ФЕЗОТЕРОДИНА ЭДЕСТ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фезотеродин Эдест 4мг пролонгированные таблетки ЭФГ

Фезотеродин Эдест 8мг пролонгированные таблетки ЭФГ

Фезотеродин фумарат

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Фезотеродин Эдест и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Эдест
3. Как принимать Фезотеродин Эдест
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродина Эдест
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Эдест и для чего он используется

Фезотеродин Эдест содержит активное вещество фезотеродин фумарат и является лечением, относящимся к группе антихолинергических средств, которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Эдест

Не принимайте Фезотеродин Эдест, если:

• вы аллергичны к фезотеродину, арахису, сое или любому другому компоненту Фезотеродина Эдест (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Эдест содержит лактозу и лецитин сои»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (мочевая ретенция)
• у вас медленное опорожнение желудка (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (не лечится должным образом)
• у вас есть миастения gravis (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)
• у вас есть тяжелое язвенное колит (воспалительное заболевание кишечника)
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фезотеродина.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Обсудите с вашим врачом возможность приема фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была снижена кишечная моторика или если у вас есть тяжелый запор
• если вы проходите лечение узкоугольной глаукомы
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас есть заболевание, называемое аутономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может назначить антибиотики

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое может вызвать этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Эдест

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из списка, указанного ниже.

Прием этих лекарств одновременно с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для повышения кишечной моторики или для облегчения спазмов желудка и кишечника, а также для предотвращения укачивания во время путешествий, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (Hypericum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии).

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровни фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или для лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).

• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильных болей и при наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому, не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Фезотеродин Эдест содержит лактозу и лецитин сои

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит лецитин сои. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Фезотеродин Эдест

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 1 таблетку по 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 1 таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть более удобным принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Эдест, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Эдест

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Эдест

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение фезотеродином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Вы должны прекратить прием фезотеродина и немедленно обратиться к вашему врачу, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (мочевая ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродина Эдест

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Эдест

• Активное вещество - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Эдест 4мг пролонгированные таблетки ЭФГ:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фезотеродина фумарата, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Эдест 8мг пролонгированные таблетки ЭФГ:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фезотеродина фумарата, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лактоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки 4мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, лецитин сои, желтый оксид железа (E172) и камедь ксантана.

Покрытие таблетки 8мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, лецитин сои, индиго кармин (E132) и камедь ксантана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Эдест 4мг пролонгированные таблетки ЭФГ:

Таблетки 4 мг имеют желтый цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись «FI» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Эдест 8мг пролонгированные таблетки ЭФГ:

Таблетки 8 мг имеют синий цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись «F II» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Эдест 4 мг и 8 мг упакованы в блистеры из алюминия и алюминия в картонную коробку, содержащую 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Калле Молл де Барселона S/N

Эдificio Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатори Фундасион Дау

К/ С, 12-14 Пол. Индустриал Зона Франка

08040, Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этого листка инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.