ФЕЗОТЕРОДИН АУРОВИТАС 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин, фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Ауровитас
3. Как принимать Фезотеродин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фезотеродина Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Ауровитас и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Этот препарат лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция),
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность),
• частое мочеиспускание (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Ауровитас

Не принимайте Фезотеродин Ауровитас:

• если вы аллергичны к фезотеродину, фруктозе или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Ауровитас содержит лактозу и фруктозу»),
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция),
• если ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез),
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления) не контролируется,
• если у вас есть миастения gravis (тяжелая мышечная слабость),
• если у вас есть тяжелая язвенная колит,
• если у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегаколон),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью и вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты) и нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Сообщите вашему врачу перед началом приема этого препарата в любом из следующих случаев:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты),
• если вы когда-либо страдали от снижения кишечной моторики или если у вас есть тяжелый запор,
• если вы получаете лечение глаукомы узкоугольной,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы,
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы,
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи,
• если у вас есть изжога или отрыжка,
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначения антибиотиков.

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной активности), называемая удлинением интервала QT, или если вы принимаете какой-либо препарат, который известен тем, что вызывает этот эффект,
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия),
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность,
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он быть эффективным и безопасным для них.

Другие препараты и Фезотеродин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из списка, указанного ниже. Одновременный прием этих препаратов с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона),
• определенные препараты, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и препятствующие укачиванию во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид,
• определенные препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: трава Святого Иоанна (фитопрепарат), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии),
• препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет, применяемый для лечения гиперпаратиреоза),
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность,лактацияи фертильность

Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фезотеродина на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Фезотеродин Ауровитас содержит лактозу и фруктозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фруктоза

Этот препарат содержит 72 мг фруктозы на таблетку. Фруктоза может повредить зубы.

3. Как принимать Фезотеродин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза этого препарата составляет 1 таблетка по 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить более высокую дозу; 1 таблетка по 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать препарат, может быть более удобным принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Ауровитас

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прекращении лечения этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать вашей жизни.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз,
• запор,
• нарушения пищеварения (диспепсия),
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия),
• головокружение,
• головная боль,
• боль в животе,
• диарея,
• тошнота,
• трудности со сном (бессонница),
• сухость горла.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей,
• сонливость,
• нарушения вкуса (дисгевзия),
• вертиго,
• кожная сыпь,
• сухость кожи,
• зуд,
• дискомфорт в животе,
• газы (метеоризм),
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция),
• задержка мочеиспускания (ретард),
• сильная усталость (фатига),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• сердечные перебои,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• сухость носа,
• боль в горле,
• кислотный рефлюкс,
• размытое зрение.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница,
• спутанность сознания,
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фезотеродина Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Ауровитас

• Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, эквивалентного 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, эквивалентного 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, лака алюминиевого индиго кармина (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетки 4 мг имеют синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную, покрытую пленкой, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F4» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетки 8 мг имеют темно-синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную, покрытую пленкой, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F8» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Фезотеродин Ауровитас выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Авенида Миралькампо 7,

Полигоно Индустриаль Миралькампо

Асуэка де Энарес

19200 Гвадалахара

Испания

или

Лаборатории Нормон С.А.

Ронда Вальдекаррисо 6,

28760 Трес Кантос

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Франция: ФЕЗОТЕРОДИН АРРОВ ЛП 4 мг, пролонгированная таблетка

ФЕЗОТЕРОДИН АРРОВ ЛП 8 мг, пролонгированная таблетка

Ирландия: Фезотеродин Ликонса 4мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин Ликонса 8мг пролонгированные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)