Прошпект: информация для пациента
Фиасп 100единиц/мл FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е
инсулин аспарт
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Фиасп - это инсулин, который вводится во время еды с быстрым эффектом снижения уровня сахара в крови. Фиасп - это раствор для инъекций инсулина аспарта и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше. Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Фиаспом помогает предотвратить осложнения диабета. Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала еды, с возможностью введения до 20 минут после начала еды. Этот препарат достигает своего максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, и его эффект длится между 3 и 5 часами.
Этот препарат обычно используется в комбинации с инсулинами средней или длительной действия.
Не используйте Фиасп
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фиаспа. Важно, чтобы вы знали следующее:
В случае снижения зрения см. раздел 3 «Как использовать Фиасп».
Некоторые состояния и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
При использовании Фиаспа рекомендуется вести учет названия и номера партии каждого упаковки для поддержания учета использованных партий.
Изменения кожи в месте инъекции
Следует менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если вводится в область, утолщенную, уменьшенную или имеющую узлы (см. раздел 3 «Как использовать Фиасп»). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных областях, прежде чем начать вводить инсулин в другую область. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови чаще и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 года.
Другие препараты и Фиасп
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид, используемые для лечения акромегалии, редкого расстройства, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона роста. Эти препараты могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.
Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Использование Фиаспа с алкоголем
Если вы употребляете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам следует проверять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.
Беременность и лактация
Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат можно использовать во время беременности, однако может потребоваться корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Количество инсулина, которое вам нужно, обычно снижается в течение первых 3 месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся 6 месяцев. Во время беременности необходимо тщательный контроль диабета. Избежание низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья вашего ребенка. После родов ваша потребность в инсулине, вероятно, вернется к тому, что была до беременности.
Нет ограничений на использование Фиаспа во время лактации.
Вождение и использование машин
Низкий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Если у вас низкий уровень сахара в крови, ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Спросите вашего врача, можете ли вы водить, если:
Важная информация о некоторых компонентах Фиаспа
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы слепы или имеете снижение зрения и не можете прочитать счетчик дозы на笔е, не используйте эту笔у без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного в использовании предварительно заполненной笔и FlexTouch.
Предварительно заполненная笔а может обеспечить дозу от 1 до 80 единиц в одной инъекции, с шагом 1 единица.
Когда использовать Фиасп
Фиасп - это инсулин, который вводится во время еды.
Взрослые: Фиасп следует вводить прямо перед едой (за 0-2 минуты до начала еды), с возможностью введения до 20 минут после начала еды.
Дети: Фиасп следует вводить прямо перед едой (за 0-2 минуты до начала еды), с возможностью введения до 20 минут после начала еды в ситуациях, когда неясно, когда ребенок будет есть. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этих ситуациях.
Этот препарат достигает своего максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, и его эффект длится между 3 и 5 часами.
Доза Фиаспа
Доза для диабета 1-го и 2-го типа
Ваш врач вместе с вами решит:
Если вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может повлиять на вашу потребность в инсулине.
Когда вы используете другие препараты, спросите вашего врача, нужно ли корректировать лечение.
Корректировка дозы для диабета 2-го типа
Ежедневная доза зависит от уровня сахара в крови во время еды предыдущего дня и ночи.
Таблица 1 Корректировка дозы | ||
Уровень сахара во время еды или ночью | Корректировка дозы | |
ммоль/л | мг/дл | |
менее 4 | менее 71 | Снизить дозу на 1 единицу |
4-6 | 71-108 | Не требуется корректировка дозы |
более 6 | более 108 | Увеличить дозу на 1 единицу |
Использование у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)
Этот препарат можно использовать у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных изменениях в дозе.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови чаще. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных изменениях в дозе.
Введение Фиаспа
Этот препарат предназначен только для введения под кожу (подкожной инъекции).
Перед первым использованием Фиаспа ваш врач или медсестра покажут вам, как использовать предварительно заполненную笔у. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
Где вводить
Не используйте Фиасп
На другой стороне этого прошпекта приведены подробные инструкции по использованию笔и FlexTouch
Если вы использовали больше Фиаспа, чем следует
Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия), см. раздел 4 «Низкий уровень сахара в крови».
Если вы забыли использовать Фиасп
Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. раздел 4 «Высокий уровень сахара в крови».
