ФИБРИГА 1 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фибрига 1г

Порошок и раствор для инъекционной и перфузионной раствора

Человеческий фибриноген

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фибрига и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фибриги
3. Как использовать Фибригу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фибриги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фибрига и для чего она используется

Фибрига содержит человеческий фибриноген, который является важным белком для свертывания крови. Недостаток фибриногена означает, что кровь не свертывается так хорошо, как должно, что приводит к повышенной склонности к кровотечению. Замена человеческого фибриногена Фибригой исправит дефект свертывания.

Для чего используется Фибрига

Фибрига используется для:

• лечения геморрагических эпизодов и профилактики при хирургии у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена (гипо- или афибриногенемией) с склонностью к кровотечению.
• дополнения фибриногена у пациентов с тяжелыми неконтролируемыми геморрагиями, сопровождающимися приобретенным дефицитом фибриногена во время хирургии.

.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фибриги

Не используйте Фибригу:

• если вы аллергичны к человеческому фибриногену или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы испытывали аллергические реакции на Фибригу в прошлом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к любому лекарству.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фибриги.

Риск тромбов в кровеносных сосудах

Ваш врач должен оценить преимущества этого лекарства и риск тромбов в кровеносных сосудах, особенно если:

• вы получили высокую дозу или повторную дозу этого лекарства
• вы имели сердечный приступ (анамнез коронарной болезни сердца или инфаркта миокарда)
• вы страдаете печеночной болезнью
• вы были недавно прооперированы (пациенты после операции)
• вы собираетесь быть прооперированы (пациенты перед операцией)
• у вас новорожденный ребенок (новорожденные)
• вы, вероятно, испытываете тромбы или проблемы со свертываемостью крови в кровеносных сосудах (пациенты с риском тромбоэмболических событий или диссеминированной внутривенной коагуляции).

Ваш врач может попросить вас пройти дополнительные анализы крови для контроля риска.

Аллергические реакции и анафилактические реакции

Любое лекарство, такое как Фибрига, которое готовится из человеческой крови (которая содержит белки) и вводится в вену (вводится внутривенно), может вызывать аллергические реакции. Если вы испытывали аллергические реакции на Фибригу в прошлом, ваш врач посоветует вам, нужно ли принимать антигистаминные препараты.

Ваш врач объяснит вам предупреждающие знаки аллергических реакций или анафилактических реакций.

Пожалуйста, обратите внимание на первые симптомы аллергических реакций (гиперчувствительность), такие как:

• сыпь
• кожная эрупция
• давление в груди
• свистящее дыхание
• гипотония
• или анафилаксия (когда любой или все вышеуказанные симптомы развиваются быстро и интенсивно).

Если они возникают, введение или перфузия Фибриги должна быть немедленно прекращена (т.е. прервать введение).

Вирусная безопасность

Когда лекарства готовятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто представляет риск быть носителями инфекций
• анализ каждой донорской крови и плазменных смесей для обнаружения признаков вирусов или инфекций
• включение шагов в обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарства, приготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против вирусов, таких как парвовирус В19.

Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или аномальной деградации красных кровяных телец).

Рекомендуется вести учет каждого введения Фибриги, записывая название и номер партии продукта для поддержания учета использованных партий.

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или повторно получаете продукты с фибриногеном, полученным из человеческой плазмы.

Дети и подростки

Нет специальных предостережений или мер предосторожности, применимых к детям и подросткам.

Использование Фибриги с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Фибрига не должна смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны в разделе “Эта информация предназначена только для медицинских специалистов / Реконституция”.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это лекарство должно использоваться во время беременности или лактации только после консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

Влияние Фибриги на способность управлять транспортными средствами и использовать машины отсутствует.

Фибрига содержит натрий

Это лекарство содержит 132 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 6,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Имейте это в виду, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Фибригу

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Фибрига вводится в виде внутривенной перфузии (капельница в вену) медицинским персоналом.

Доза и режим дозирования зависят от:

• вашего веса
• тяжести вашего заболевания
• места кровотечения или
• характера вашей операции и
• вашего состояния здоровья

Использование у детей и подростков

Введение Фибриги у детей и подростков (внутривенно) не отличается от введения у взрослых.

Если вы используете больше Фибриги, чем должно

Для предотвращения риска передозировки ваш врач будет проводить регулярные анализы крови для измерения уровня фибриногена.

