Противорецептор:информация для пользователя

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

финголимод

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеестьсимптомы,поскольку это может навредить им

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Fingolimod Dr. Reddys и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Fingolimod Dr. Reddys

3.Как принимать Fingolimod Dr. Reddys

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Fingolimod Dr. Reddys

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Финголимод Др. Реддис

Финголимод Др. Реддис содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Др. Реддис

Финголимод Др. Реддис используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей-рекуррентной склероза (что характеризуется приступами) (СМ), особенно у:

• пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на лечение СМ. Или
• пациентов, которые быстро развивают тяжёлую СМ.

Финголимод Др. Реддис не лечит СМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических ограничений, вызванных СМ.

Что такое склероз

СМ — хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В СМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в ЦНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

Ремиттирующая-рекуррентная СМ характеризуется повторяющимися приступами (атаками) повторяющихся симптомов ЦНС, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-то части тела (тяжесть), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Др. Реддис

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Финголимод Др. Реддис

• если выаллергичны на финголимодили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вассниженная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, болезни или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у васактивная тяжелая инфекцияили активная хроническая инфекция, такие как гепатит или туберкулез.
• если у васактивный рак
• если у васгепатит
• если в течение последних 6 месяцев у вас былоинсульт, стенокардия, инсульт или предвестник инсульта или другая форма сердечной недостаточности.
• если у васпатология сердца(аритмия), включая пациентов, у которых на ЭКГ выявлена продленная интервал QT перед началом лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения сердца(например, кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если выбеременныили если вы женщина в репродуктивном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

Если у вас есть один из этих случаев или вы не уверены, поговорите с вашимврачом перед принятием Финголимода Др. Реддис.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Финголимода Др. Реддис:

• если у васгрубые проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ во сне).
• если вам говорили, что у васаномальный ЭКГ.
• если у вассимптомы низкой частоты сердечных сокращений(например, головокружение, тошнота или пульсация).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или иварадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин).
• если у васистория потери сознания или обморока (синкопе).
• если выпланируете вакцинироваться.
• если у васникогда не перенесли оспу.
• если у васпроблемы с зоной центральной видимости (макулой) в задней части глаза (синдром эдемы макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (uveitis) или если у вас диабет (что может привести к проблемам с глазами).
• если у васгепатит.
• если у васвысокое артериальное давление, которое не может быть контролировано препаратами.
• если у васгрубые проблемы с легкимиили «тоска курильщика».

Если у вас есть один из этих случаев или вы не уверены, поговорите с вашим,врачом перед принятием Финголимода Др. Реддис.

Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, если у вас была предыдущая доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение частоты сердечных сокращений. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осознательным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты серьезны, сообщите своему врачу, возможно, потребуется немедленная терапия.Финголимод также может сделать сердечные сокращения нерегулярными, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Низкая частота сердечных сокращений обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются клинически значимые эффекты на частоту сердечных сокращений.

Ваш врач попросит вас остаться в консультации или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, если у вас была предыдущая доза 0,25 мг один раз в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо сделать ЭКГ перед первой дозой финголимода и после периода мониторинга в 6 часов. Врач может мониторить ваш ЭКГ в течение этого времени. Если после периода в 6 часов у вас низкая частота сердечных сокращений или уменьшение частоты сердечных сокращений, или если ваш ЭКГ показывает аномалии, вам потребуется мониторинг в течение более длительного периода (не менее 2 часов и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может быть актуально, если вы возобновляете финголимод после паузы в лечении, в зависимости от продолжительности паузы и того, сколько времени вы принимали финголимод до паузы.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если у вас аномальный ЭКГ или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, возможно, финголимод будет подходящим для вас.

Если у вас были обмороки в прошлом или снижение частоты сердечных сокращений, возможно, финголимод не подойдет вам. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять сердечный ритм, возможно, финголимод не подойдет вам. Нужно, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные препараты, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы позволить вам принимать финголимод. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, который вызывает оспу (вирусу оспы-варицы). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения финголимодом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями.В течение лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после того, как вы прекратите лечение) вы можете заразиться инфекциями легче. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Если вы думаете, что у вас инфекция, у вас высокая температура, у вас гриппоподобные симптомы, у вас крапивница или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота, сыпь на коже и/или головокружение или судороги (эти симптомы могут быть признаками менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезным и потенциально смертельным.

Если вы думаете, что у вас ухудшение ЭМ (например, слабость или изменения зрения), или если вы замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть признаком редкого церебрального расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной дисфункции или смерти. Врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и связанный с ВПЧ рак, у пациентов, получавших финголимод. Врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам пройти обследование на ВПЧ.