Три простых шага, которые могут помочь вам избежать низкого или высокого уровня сахара в крови:
Если вы прекратите лечение Фиаспом
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу (проблеме, характеризующейся чрезмерным количеством кислоты в крови, которая может быть смертельной). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом лечения инсулином (может затронуть более 1 из 10 человек). Это может быть очень серьезно. Сильная гипогликемия может привести к потере сознания. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и поставить под угрозу вашу жизнь. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, принимайте меры для повышения уровня сахара в крови немедленно. См. ниже рекомендации «Низкий уровень сахара в крови».
Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию(включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов Фиасп (частота неизвестна), прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:
Могут возникать аллергические реакции, такие как распространенная сыпь и отек лица. Это редко и может затронуть до 1 из 100 человек. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшатся или если вы не увидите улучшения в течение нескольких недель.
Изменения кожи в месте инъекции:Если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (это редко и может затронуть до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилойдом (кутаная амилоидоз; частота неизвестна). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в набухшую, атрофированную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Другие побочные эффекты включают:
Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Реакция в месте введения: Могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, гематомы, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно проходят после нескольких дней.
Реакции кожи: Могут возникать признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.
Общие эффекты лечения инсулином, включая Фиасп
Могут возникать низкие уровни сахара в крови, если:
Выпиваете алкоголь, вводите слишком много инсулина, занимаетесь более интенсивной физической активностью, чем обычно, едите очень мало или пропускаете прием пищи.
Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно:Головная боль, затруднение речи, сердцебиение, холодный пот, холодная и бледная кожа, тошнота, чувство сильного голода, дрожь, нервозность или беспокойство, чувство усталости, слабости и необычной сонливости, спутанность сознания, затруднение концентрации, временные изменения зрения.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий
Что должны делать близкие люди, если вы потеряли сознание
Сообщите людям, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Расскажите им, какие могут быть последствия низкого уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.
Сообщите им, что, если вы потеряли сознание, они должны сделать следующее:
Вы можете быстрее восстановить сознание, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам глюкагон.
Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга со временем. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.
Обратитесь к врачу, если:
Вам, возможно, придется скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, питание или физическую активность.
Могут возникать высокие уровни сахара в крови, если:
Вы едите больше или занимаетесь меньше физической активностью, чем обычно, выпиваете алкоголь, испытываете инфекцию или лихорадку, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем необходимо, забываете вводить инсулин или прерываете лечение инсулином.
Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови, которые обычно возникают постепенно:Покраснение кожи, сухая кожа, чувство сонливости или усталости, сухость во рту, запах ацетона изо рта, увеличение необходимости мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.
Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечить, это может привести к диабетической коме и даже смерти.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До первого использования
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильной камеры. Храните ручку с колпачком, чтобы защитить ее от света.
После первого использования или когда вы носите его с собой
Вы можете носить с собой предварительно заполненную ручку (FlexTouch) и хранить ее при комнатной температуре (не выше 30°C) или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение 4 недель. Всегда храните ручку с колпачком, когда не используете ее, чтобы защитить ее от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Фиасп
Вид Фиасп и содержание упаковки
Фиасп представлен в виде прозрачной, бесцветной и водянистой инъекционной раствора в предзагруженной ручке.
Упаковки объемом 1, 5 или множественная упаковка с 2 х 5 предзагруженными ручками по 3 мл. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Дания
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию Фиасп FlexTouch
Внимательно прочитайте эти инструкцииперед использованием своей предзагруженной ручки FlexTouch. Если вы не будете следовать инструкциям внимательно, вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к увеличению или уменьшению уровня сахара в крови.
Не используйте ручку без надлежащей подготовкиот вашего врача или медсестры.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Фиасп 100единиц/мл, и затем посмотрите иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями ручки и иглы.
Если вы слепы или имеете пониженное зрение и не можете прочитать счетчик дозы ручки, не используйте эту ручку без помощи.Обратитесь за помощью к человеку без проблем со зрением и обученному в использовании предзагруженной ручки FlexTouch.
Ваша ручка - это предзагруженная дозирующая ручка для инсулина, содержащая 300 единиц инсулина. Вы можете выбрать максимум 80единиц на дозу в приращениях по 1единице.Ваша ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами длиной 4 мм до 8 мм и калибром 30 Г до 32 Г. Иглы не входят в упаковку.
Важная информация
Обратите особое внимание на эти заметки, поскольку они важны для правильного использования ручки.
1 Подготовка ручки с новой иглой
Посмотрите через окно инсулина. Если инсулин имеет мутный вид, не используйте ручку.
