ФЕЗОТЕРОДИН НОРМОН 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фезотеродин Нормон 4 мг пролонгированные таблеткиЕФГ

Фумарат фезотеродина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Нормон
3. Как принимать Фезотеродин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Нормон и для чего он используется

Фезотеродин Нормон содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин Нормон лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать мочеиспускание (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочиться (императивность)
• частое мочеиспускание (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Нормон

Не принимайте Фезотеродин Нормон, если:

• вы аллергичны к фезотеродину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, "Фезотеродин Нормон содержит лактозу и фруктозу")
• у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (уретральная обструкция)
• у вас есть проблемы с желудком (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• у вас есть мышечная слабость (миастения)
• у вас есть тяжелое воспаление толстой кишки (язвенный колит)
• у вас есть аномально длинная или расширенная толстая кишка (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты) и нефазодон (препарат для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата в следующих случаях:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы предстательной железы)
• если у вас были случаи снижения кишечной моторики или если у вас есть тяжелый запор
• если вы получаете лечение глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может назначить антибиотики

Проблемы с сердцем: сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной деятельности), называемая удлинением интервала QT, или если вы принимаете препарат, который может вызвать этот эффект
• у вас есть замедленное сердцебиение (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он быть эффективным и безопасным для них.

Другие препараты и Фезотеродин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие препараты или если вам может потребоваться принимать их. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать Фезотеродин с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из списка, указанного ниже. Одновременный прием этих препаратов с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с опорожнением мочевого пузыря или сонливость более сильные или частые, чем обычно.

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (противопаркинсонический препарат).
• определенные препараты, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или колик в желудке и препарат, предотвращающий укачивание.
• определенные препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: трава Святого Иоанна (Hypericum), рифампицин (противобактериальный препарат), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (противоэпилептические препараты)
• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты), нефазодон (препарат для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (препараты для лечения депрессии или тревоги), бупропион (препарат для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (противоаритмический препарат) и цинакалцет (препарат для лечения гиперпаратиреоза).
• препараты, содержащие активное вещество метадон (препарат для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Фезотеродин Нормон содержит лактозу и фруктозу

Фезотеродин Нормон содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фезотеродин Нормон содержит 72 мг фруктозы на каждую пролонгированную таблетку.

3. Как принимать Фезотеродин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза Фезотеродина Нормон составляет 1 таблетку по 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить более высокую дозу; 1 таблетку по 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин Нормон можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать препарат, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Нормон, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Нормон

Не прекращайте лечение Фезотеродином Нормон без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение Фезотеродином Нормон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему. Прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с опорожнением мочевого пузыря (уретральная обструкция)
• задержка мочеиспускания (ретенция)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечные перебои
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фезотеродина Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Нормон

Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат/микрокристаллическая целлюлоза (75:25), гипромеллоза, дибегенат глицерина и тальк.

Покрытие: Опадри II Уайт 85F18422 (содержащий поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк), лака индиго (Е-132) и тальк.

Внешний вид Фезотеродина Нормон и содержание упаковки

Фезотеродин Нормон 4 мг пролонгированные таблетки имеют синий цвет, эллиптическую форму, двояковыпуклую и с маркировкой F4 на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 28 пролонгированных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760, Трес Кантос

Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85913/P_85913.html