ФИНГОЛИМОД КОМБИКС 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Комбикс 0,5 мг твердые капсулы ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Комбикса
3. Как принимать Финголимод Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Комбикс и для чего он используется

Что такое Финголимод Комбикс

Финголимод Комбикс содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Комбикс

Финголимод используется у взрослых, у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Комбикс

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервное повреждение, вызванное рассеянной склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Комбикс

Не принимайте Финголимод Комбикс

• если у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения Финголимодом Комбикс.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если выбеременны илиесли вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции .
• если вы аллергичнык финголимоду или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что перечислены в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Комбикс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Финголимода Комбикс:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока(синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были проблемы с глазамиили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отек), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили кашель курильщика.

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Комбикс.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, когда вы переходите с ежедневной дозы 0,25 мг, Финголимод Комбикс вызывает снижение сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или иметь снижение кровяного давления. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод Комбикс также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Обычный медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы Финголимода Комбикс или после приема первой дозы 0,5 мг, когда вы переходите с ежедневной дозы 0,25 мг, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи), пока это не будет решено. То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Финголимода Комбикс после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Финголимод может не подходить вам.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или значительное снижение сердечного ритма, Финголимод Комбикс может не подходить вам. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не подходить вам. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли перейти на альтернативные лекарства, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, вам потребуется вакцинация перед началом лечения Финголимодом Комбикс. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод Комбикс снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения Финголимодом Комбикс (и до 2 месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете иметь тяжелые инфекции. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес зостер или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и потенциально опасно для жизни. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого церебрального расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимода Комбикс.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения Финголимодом Комбикс врач может запросить у вас обследование глаз, если у вас есть или были проблемы с глазами или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может запросить у вас обследование глаз через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод Комбикс может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых 4 месяцев после начала лечения финголимодом.

Если у вас диабет или у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (неуритис оптический). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести у вас обследование глаз, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать Финголимод Комбикс. Это лекарство может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит у вас анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение Финголимодом Комбикс, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или кашлем курильщика имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения Финголимодом Комбикс - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа, и для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение Финголимодом Комбикс.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко было описано заболевание, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное головокружение, спутанность, судороги и изменения зрения. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимода Комбикс.

Переход с других препаратов на Финголимод Комбикс

Ваш врач может直接 перейти с интерферона бета, ацетата глатирмера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть провести у вас анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Для перехода с терифлуномиды ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать ускоренную процедуру элиминации. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод Комбикс для вас.

Женщины детородного возраста

Если Финголимод Комбикс используется во время беременности, он может быть вреден для плода. До начала лечения этим лекарством ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Комбикс

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом. Это может быть серьезно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Финголимодом Комбикс" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пациенты пожилого возраста

Опыт лечения финголимодом у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете это лекарство, или когда вы перейдете с ежедневной дозы 0,25 мг, используя другие лекарства, содержащие финголимод, которые доступны в более низких дозах, на ежедневную дозу 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше "Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас есть судороги или припадки до приема финголимода или во время его приема, сообщите об этом врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирмера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Финголимод Комбикс вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не принимайте Финголимод Комбикс").
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом врачу сначала. Во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективны, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения Финголимодом Комбикс.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны принимать Финголимод Комбикс.

3. Как принимать Финголимод Комбикс

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: 1 капсула по 0,25 мг в день.

Финголимод Комбикс 0,5 мг твердые капсулы не подходит для педиатрических пациентов с весом тела ≤40 кг. Существуют другие лекарства, содержащие финголимод, в более низких дозах (например, капсулы по 0,25 мг).

• Дети и подросткис весом более 40 кг: 1 капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день, используя другие лекарства, содержащие финголимод, которые доступны в более низких дозах, и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод Комбикс принимается перорально

Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать Финголимод с пищей или без нее.

Прием Финголимод Комбикс каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Финголимод Комбикс, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимод Комбикс, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финголимод Комбикс

Если вы принимали Финголимод Комбикс менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод в течение хотя бы 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимод Комбикс

Не прекращайте принимать финголимод и не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, все еще могут проявляться. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение от рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам необходимо будет пройти наблюдение в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом. Это может быть серьезно.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой, боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки в глазу) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в поле зрения, размытое зрение, проблемы с цветовым зрением или деталями
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения Финголимод Комбикс
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
• Риск редкой церебральной инфекции, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может необходимо более тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
• После прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
• Кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Грибковая инфекция кожи (различная цветовая гифа)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Артериальная гипертония (Финголимод Комбикс может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Периферический воспалительный процесс.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимод Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимод Комбикс

• Активное вещество - финголимод. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: порошок целлюлозы (E460), диоксид титана (E171), стеарат магния (E470b).

Оболочка капсулы: желатина (E441), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия (E487).

Черная печатная краска: лака шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Синяя печатная краска: лака шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финголимод Комбикс 0,5 мг твердые капсулы имеют крышку ярко-желтого цвета и непрозрачное белое тело. На крышке имеется надпись «H» черной краской и «F7» на теле синей краской.

Финголимод Комбикс 0,5 мг твердые капсулы доступны в упаковках с блистерами, содержащими 7, 28 или 98 капсул, в упаковках с перфорированными блистерами, содержащими 7x1 твердую капсулу, или в многодозных упаковках, содержащих 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лимитед

KW20A Кордин Индустриальный Парк, Паола,

PLA 3000; Мальта

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Франция: Финголимод Зайдус 0,5 мг, желатиновая капсула

Испания: Финголимод Комбикс 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последней ревизии этого листка: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/