В случае передозировки риск аномальных тромбов в кровеносных сосудах может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма введения

Это лекарство должно быть введено или перфузировано в вены после реконституции с растворителем, поставляемым с ним. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• если возникает любой из побочных эффектов
• если вы заметите любой побочный эффект, который не указан в этом прошпекте

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Фибриги и других лекарств фибриногена (частота побочных эффектов, перечисленных ниже, неизвестна):

• Аллергические реакции и анафилактические реакции: кожные реакции, такие как кожная эрупция или покраснение кожи (см. раздел 2 “Предостережения и меры предосторожности”)
• Сердечно-сосудистые: воспаление вен и образование тромбов крови (см. раздел 2 “Предостережения и меры предосторожности”)
• Повышение температуры тела

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фибриги

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Порошок должен быть растворен только непосредственно перед введением или перфузией. Установлена стабильность реконституированного раствора в течение 24 часов при комнатной температуре (макс. 25°C). Однако для предотвращения загрязнения раствор должен быть использован немедленно и только один раз. Реконституированный продукт не должен храниться в холодильнике или морозильнике.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фибригы

• Активное вещество - человеческий фибриноген.
• Фибрига содержит 1 г человеческого фибриногена на флакон или 20 мг/мл человеческого фибриногена после реconstitution с растворителем, поставляемым в комплекте (50 мл воды для инъекций).
• Другие компоненты - гидрохлорид L-аргинина, глицин, хлорид натрия и дигидрат цитрата натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фибрига выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций и инфузий, и поставляется в стеклянных флаконах.

Порошок белый или светло-желтый, гигроскопичный, с видом также рыхлой массы.

Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Реconstituted раствор практически бесцветен и слегка опалесцирует.

Фибрига поставляется в картонной коробке, содержащей:

• 1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и инфузий
• 1 ампула с растворителем (вода для инъекций)
• 1 устройство для переноса nextaro

Владелец разрешения на маркетинг

Octapharma, S.A.

Адрес: Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Эд. Dublín - 2-я плана

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Одрес: Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

или

Octapharma AB,

Адрес: Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция

или

Octapharma GmbH

Адрес: Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Фибрига®: Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция,

Фибрема®: Словения

Дата последнего обзора этой инструкции: 11/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Доза и продолжительность лечения заместительной терапии зависят от тяжести расстройства, а также от местоположения и объема кровотечений и клинического состояния пациента.

Уровень фибриногена (функциональный) должен быть определен для расчета индивидуальной дозы, и количество и частота введения должны быть определены для каждого пациента путем регулярного измерения уровня фибриногена в плазме и постоянного мониторинга клинического состояния пациента и других методов заместительной терапии.

В случае проведения крупных хирургических вмешательств необходима точная мониторинг заместительной терапии с помощью анализа коагуляции.

1. Профилактика у пациентов с врожденной гипо- или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям.

Для предотвращения чрезмерного кровотечения во время хирургических процедур рекомендуется профилактическое лечение для повышения уровня фибриногена до 1 г/л и поддержания фибриногена на этом уровне до тех пор, пока не будет обеспечена гемостаз и выше 0,5 г/л до полного заживления раны.

В случае хирургического вмешательства или лечения эпизода кровотечения доза должна быть рассчитана следующим образом:

Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) - измеренный уровень (г/л)]

0,018 (г/л на мг/кг массы тела)

Последующая дозировка (доза и частота инъекций) должна быть скорректирована в зависимости от клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований.

Биологический период полувыведения фибриногена составляет 3-4 дня. Следовательно, в отсутствие потребления обычно не требуется повторное лечение фибриногеном человека. Учитывая накопление, которое происходит при повторном введении для профилактического использования, доза и частота должны быть определены в соответствии с терапевтическими целями врача для каждого пациента.

Педиатрическое население

В случае хирургического вмешательства или лечения эпизода кровотечения доза у подростков должна быть рассчитана согласно формуле, описанной выше для взрослых, а у детей моложе 12 лет - следующим образом:

Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)]

0,014 (г/л на мг/кг массы тела)

Последующая дозировка должна быть скорректирована в зависимости от клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования с Фибригой не включали пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы предоставить окончательные доказательства того, реагируют ли эти пациенты иначе, чем более молодые пациенты.

1. Лечение кровотечений

Кровотечение у пациентов с врожденной гипо- или афибриногенемией

Эпизоды кровотечения должны быть лечены согласно формулам, указанным выше для взрослых/подростков и детей, соответственно, до достижения целевого уровня фибриногена в плазме 1 г/л. Этот уровень должен быть поддержан до тех пор, пока не будет обеспечена гемостаз.

Кровотечение у пациентов с приобретенной недостаточностью фибриногена

Взрослые

Обычно вводятся 1-2 г в начале, с последующими инфузиями по мере необходимости. В случае тяжелого кровотечения, например, во время крупной операции, могут быть необходимы более крупные количества (4-8 г) фибриногена.

