ФИЛСПАРИ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Филспари 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Филспари 400 мг таблетки, покрытые пленкой

эспарсентан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Упаковка также содержит Карточку для пациента. Прочитайте ее внимательно, поскольку она содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Филспари.

Содержание прошпекта

1. Что такое Филспари и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Филспари
3. Как принимать Филспари
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Филспари
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Филспари и для чего он используется

Филспари содержит активное вещество эспарсентан. Филспари блокирует рецепторы двух гормонов, называемых эндотелином и ангиотензином, которые участвуют в регуляции функции почек.

Филспари используется для лечения первичной нефропатии по иммуноглобулину А (НИгА)у взрослых с экскрецией белка в моче ≥1,0 г/день (или соотношением белка/креатинина в моче ≥0,75 г/г).

Почечная болезнь НИгА - это заболевание, вызванное иммунной системой (естественными защитными силами организма), которое производит дефектную версию антитела, называемого иммуноглобулином А (IgA), которое накапливается в группах небольших кровеносных сосудов почки, называемых клубочками, которые отвечают за фильтрацию крови. Это накопление повреждает клубочки, вызывая фильтрацию крови и белка в мочу.

Филспари блокирует рецепторы двух гормонов, называемых эндотелином и ангиотензином, которые участвуют в регуляции процессов в почке, таких как воспаление, которые приводят к прогрессированию почечного повреждения. Блокируя эти рецепторы, Филспари снижает количество белков, которые фильтруются в мочу, и, таким образом, помогает замедлить прогрессирование заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Филспари

Не принимайте Филспари

• если вы аллергичны к эспарсентану или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых в основном для лечения артериальной гипертонии:

• антагонисты рецепторов ангиотензина (например, ирбесартан или лозартан, валсартан, кандесартан, телмисартан),
• блокаторы рецепторов эндотелина (например, бозентан или амбрисентан, макитентан, ситаксентан), или
• ингибиторы ренина (например, алискирен).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Филспари, если:

• у вас низкое артериальное давление (гипотония). Низкое артериальное давление может возникнуть чаще у пациентов пожилого возраста: ваш врач может проверить ваше артериальное давление во время лечения и изменить дозу Филспари или прекратить лечение Филспари, если это необходимо.
• у вас сниженная функция почек: ваш врач может провести дополнительные тесты для контроля функции почек (определяя уровень креатинина и калия в крови).
• вы испытываете отеки рук, лодыжек или ног из-за накопления жидкости в организме: ваш врач может назначить вам дополнительный препарат для удаления воды из организма или может изменить дозу Филспари.
• у вас есть проблемы с печенью: ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения и регулярно во время лечения, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень правильно, и прекратит лечение Филспари, если это необходимо. Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно: тошнота (рвота), рвота, лихорадка (повышенная температура), боль в животе (в области живота), желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), темная моча, зуд кожи, вялость или усталость (необычная усталость), симптомы, похожие на грипп (боль в суставах и мышцах вместе с лихорадкой). Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Филспари не рекомендуется для детей младше 18 лет, поскольку не существует исследований в этой возрастной группе.

Другие препараты и Филспари

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертонии. Не принимайте Филспари, если вы принимаете любой из следующих препаратов: антагонисты рецепторов ангиотензина, блокаторы рецепторов эндотелина и ингибиторы ренина (препараты, содержащие алискирен) (см. раздел 2 «Не принимайте Филспари»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Совместное использование Филспари с следующими препаратами может вызвать больше нежелательных реакций:

• эналаприл или лизиноприл (или подобные препараты, называемые ингибиторами АПФ), которые обычно используются для лечения артериальной гипертонии или по другим причинам. Нежелательные реакции могут быть низким артериальным давлением при вставании из положения лежа или сидя, высоким уровнем калия в крови и снижением функции почек.
• спиронолактон или эплеренон (или подобные препараты, называемые антагонистами рецепторов минералокортикоидов) которые обычно используются для удаления избыточной жидкости или для лечения сердечных заболеваний, поскольку они могут увеличить уровень калия в крови.
• аддитивы калия, препараты, сохраняющие калий (например, препараты для удаления воды из организма или диуретики) или заменители соли, содержащие калий, поскольку они могут увеличить уровень калия в крови.
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и флуконазол).
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин и эритромицин).

Эффект Филспари может быть уменьшен препаратами, такими как:

• рифампицин, используемый для лечения бактериальных инфекций
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как эфавиренз
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая для депрессии и других расстройств
• кортикостероиды, такие как дексаметазон, используемые в основном для лечения воспаления

Эффект Филспари может быть усилен препаратами, такими как:

• бокепревир или телапревир, используемые для лечения гепатита С
• кониваптан, используемый для лечения низкого уровня натрия в крови
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• препараты, используемые для снижения функции иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантатов, такие как циклоспорин и такролимус

Прием Филспари с пищей и напитками

Лица, которым назначен Филспари, не должны принимать грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать больше нежелательных реакций в сочетании с Филспари.

Беременность и лактация

Не принимайте Филспари, если вы беременны или планируете стать беременной. Филспари может нанести вред плоду.

Если вы можете стать беременной, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом приема Филспари.

• Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете Филспари, и в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной, пока принимаете Филспари или вскоре после окончания лечения (в течение 1 месяца), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестно, проникает ли Филспари в грудное молоко. Не кормите грудью, пока принимаете Филспари. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Филспари может вызвать нежелательные реакции, такие как головокружение, которые могут слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4). Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Филспари содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Филспари содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Филспари

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 200 мг один раз в день. Через 14 дней ваш врач увеличит дозу до 400 мг (2 таблетки по 200 мг Филспари или 1 таблетка по 400 мг Филспари) один раз в день, учитывая вашу толерантность к Филспари.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку целиком, чтобы избежать горького вкуса. Принимайте ее с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много Филспари

Если вы приняли больше таблеток, чем указано вашим врачом, вы можете испытать симптомы низкого артериального давления.

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Филспари

Пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление (гипотония)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• чувство головокружения или шаткости при вставании или сидении из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония),
• головокружение,
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• накопление жидкости в организме (отек или набухание), особенно на лодыжках и ногах
• усталость (устаность),
• снижение функции почек (особенно в начале лечения; ухудшение почечной функции),
• внезапная почечная недостаточность (особенно в начале лечения; острое повреждение почек),
• повышение уровня креатинина в крови (продукта распада мышц, удаляемого почками),
• головная боль (цефалгия),
• изменения функции печени, измеренные в анализе крови.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень эритроцитов (анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Филспари

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Филспари

• Активное вещество - эспарсентан: каждая таблетка, покрытая пленкой, Филспари 200 мг содержит 200 мг эспарсентана. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Филспари 400 мг содержит 400 мг эспарсентана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (см. раздел 2, «Филспари содержит лактозу»), натрий-гликолат крахмала (тип А) (см. раздел 2, «Филспари содержит натрий»), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Филспари 200 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, белого или почти белого цвета, с номером «105» на одной стороне. Размеры таблеток примерно 13 мм х 7 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, Филспари 400 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, белого или почти белого цвета, с номером «021» на одной стороне. Размеры таблеток примерно 18 мм х 8 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, Филспари 200 мг выпускаются в банке по 30 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки, покрытые пленкой, 400 мг выпускаются в банке по 30 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовой упаковке по 90 таблеток, покрытых пленкой (3 банки по 30 таблеток, покрытых пленкой).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Тур Франклин La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 04/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.