ФЕЗОТЕРОДИН ЛИКОНСА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу: информация для пациента

Фезотеродин Ликонса 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Ликонса 8 мг пролонгированные таблетки EFG

фезотеродин, фумарат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фезотеродин Ликонса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Ликонса
3. Как принимать Фезотеродин Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродин Ликонса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Ликонса и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• частое мочеиспускание (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Ликонса

Не принимайте Фезотеродин Ликонса

• если вы аллергичны к фезотеродину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Ликонса содержит фруктозу и лактозу»)
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (мочеиспускательная ретенция)
• если ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления), которое не контролируется (не лечится)
• если у вас есть миастения гравис (тяжелая мышечная слабость)
• если у вас есть тяжелая язвенная колит (воспаление толстой кишки)
• если у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фезотеродин Ликонса.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Поговорите с вашим врачом перед приемом фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас когда-либо была снижение кишечной моторики или если у вас есть тяжелый запор
• если вы получаете лечение глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребоваться скорректировать дозу, которую вы принимаете
• у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребоваться назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной деятельности), называемая удлинением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое известно, что вызывает этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть заболевание сердца, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Ликонса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и тех, которые предотвращают укачивание во время путешествий, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (растительное лекарство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или для лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фезотеродина на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Фезотеродин Ликонса содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фезотеродин Ликонса содержит фруктозу

Это лекарство содержит 72 мг фруктозы в каждой таблетке.

3. Как принимать Фезотеродин Ликонса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 4 мг фезотеродина в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; одну таблетку по 8 мг фезотеродина в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть более удобно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Фезотеродин Ликонса

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Ликонса

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродин Ликонса

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

• Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneуротический отек. Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• трудности со сном (бессонница)
• сухость горла.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• трудности с восприятием вкуса (дисгевзия)
• головокружение
• кожная сыпь
• сухая кожа
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (мочеиспускательная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродин Ликонса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродин Ликонса

• Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Фезотеродин Ликонса 4 мг пролонгированные таблетки EFG: каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, эквивалентного 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Ликонса 8 мг пролонгированные таблетки EFG: каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, эквивалентного 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Ликонса 4 мг: таблетки, покрытые пленкой, эллиптические, биконвексные, синего цвета, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F4» на одной стороне и гладкие на другой.

Фезотеродин Ликонса 8 мг: таблетки, покрытые пленкой, эллиптические, биконвексные, темно-синего цвета, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F8» на одной стороне и гладкие на другой.

Фезотеродин Ликонса выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ликонса С.А.

К/ Дульсинеа С/Н, 28805 Алькала-де-Энарес,

Мадрид - Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Мирампомпо, 7

Полигоно Индустриаль Мирампомпо,

19200 Асуекка-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

или

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда Вальдекаррисо 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.