Убедитесь, что игла находится в правильном положении.
Иглы покрыты двумя колпачками. Вы должны удалить оба колпачка.Если вы забудете удалить оба, невведете инсулин.
На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но все равно необходимо проверить поток инсулина.
Не ставьте новую иглув ручку, пока не будете готовы сделать инъекцию.
Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
Так вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу.
2 Проверка потока инсулина
Это поможет вам убедиться, что вы получаете полную дозу инсулина.
Аккуратно постучите по верхней части ручкинесколько раз, чтобы поднять возможные пузырьки воздуха.
0 должно быть выровнено с маркером дозы.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина.
Может остаться небольшая пузырька воздуха на кончике иглы, но она не будет введена.
Если не появляется капля,повторите шаги 2А до 2С до 6 раз. Если капля все равно не появляется, замените иглу и повторите шаги 2А до 2С еще раз.
Если, несмотря на все, капля инсулина не появляется, выбросьте ручку и используйте новую.
Убедитесь, что всегда появляется капляна кончике иглы перед инъекцией. Таким образом, вы убедитесь, что инсулин течет правильно.
Если капля не появляется, инсулин не будет введен, хотя счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток инсулина перед инъекцией.Если вы не проверите поток, вы можете получить недостаточное количество инсулина или даже не получить его вовсе. Это может привести к увеличению уровня сахара в крови.
3 Выбор дозы
0 должно быть выровнено с маркером дозы.
Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете повернуть регулятор дозы вперед или назад, чтобы выбрать правильную дозу.
Ручка может выбрать до максимальной дозы в 80 единиц.
Регулятор дозы изменяет количество единиц. Только счетчик дозы и маркер дозы показывают, сколько единиц вы выбрали для каждого введения.
Вы можете выбрать до 80 единиц для каждого введения. Когда ручка содержит менее 80 единиц, счетчик дозы останавливается, когда достигает количества единиц, оставшихся в ручке.
Перед инъекцией инсулина всегда используйте счетчик дозы и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Несчитайте щелчки ручки для установки дозы. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.
Регулятор дозы щелкает по-разному, когда вы поворачиваете его вперед, назад или когда вы превышаете количество единиц, оставшихся в ручке.
4 Введение дозы
Не трогайте счетчик дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.
0 должно быть выровнено с маркером дозы. В этот момент вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Если вы видите кровь в месте инъекции, слегка нажмите на кожу в течение нескольких минут, чтобы остановить кровотечение. Не трите это место.
На кончике иглы может появиться капля инсулина после инъекции. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда наблюдайте за счетчиком дозы, чтобы знать, сколько единиц вы вводите.Держите кнопку дозы нажатой до тех пор, пока счетчик дозы не покажет 0. Если счетчик дозы не возвращается к 0, это означает, что полная доза не была введена, что может привести к увеличению уровня сахара в крови.
Как обнаружить, если игла заблокирована или повреждена?
Что делать, если игла заблокирована?
Удалите иглу так, как описано в разделе 5, и повторите все шаги с раздела 1: Подготовка ручки с новой иглой. Убедитесь, что вы выбрали полную дозу, которую вам нужно.
Никогда не трогайте счетчик дозы во время инъекции.
Это может прервать инъекцию.
5 После инъекции
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Так вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки. Если игла заблокирована, небудет введен инсулин.
Когда ручка будет пуста, выбросьте ее безиглы, следуя инструкциям вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы.Вы можете уколоться или повредить иглу.
Всегда удаляйте иглу из ручки после каждой инъекциии храните ручку без иглы. Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
6 Сколько инсулина осталось?
Поверните регулятор дозы, пока счетчик дозы не остановится.
Если он показывает 80, это означает, что в ручке осталось не менее 80единиц.
Если он показывает менее 80,число показывает количество единиц, оставшихся в ручке.
Будьте очень осторожны, чтобы сделать расчет правильно, если вы делите дозу.
Если вы не уверены, введите полную дозу с новой ручкой. Если вы неправильно разделите дозу, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к увеличению или уменьшению уровня сахара в крови.
Дополнительная важная информация
Уход за ручкой
Если ручка упала или вы подозреваете, что она может иметь проблему, поместите новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.
Не пытайтесь ремонтировать ручкуили разбирать ее.
Средняя цена на ФИАСП 100 ЕД/мл Флекстач раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке в октябрь, 2025 года составляет около 43.21 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.