Педиатрическое население

Доза должна быть определена в зависимости от массы тела и клинических потребностей, хотя обычно составляет 20-30 мг/кг.

Инструкции по приготовлению и введению

Общие инструкции

• Реconstituted раствор должен быть практически бесцветным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные или осадочные растворы.
• Фибрига предназначена только для одноразового использования. Не повторно используйте никакие компоненты.
• По микробиологическим причинам безопасности раствор должен быть введен сразу после реconstitution. Химическая и физическая стабильность реconstituted раствора была доказана в течение 24 часов при комнатной температуре (макс. 25 °C). После реconstitution не охлаждайте и не замораживайте раствор Фибригы.

Реconstitution

1. Убедитесь, что флакон с порошком (Фибрига) и ампула с растворителем находятся при комнатной температуре. Эта температура должна быть поддержана во время реconstitution. Если используется водяная баня для нагрева, необходимо быть осторожным, чтобы избежать попадания воды в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура воды не должна превышать +37 °C.
2. Удалите крышки с флакона порошка (Фибрига) и ампулы с растворителем, чтобы открыть центральную часть пробки. Очистите резиновые пробки ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте им высохнуть.
3. Удалите крышку с устройства для переноса (nextaro) (Рис. 1). Чтобы сохранить стерильность, не удаляйте устройство для переноса из прозрачной упаковки. Не трогайте иглу.

1. Поместите ампулу с растворителем на ровную поверхность и удерживайте ее крепко. Не удаляя упаковку, поместите синюю часть устройства для переноса на ампулу с растворителем. Надавите крепко в прямом направлении вниз до тех пор, пока оно не будет установлено в положение (Рис. 2). Не поворачивайте его при установке.

Примечание:Устройство для переноса должно быть установлено сначала на ампулу с растворителем, а затем на флакон с лиофилизированным порошком.В противном случае будет потеряно вакуумное состояние, и не произойдет перенос растворителя.

1. Удерживая ампулу с растворителем, осторожно удалите упаковку с устройства для переноса (nextaro), потянув ее вверх в вертикальном направлении. Убедитесь, что устройство для переноса остается крепко установленным на ампуле с растворителем (Рис. 3).

1. Поместите флакон с порошком (Фибрига) на ровную поверхность и удерживайте его крепко. Возьмите ампулу с растворителем с установленным устройством для переноса и переверните ее. Поместите белую часть коннектора устройства для переноса на флакон с порошком (Фибрига) и надавите крепко вниз до тех пор, пока оно не будет установлено в положение (Рис. 4). Не поворачивайте его при установке. Растворитель будет автоматически течь в флакон с порошком (Фибрига).

1. С ампулой с растворителем, все еще установленной, осторожно поверните флакон с Фибригой, пока порошок не будет полностью растворен. Чтобы избежать образования пены, не встряхивайте флакон. Порошок должен быть полностью растворен в течение примерно 5 минут. Порошок не должен потребовать более 20 минут для растворения. Если он не растворится в течение 20 минут, продукт должен быть утилизирован.
2. В редких случаях, когда наблюдается неразрешенный порошок, плавающий во время переноса воды для инъекций или когда время реconstitution удлиняется непредвиденно, процесс растворения можно улучшить, встряхивая горизонтально ампулу более энергично.
3. После завершения реconstitution удалите устройство для переноса (синюю часть) против часовой стрелки в два этапа (Рис. 5). Не трогайте коннектор Luer белой части устройства для переноса.

1. Утилизируйте пустую ампулу с растворителем вместе с синей частью устройства для переноса.

Введение

1. Осторожно прикрепите шприц к коннектору Luer белой части устройства для переноса (Рис. 6).
2. Переверните флакон с Фибригой и извлеките раствор в шприц (Рис. 7).

1. После переноса раствора удерживайте крепко корпус шприца (при этом держите поршень шприца, направленный вниз) и удалите шприц из устройства для переноса (Рис. 8).

1. Утилизируйте белую часть устройства для переноса вместе с пустым флаконом с Фибригой.

Рекомендуется использовать стандартное оборудование для инфузии для введения реconstituted раствора при комнатной температуре.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Способ введения

Инфузия или внутривенная инъекция.

Фибрига должна быть введена медленно внутривенно с максимально рекомендуемой скоростью 5 мл в минуту у пациентов с врожденной гипо- или афибриногенемией и с максимально рекомендуемой скоростью 10 мл в минуту у пациентов с приобретенной недостаточностью фибриногена.

Несовместимости

Это лекарство не должно быть смешано с другими.