ФЕЗОТЕРОДИН ИНТАС 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фезотеродин Интас 4мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Интас 8мг пролонгированные таблетки EFG

Фумарат фезотеродина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Интас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Интас
3. Как принимать Фезотеродин Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродина Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Интас и для чего он используется

Фезотеродин Интас содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать время мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Интас

Не принимайте Фезотеродин Интас, если:

• вы аллергичны к фезотеродину, арахису, сое или любому другому компоненту Фезотеродина Интас (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, "Фезотеродин Интас содержит лактозу и соевый лецитин")
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• у вас есть миастения gravis (тяжелая мышечная слабость)
• у вас есть язвенный колит (тяжелый колит)
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фезотеродина.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Обсудите с вашим врачом возможность приема фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была дискинезия кишечника или тяжелый запор
• если вы лечитесь от глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• если у вас есть аутоиммунная нейропатия, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может назначить антибиотики

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое может вызвать это эффект
• у вас есть брадикардия (замедленное сердцебиение)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда, аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови)

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Интас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка.

Прием этих лекарств одновременно с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием или сонливость более сильные или частые, чем обычно.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для улучшения желудочно-кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и кишечника, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (Hypericum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии).

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).

• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾райте транспорт и не используйте машины.

Фезотеродин Интас содержит лактозу и соевый лецитин

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не используйте это лекарство, если у вас есть аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Фезотеродин Интас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 1 таблетку по 4 мг в день. В зависимости от вашей реакции на лекарство ваш врач может назначить более высокую дозу; 1 таблетку по 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Интас, чем должны

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Интас

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Интас

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение фезотеродином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите принимать фезотеродин и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску развития кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• расстройства пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с мочеиспусканием (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродина Интас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Интас

• Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Фезотеродин Интас 4мг пролонгированные таблетки EFG:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Интас 8мг пролонгированные таблетки EFG:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лактоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки 4 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, желтый оксид железа (E172) и камедь ксантана.

Покрытие таблетки 8 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, кармин (E132) и камедь ксантана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Интас 4мг пролонгированные таблетки EFG:

Таблетки 4 мг имеют желтый цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись "FI" на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Интас 8мг пролонгированные таблетки EFG:

Таблетки 8 мг имеют синий цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись "F II" на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Интас 4 мг и 8 мг упакованы в блистеры из алюминия и алюминия в картонную упаковку, содержащую 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Калле Молл де Барселона С/Н

Эдифисио Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Испания

Производитель

Лаборатори Фундасио Дау

К/ С, 12-14 Пол. Индустриал Зона Франка

08040, Барселона,

Испания

Дата последней редакции этой инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.