ФИНГОЛИМОД Д-Р РЕДДИС 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Финголимод Доктор Реддис 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

финголимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Доктор Реддис
3. Как принимать Финголимод Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Финголимода Доктор Реддис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Доктор Реддис и для чего он используется

Что такое Финголимод Доктор Реддис

Финголимод Доктор Реддис содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Доктор Реддис

Финголимод Доктор Реддис используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями) (РС), в частности, у:

• пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение терапии РС. Или
• пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод Доктор Реддис не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в ЦНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (атаками) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Финголимод Доктор Реддис

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с рассеянной склерозой. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Доктора Реддиса

Не принимайте Финголимод Доктора Реддиса

• если у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• Если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.
• если у вас тяжелая активная инфекцияили хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта, или если у вас есть какая-либо форма сердечной недостаточности.
• если у вас нормальный или аномальный сердечный ритм(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичны к финголимодуили к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)

Если любой из этих случаев относится к вам или если вы не уверены, поговорите со своим врачом перед приемом Финголимода Доктора Реддиса.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Финголимода Доктора Реддиса:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения(макула) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из этих случаев относится к вам или если вы не уверены, поговорите со своим врачом перед приемом Финголимода Доктора Реддиса.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты тяжелые, сообщите своему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются клинически значимые эффекты на частоту сердечных сокращений.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, на ночь, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценен кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить частоту сердечных сокращений, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и решил, можно ли изменить препараты на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы разрешить лечение финголимодом. Если такое изменение невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему ее (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных телец (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные тельца борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете ухудшить инфекцию, которую уже имеете. Если вы считаете, что у вас есть инфекция, у вас есть температура, вы чувствуете, что у вас грипп, у вас есть герпес или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, кожной сыпью и/или путаницей или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванные инфекцией, вызванной грибами или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку это может быть серьезным и потенциально смертельным.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные проверки на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач попросит сделать магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время него, чтобы контролировать риск ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела, изменения зрения, путаницу, потерю памяти или трудности с речью и общением, как можно скорее свяжитесь со своим врачом. Эти могут быть симптомы ПМЛ. Также поговорите со своим партнером или опекунами и сообщите им о вашем лечении. Они могут заметить симптомы, о которых вы не знаете.

Если вы desarrollаете ПМЛ, ее можно лечить, и лечение финголимодом будет прекращено. Некоторые люди испытывают воспалительную реакцию, когда финголимод выводится из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или СВРИ) может ухудшить ваше состояние, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы

До начала лечения финголимодом ваш врач может попросить сделать обследование глаз, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макула) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может попросить сделать обследование глаз через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения финголимодом.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете более склонны к отеку макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь со своим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (неуритис оптического нерва). Сначала вы можете не заметить никаких симптомов. Важно сообщить своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать обследование глаз, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, не принимайте финголимод. Финголимод может повлиять на функцию вашей печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтушную окраску кожи или белого глаза, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошноту и рвоту, немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите своему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач попросит сделать анализ крови, чтобы контролировать функцию вашей печени. Вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом, если результаты анализа крови покажут проблему с вашей печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое повышение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют более высокий риск развития побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных телец в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных телец в крови, и может захотеть повторить проверки регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных телец, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОВЗМ)

Редко была описана состояние, называемая синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОВЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и изменения зрения. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения финголимодом. Если появятся какие-либо проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость сделать магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может直接 перевести вас с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом.

Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение финголимодом» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения финголимодом.
• Первая доза финголимода или когда вы переходите с дозы 0,25 мг в день на дозу 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или приступы до начала лечения финголимодом или во время лечения, сообщите врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите врачу. Вам может потребоваться более частый контроль.

Другие препараты и Финголимод Доктора Реддиса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не используйте финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Доктора Реддиса»).
• кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите врачу сначала. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не должны быть сделаны определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективными, если они будут сделаны в течение этого периода времени.
• препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект.

3. Как принимать Финголимод Dr. Reddys

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.

Капсулы Финголимод Dr. Reddys 0,5 мг не подходят для педиатрических пациентов с весом тела ≤ 40 кг. Другие препараты, содержащие финголимод, доступны в меньшей концентрации (например, капсулы по 0,25 мг).

• дети и подростки с весом тела более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод Dr. Reddys принимается перорально.

Принимайте Финголимод Dr. Reddys один раз в день с стаканом воды. Капсулы Финголимод Dr. Reddys всегда должны проглатываться целиком, не разламывая их. Вы можете принимать Финголимод Dr. Reddys с пищей или без нее.

Прием Финголимод Dr. Reddys каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема препарата. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Финголимодом Dr. Reddys, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Dr. Reddys, чем следует

Если вы приняли больше Финголимода Dr. Reddys, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Dr. Reddys

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Dr. Reddys

Не прекращайте принимать Финголимод Dr. Reddys и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение. Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более чем 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо наблюдение в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• известно, что популяция с рассеянным склерозом имеет депрессию и тревогу чаще, и также были зарегистрированы у педиатрических пациентов, леченных финголимодом.
• потеря веса.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• припадки, судороги (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• болезнь, называемая обратимой энцефалопатией задней части мозга (ОЭЗМ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• карцинома клеток Меркеля: тип рака кожи, который может проявляться в виде безболезненного узла (нодула) цвета плоти или красновато-синего, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• аноминалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• опухоль, связанная с инфекцией вируса простого герпеса 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятно появляются в день начала лечения финголимодом
• признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белого глаза (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные показатели функции печени. В очень небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может привести к трансплантации печени.
• риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может должен более подробно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• воспалительное расстройство после прекращения лечения финголимодом (известное как синдром восстановления иммунитета или СВИ).
• криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) цвета плоти или красновато-синего, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• после прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть хуже, чем были до или во время лечения.
• автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• анализ крови с аномалиями уровня печеночных ферментов
• кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• различные виды грибковой инфекции кожи (тина версиколор)
• головокружение
• сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• зуд
• повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• потеря волос
• затруднение дыхания
• депрессия
• размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• низкий уровень некоторых белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• депрессивное настроение
• тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• периферическое воспаление

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Финголимода Dr. Reddys

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и алюминиевой блистерной упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Dr. Reddys

Активное вещество - финголимод.

Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: бета-циклодекстрин, стеарат магния.

Покрытие капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина, лаурилсульфат натрия.

Краска для печати: лака, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Финголимод Dr. Reddys 0,5 мг - это капсулы из твердой желатины белого или почти белого цвета, размер 3, с крышкой желтого цвета и телом белого цвета с надписью «FGM» черной краской и телом белого цвета с надписью «0,5 мг» черной краской.

Капсулы Финголимод Dr. Reddys 0,5 мг выпускаются в упаковках по 7 x 1, 7, 28, 42, 56 или 98 капсул или в многодозных упаковках по 56 (2 x 28) или 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg (Германия)

Номер факса 004982174881-420

Номер телефона 004982174881-0

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:июнь 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.