Эдема макулы

Перед началом лечения финголимодом врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас или у вас были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в зоне центральной видимости (макулы) в задней части глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это заболевание называется эдемой макулы. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у васдиабетили у вас было воспаление глаза, известное как увеит, у вас больше шансов заболеть эдемой макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы проходили регулярные обследования глаз для выявления эдемы макулы.

Если у вас уже было эдема макулы, поговорите с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Эдема макулы может вызвать те же симптомы, что и при атаке ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени;
• в центре вашего поля зрения появляется темная область;
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белков глаз, темную мочу (коричневый цвет), боль в правой части живота (брюшной полости), усталость, снижение аппетита или непонятную тошноту и рвоту, немедленно сообщите своему врачу.Если у вас есть один из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите своему врачу.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение финголимодом, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод slightly повышает артериальное давление, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Грубые проблемы с легкими

Финголимод имеет легкое влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют более высокий риск развития побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если у вас есть анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете финголимод, иначе врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение Финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ)

Редко описывалось состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ) у пациентов с ЭМ, получавших финголимод. Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружения, судорог и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом вам необходимо пройти обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Врач также будет контролировать кожу во время лечения финголимодом. Если у вас появляются проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам часто посещать врача.

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечным лучам и защита от солнца

Финголимод ослабляет ваш иммунитет, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечным лучам и ультрафиолетовым лучам посредством:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Недавние случаи мозговых травм, связанных с обострением ЭМ

Было сообщено несколько случаев редких мозговых травм, связанных с обострением ЭМ у пациентов, получавших финголимод. В случае обострения ЭМ ваш врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Смена других препаратов на финголимод

Ваш врач может напрямую заменить вас на финголимод, если у вас нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может потребовать от вас сделать анализ крови, чтобы исключить аномалии. После того, как вы прекратили прием натальизумаба, вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом.

Чтобы заменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алентузумабом, необходимо тщательное оценить и обсудить это с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины в репродуктивном возрасте

Если финголимод используется во время беременности, это может быть вредно для плода. Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач также даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод. Врач также объяснит, что вы должны сделать, чтобы не забеременеть, пока принимаете финголимод. Во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте принимать финголимод или не меняйте дозировку, назначенную вам, без консультации с вашим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Старше 65 лет

Опыт финголимода у пациентов старше 65 лет (более 65 лет) ограничен. Если у вас есть сомнения, поговорите с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует давать детям младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также применимы к детям и подросткам. Ниже приведены особые рекомендации для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения финголимодом ваш врач проверит ваше состояние прививок. Если вам не были сделаны определенные прививки, может потребоваться сделать их перед тем, как вы сможете начать лечение финголимодом.
• Первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы измените дозировку с 0,25 мг в день до 0,5 мг в день, ваш врач контролирует ваш пульс и сердечные сокращения (см. раздел выше «Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до того, как вы начали принимать или пока вы принимаете финголимод, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если вы чувствуете себя подавленным или тревожным во время лечения финголимодом, сообщите своему врачу. Возможно, вам потребуется более частый контроль.

Другие препараты и Финголимод Др. Реддис

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включаядругие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирамеровая соли, натальизумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Вы не должны принимать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Др. Реддис»).
• глюкокортикоидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• прививки. Если вам нужно прививку, сначала поговорите с вашим врачом. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует делать определенные типы прививок (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если вы сделаете их в этот период времени.
• препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вы не должны принимать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Др. Реддис»).
• илидругие препараты:

• протеазные ингибиторы, антибиотики, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если у вас есть намерение забеременеть или если вы женщина, которая может забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Если финголимод используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Согласно данным наблюдений, риск врожденных дефектов составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (где риск врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Чаще всего сообщаемые врожденные дефекты включают в себя врожденные сердечные, почечные и мышечно-суставные аномалии.

Поэтому, если вы женщина в репродуктивном возрасте:

• Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и,

• во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Ваш врач даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод.

Если вы забеременеете во время лечения финголимодом, немедленно сообщите своему врачу.Врач решит, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет проведен специальный контроль за беременностью.

Грудное вскармливание

Во время лечения финголимодом вы не должны кормить грудью.

Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что финголимод повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Однако, после первой дозы финголимода вам необходимо остаться в консультации или в больнице в течение 6 часов. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена.

Финголимод Др. Реддис содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть он практически «без натрия».

Лечение с финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день.

Использование у детей и подростков (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна таблетка 0,25 мг в день.

