ФЕЗОТЕРОДИН НОРМОН 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Фезотеродин Нормон 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Фумарат фезотеродина

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фезотеродин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Нормон
3. Как принимать Фезотеродин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Нормон и для чего он используется

Фезотеродин Нормон содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин Нормон лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• частое мочеиспускание (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Нормон

Не принимайте Фезотеродин Нормон, если:

• вы аллергичны к фезотеродину или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6) (см. раздел 2, "Фезотеродин Нормон содержит лактозу и фруктозу")
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (мочеиспускательная ретенция)
• у вас медленное опорожнение желудка (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (не лечится)
• у вас есть миастения гравис
• у вас есть тяжелый язвенный колит
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие активные вещества итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была ранее снижена кишечная моторика или если у вас есть тяжелый запор
• если вы получаете лечение глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить антибиотики

Проблемы с сердцем: сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая удлинением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое известно как вызывающее этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать Фезотеродин с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из списка, указанного ниже. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или сонливость более сильную или частую, чем обычно.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов желудка и кишечника, а также для предотвращения укачивания, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: трава Святого Иоанна (Hypericum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фезотеродина на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Фезотеродин Нормон содержит лактозу и фруктозу

Фезотеродин Нормон содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фезотеродин Нормон содержит 72 мг фруктозы на каждую пролонгированную таблетку.

3. Как принимать Фезотеродин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза Фезотеродина Нормон составляет одну таблетку 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; одну таблетку 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин Нормон можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Нормон, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Нормон

Не прекращайте лечение Фезотеродином Нормон без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение Фезотеродином Нормон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангиеодем. Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (вздутие)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (мочеиспускательная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечные перебои
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Нормон

Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат/микрокристаллическая целлюлоза (75:25), гипромеллоза, дибегенат глицерина и тальк.

Покрытие: Опадри II Уайт 85F18422 (содержащий поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и тальк), лака индиго (E-132) и тальк.

Внешний вид Фезотеродина Нормон и содержание упаковки

Фезотеродин Нормон 8 мг пролонгированные таблетки имеют темно-синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную и с маркировкой F8 на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 28 пролонгированных таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760, Трес Кантос

Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.