ФИНГОЛИМОД ЭДЕСТ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Эдест0,5мг твердые капсулы ЭФГ

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструктажа

1. Что такое Финголимод Эдест и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Эдест
3. Как принимать Финголимод Эдест
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Эдест.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Эдест и для чего он используется

Что такое Финголимод Эдест

Этот препарат содержит активное вещество финголимод.

Для чего используетсяФинголимод Эдест

Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями) (РС), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РС. или
• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в ЦНС и мешает нервам функционировать правильно. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (атаками) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работаетФинголимод Эдест

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с рассеянной склерозой. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Эдест

Не принимайте Финголимод Эдест

• еслиу вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью. Если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения Финголимодом Эдест.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма(аритмии), такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу без приема Финголимода Эдест.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна(тяжелая апноэ во сне).

• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).

если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).

• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока(синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройстваили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у васдиабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Эдест.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, с другими препаратами, содержащими финголимод, которые доступны в меньшей концентрации, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом вашему врачу, так как вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день с другими препаратами, содержащими финголимод, которые доступны в меньшей концентрации, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, до тех пор, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет осмотрен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо будет проконсультироваться с кардиологом, который оценит, можно ли перейти на альтернативные препараты, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, вам потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете испытать ухудшение существующей инфекции. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, так как это может быть серьезно и смертельно. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, так как это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры ВПЧ.

Отек макулы

До начала лечения финголимодом ваш врач может попросить сделать вам осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может попросить сделать вам осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения финголимодом.

Если у вас диабетили вы имели воспаление глаза, известное как увеит, вы будете более склонны к отеку макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (неуритис оптический). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать вам осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, не принимайте финголимод. Этот препарат может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы испытываете тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач попросит сделать вам анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или «кашлем курильщика» имеют более высокий риск развития побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, так как если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач проверит, достаточно ли у вас белых кровяных клеток в крови, и может захотеть регулярно проверять их. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность, судороги и изменения зрения. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, так как это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения кожи (например, необычные родинки), которые меняются со временем, цвет, форма или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения финголимодом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход с других препаратов на Финголимод Эдест

Ваш врач может直接 перейти с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать сделать вам анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом.

Для перехода с терифлуномиды ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Эдест

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, так как это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом Эдест» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. В случае, если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения Финголимодом Эдест.

В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете с дозы 0,25 мг в день на дозу 0,5 мг в день с другими препаратами, содержащими финголимод, которые доступны в меньшей концентрации, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).

• Если у вас были судороги или припадки до приема финголимода или во время его приема, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и Финголимод Эдест

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не используйте Финголимод Эдест вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Эдест»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения Финголимодом Эдест и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, приготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода Эдест с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения Финголимодом Эдест.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, не принимайте Финголимод Эдест, поскольку это может усилить эффект на сердечный ритм во время первых дней после начала лечения Финголимодом Эдест.

3. Как принимать Fingolimod Edest

Лечение этим лекарством будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.

Использование этого лекарства у детей и подростков с весом до 40 кг не является подходящим. Существуют другие лекарства, содержащие финголимод, с меньшей концентрацией (например, капсулы по 0,25 мг).

• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день с другими лекарствами, содержащими финголимод, которые доступны в меньшей концентрации, и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после приема первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Это лекарство принимается перорально.

Принимайте это лекарство один раз в день с стаканом воды. Капсулы всегда должны проглатываться целыми, не разрывая их. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Fingolimod Edest, чем должно быть

Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Fingolimod Edest

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Fingolimod Edest

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных телец (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения финголимодом вам может потребоваться подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение. Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более 2 недель без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым видом, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в центре поля зрения, размытое зрение, проблемы с видением цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественный меланома (тип кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцином: тип кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса простого герпеса 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее

• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) при которой разрушаются красные кровяные тельца (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Веррука версикOLOR (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферический воспаление

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fingolimod Edest

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора лекарств. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fingolimod Edest

• Активное вещество - финголимод.

Fingolimod Edest 0,5 мг твердые желатиновые капсулы

• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: прегельтинизированный крахмал кукурузы, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Черная печатная краска: лака (E-904), дегидратированный алкоголь (E-1510), изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль (E-1520), концентрированный аммиачный раствор (E-527), гидроксид калия (E-525), оксид железа черный (E-172).

Желтая печатная краска: лака (E-904), дегидратированный алкоголь (E-1510), изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль (E-1520), концентрированный аммиачный раствор (E-527), гидроксид калия (E-525), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fingolimod Edest 0,5 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула, размер «3», непрозрачная, желтого или белого цвета, с надписью «FO 0,5 мг» на крышке и двумя радиальными полосами на корпусе капсулы желтой краской, содержащая порошок белого или светло-белого цвета.

Fingolimod Edest 0,5 мг твердые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по 7, 28 или 98 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Intas. Third Party Sales 2005, S.L.

Эдифисио Ворлд Трейд Центр

Калье Молл де Барселона С/Н

08039 Барселона

Испания

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

Барселона, 08040

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Fingolimod Edest 0,5 мг твердые капсулы

Франция: Fingolimod Edest 0,5 мг желатиновые капсулы

Испания: Fingolimod Edest 0,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Германия: Fingolimod Edest 0,5 мг твердые капсулы

Дата последней редакции этого листка

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.