Финголимод Dr. Reddys 0,5 мг таблетки не подходят для детей с весом ≤ 40 кг. Другие препараты, содержащие финголимод, доступны в меньшей концентрации (как таблетки 0,25 мг).

• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна таблетка 0,5 мг в день.

Врачи, которые начинают с таблетки 0,25 мг в день и в дальнейшем достигают стабильного веса более 40 кг, будут указывать пациентам, чтобы они перешли на таблетку 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод Dr. Reddys принимается перорально.

Возьмите Финголимод Dr. Reddys один раз в день с водой. Таблетки Финголимод Dr. Reddys всегда следует проглатывать целыми, не разрывая их. Вы можете принимать Финголимод Dr. Reddys с или без пищи.

Принимая Финголимод Dr. Reddys каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить время, когда вы должны принимать препарат. Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения Финголимод Dr. Reddys, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Финголимод Dr. Reddys, чем следует

Если вы принимаете больше Финголимод Dr. Reddys, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Dr. Reddys

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали финголимод в течение хотя бы 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение Финголимод Dr. Reddys

Не переставайте принимать Финголимод Dr. Reddys или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ожидание 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения по рассеянному склерозу.

Если вы должны возобновить лечение финголимодом после паузы более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после того, как его прекратили более двух недель без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения финголимодом и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• вирусная инфекция герпеса (везикулы, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость в начале заболевания, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением
• медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм
• 一种 тип кожи рака, называемый базоцеллюлярным раком (БЦР), который часто проявляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы
• известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей, лечившихся финголимодом.
• потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• пневмония, с симптомами лихорадки, кашля, затруднением дыхания
• макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в задней части глаза) с симптомами тени или темной пятнышки или без видимости в области видимого поля зрения, расплывчатая видимость, проблемы с цветовым восприятием или детализацией
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• меланома (一种 тип кожи рака, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые с течением времени могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, замешательства, судорог и/или нарушения зрения
• лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему)
• рак кожи, называемый раком сквамозных клеток (РСК): тип кожи рака, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, новой язвы на existing cicatriz или новой язвы на existing cicatriz

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• аномалия электрокардиограммы (инверсия волны Т)
• саркома Капоши (тип рака, связанный с вирусом герпеса человека 8)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• аллергические реакции, включая симптомы высыпаний или уртикарии с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно, что появится в день начала лечения финголимодом
• признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белых глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правом боку области живота, темная моча (коричневая), снижение аппетита, усталость и аномальные показатели функции печени. В редких случаях печеночная недостаточность может привести к пересадке печени.
• риски развития редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь для рассмотрения для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди вокруг вас замечают новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее
• криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая менингит криптококковую с симптомами головной боли, напряженности в шее, чувствительности к свету, тошноты и/или замешательства
• рак кожи, называемый раком Меркеля (РМ): тип кожи рака. Возможные признаки рака Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Рак Меркеля также может проявляться в виде твердого узла или плотной массы безболезненной. Долгосрочное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития рака Меркеля.
• после прекращения лечения финголимодом могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем они были до или во время лечения.
• автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• вирусная инфекция гриппа с симптомами усталости, озноба, боли в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадки
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• анализ крови с изменениями уровня ферментов печени
• кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• тина версиколор (грибковая инфекция кожи)
• синдром мерцания (чувство колебания)
• сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• низкий уровень белых кровяных телец (лейкоцитов)
• слабость
• сарпуллоид с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• зуд
• повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• потеря волос

Трудности с дыханием

• депрессия
• замутнение зрения (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• гипертония (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• гумор депрессивный
• тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• периферическая инфляция

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере алюминиевой фольги после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки того, что она была обращена.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Финголимода Доктора Редди

Активное вещество — финголимод.

В каждой капсуле содержится 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Состав капсулы: бета-циклодекстрин, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, лавилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Тушь для печати: лака, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Финголимод Доктора Редди 0,5 мг твердые капсулы — это твердые капсулы из желатина белого или слегка желтоватого цвета, размер 3, с желтой темной непрозрачной крышкой с надписью «FGM» черной тушью и белой непрозрачной оболочкой с надписью «0,5 мг» черной тушью.

Финголимод Доктора Редди 0,5 мг твердые капсулы доступны в упаковках, содержащих 7 x 1, 7, 28, 42, 56 или 98 капсул, или в многоразовых упаковках, содержащих 56 (2 x 28) или 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственное лицо по производству:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg (Германия)

Номер факса 004982174881-420

Номер телефона 004982174881-0

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Июль 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.