сердечной недостаточности.

• если у вас есть какой-либо тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма (такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).

-

• если вы аллергичны к финголимоду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеупомянутых случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема финголимода:

если у вас есть серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).

• если вам сказали, что у вас есть аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или перебои в сердцебиении).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).

если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).

• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас есть диабет (который может вызывать проблемы с глазами).

если у вас есть проблемы с печенью.

• если у вас есть высокое кровяное давление, которое нельзя контролировать с помощью лекарств.
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или "кашель курильщика".

Если любой из вышеупомянутых случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении или иметь низкое кровяное давление. Если эти эффекты являются серьезными, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может постоянно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас есть очень замедленный или уменьшающийся сердечный ритм или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма является аномальной, или если у вас есть сердечная болезнь или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или замедление сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение с финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли перейти на альтернативные лекарства, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение с финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему эту болезнь (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется прививка перед началом лечения с финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения с финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения с финголимодом (и до двух месяцев после прекращения лечения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете испытать ухудшение существующей инфекции. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или путаницей или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, леченных с финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам прививка против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные проверки на ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения с финголимодом ваш врач может запросить обследование глаза, если у вас есть или были проблемы со зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения с финголимодом ваш врач может запросить обследование глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно возникает в течение первых четырех месяцев лечения с финголимодом.

Если у вас есть диабет или у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные проверки глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения с финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести обследование глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения с финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение с финголимодом, если результаты анализа крови указывают на проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения с финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, поскольку если вы не сделаете этого, ваш врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения с финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить проверки регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение с финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко был описан случай синдрома обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) у пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и изменения зрения. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения с финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые меняют цвет, форму или размер со временем. До начала лечения с финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные проверки кожи во время лечения с финголимодом. Если появится какая-либо проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных с финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может直接 перейти с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение с финголимодом.

Для перехода с терифлуномида ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения с финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны становиться беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения с финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения с финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение с Финголимодом Фрезенius Каби" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Финголимод Фрезенius Каби

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не используйте Финголимод Фрезенius Каби").
• Кортикостероиды из-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения и до двух месяцев после прекращения лечения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут иметь желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения с финголимодом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны использовать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел "Не принимайте Финголимод Фрезенius Каби").

Другие лекарства:

• Ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности финголимода)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, ни если вы планируете стать беременной, ни если вы женщина, которая может стать беременной и не использует эффективный метод контрацепции. Если финголимод используется во время беременности, существует риск причинения вреда плоду. Частота врожденных дефектов, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза больше, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включали сердечные, почечные и мышечные дефекты.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

• до начала лечения с финголимодом ваш врач проинформирует вас о риске для плода и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и

• во время лечения с финголимодом и в течение двух месяцев после прекращения лечения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с вашим врачом надежные методы контрацепции.

Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны становиться беременной во время приема финголимода.

Если вы становитесь беременной во время лечения с финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Ваш врач решит прекратить лечение. Вам будет проведено специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения с финголимодом вы не должны кормить грудью. Финголимод проникает в грудное молоко и существует риск того, что ребенок может испытать серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач проинформирует вас, позволяет ли ваше состояние вождению транспортных средств, включая велосипеды, и использованию машин безопасно. Не ожидается, что финголимод будет влиять на вашу способность вождению и использованию машин.

Однако в начале лечения вам придется оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы финголимода. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вождению и использованию машин может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Фрезенius Каби

Лечение Финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод принимается перорально.

Принимайте Финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы Финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разрывая их. Вы можете принимать Финголимод с пищей или без нее.

Прием Финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент, когда необходимо принимать лекарство.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Финголимодом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Фрезенius Каби, чем должно быть

Если вы приняли больше Финголимода, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принять Финголимод Фрезенius Каби

Если вы принимали Финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали Финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как это было запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Фрезенius Каби

Не прекращайте принимать Финголимод и не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения Финголимодом вам, возможно, придется ждать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с ЭМ. Если вам необходимо возобновить лечение Финголимодом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Финголимодом после того, как вы его прекратили, без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения Финголимодом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения Финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базалиома (БЦ), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом чаще испытывают депрессию и тревогу при лечении Финголимодом.
• Потеря веса.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• Болезнь, называемая обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему).
• Базалиома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующей рубце.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны).
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятно появляются в день начала лечения Финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный цвет кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения РС. Также могут появиться симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может необходимо более тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.

• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Базалиома (тип рака кожи). Возможные признаки базалиомы включают образование безболезненного узла (нода) красного или синеватого цвета, обычно на лице, голове или шее. Базалиома также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития базалиомы.
• После прекращения лечения Финголимодом могут возобновиться симптомы РС и могут быть хуже, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 пациентов)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Увеличение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (Финголимод Фрезенius Каби может вызывать легкое увеличение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Периферическое воспаление.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите об этом вашему врачу. Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и алюминиевой блистерной упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Фрезенius Каби

• Активное вещество - Финголимод.

• Каждая капсула содержит 0,5 мг Финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидная кремния диоксид, стеарат магния.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171)

Печать: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финголимод 0,5 мг твердые капсулы (16 мм, размер 3) имеют белое тело и желтую крышку.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 28 или 98 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Фрезенius Каби Испания, S.A.U.

Торре Мапфре - Вила Олимпика

Марина 16-18,

08005 - Барселона

Испания

Производитель

Синтон Испания S.L.

К/ Де Кастельо 1

08830 Сант Бой де Льобрегат - Барселона (Испания)

или

Синтон B.V.

Микровег 22

6545 СМ- Неймеген-Гелдерланд

Нидерланды

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:

Сентябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) www.aemps.gob.es