ФЕЗОТЕРОДИН СТАДА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фезотеродин Стада 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Стада 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фезотеродин Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фезотеродин Стада
3. Как принимать Фезотеродин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Стада и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество фезотеродин фумарат и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что нужно знать перед началом приема Фезотеродин Стада

Не принимайте Фезотеродин Стада, если:

• вы аллергичны к фезотеродину, арахису, сое или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Стада содержит лактозу и натрий»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• у вас есть миастения гравис (тяжелая мышечная слабость)
• у вас есть тяжелый язвенный колит
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегаколон)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете препараты, содержащие итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты) и нефазодон (препарат для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если вы когда-либо испытывали снижение кишечной моторики или страдаете тяжелым запором
• если вы получаете лечение узкоугольной глаукомы
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить антибиотики

Сердечно-сосудистые проблемы: сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ, известная как удлинение интервала QT, или если вы принимаете какой-либо препарат, который, как известно, вызывает этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он быть эффективным и безопасным для них.

Прием Фезотеродин Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Ваш врач скажет, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка. Одновременный прием этих препаратов с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (используемое для лечения болезни Паркинсона).
• определенные препараты, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и препарат, предотвращающий укачивание во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид.
• определенные препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (гиперикум), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии)
• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровни фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты), нефазодон (препарат для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (препараты для лечения депрессии или тревоги), бупропион (препарат для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (препарат для лечения аритмий) и цинакалцет (препарат для лечения гиперпаратиреоза).
• препараты, содержащие активное вещество метадон (используемое для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фезотеродина на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Фезотеродин Стада содержит лактозу и натрий

Фезотеродин содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фезотеродин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет одну таблетку 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить более высокую дозу; одну таблетку 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать препарат, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Фезотеродин Стада

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродин Стада

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите принимать фезотеродин и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует чистить зубы регулярно дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

? сухость глаз

? запор

? нарушения пищеварения (диспепсия)

? боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)

? головокружение

? головная боль

? боль в животе

? диарея

? тошнота

? бессонница

? сухость горла

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

? инфекция мочевыводящих путей

? сонливость

? нарушения вкуса (дисгевзия)

? вертиго

? кожная сыпь

? сухая кожа

? зуд

? дискомфорт в животе

? газы (метеоризм)

? трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)

? задержка мочеиспускания

? сильная усталость (фатига)

? учащенное сердцебиение (тахикардия)

? сердцебиение

? проблемы с печенью

? кашель

? сухость носа

? боль в горле

? кислотный рефлюкс

? размытое зрение

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

? крапивница

? спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фезотеродин Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для 4 мг:

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистер плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Для 8 мг:

Не требует специальных условий хранения.

Храните блистер плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродин Стада

? Активное вещество - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Стада 4 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фезотеродина фумарата, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Стада 8 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фезотеродина фумарата, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: дибегенат глицерина, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Фезотеродин Стада содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза

Покрытие:

Для 4 мг: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприновый эстер глицерина, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Фезотеродин Стада содержит лактозу и натрий») и лака на основе алюминия кармин индиго (E132).

Для 8 мг: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприновый эстер глицерина, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Фезотеродин Стада содержит лактозу и натрий»), лака на основе алюминия кармин индиго (E132) и оксид железа, красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки Фезотеродин Стада 4 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, биконвексную форму, покрыты пленкой, размером 13 х 7 мм, и с номером «4», выгравированным на одной стороне.

Пролонгированные таблетки Фезотеродин Стада 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, биконвексную форму, покрыты пленкой, размером 13 х 7 мм, и с номером «8», выгравированным на одной стороне.

Фезотеродин выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 таблеток в блистере OPA/Alu/PVC-Al, перфорированном и неперфорированном, или в упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 и 100x1 таблеток в блистере OPA/Alu/PVC-Al однодозовом.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.

P.O. Box 3012 Лариса Индустриал Эриа,

Лариса, 41004,

Греция

или

Стада Арцнаймиттель АГ

Стадастрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Клонмел Хелскеэр Лтд.

Уотерфорд Роуд, Клонмел, Ко. Типперэри,

Ирландия

или

Центрафарм Сервисес Б.В., Нидерланды

Ниуве Донк 9

4879 АК Эттен-Леур

Нидерланды

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Фезотеродин АЛ 4 мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин АЛ 8 мг пролонгированные таблетки

Дания: Фезотеродин STADA

Испания: Фезотеродин STADA 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин STADA 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Финляндия: Фезотеродин STADA 4 мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин STADA 8 мг пролонгированные таблетки

Франция: Фезотеродин ЕГ ЛП 4 мг, пролонгированные таблетки

Фезотеродин ЕГ ЛП 8 мг, пролонгированные таблетки

Ирландия: Фезотеродин Клонмел 4 мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин Клонмел 8 мг пролонгированные таблетки

Исландия: Фезотеродин STADA 4 мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин STADA 8 мг пролонгированные таблетки

Нидерланды: Фезотеродин СФ 4 мг, пролонгированные таблетки

Фезотеродин СФ 8 мг, пролонгированные таблетки

Швеция: Фезотеродин STADA 4 мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин STADA 8 мг пролонгированные таблетки

Греция: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 мг δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 мг δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Бельгия: Фезотеродин ЕГ 4мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин ЕГ 8мг пролонгированные таблетки

Люксембург: Фезотеродин ЕГ 4мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин ЕГ 8мг пролонгированные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/