ФЕЗОТЕРОДИН АЛЬТЕР 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фезотеродина Алтер 4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Фезотеродина Алтер 8 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Фезотеродина, фумарат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фезотеродина Алтер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродины Алтер
3. Как принимать Фезотеродину Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродины Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродина Алтер и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество фумарат фезотеродины и является лечением, называемым антихолинергическим, которое уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродина лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродины Алтер

Не принимайте Фезотеродину Алтер

• если вы аллергичны к фезотеродине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродина Алтер содержит фруктозу и лактозу»)
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• если ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• если у вас есть миастения гравис (синдром мышечной слабости)
• если у вас есть язвенный колит (тяжелый)
• если у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или умеренные или серьезные проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фезотеродины Алтер.

Фезотеродина может не всегда быть подходящей для вас. Обсудите с вашим врачом возможность приема фезотеродины в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была ранее замедленная кишечная моторика или если у вас есть тяжелый запор
• если вы получаете лечение глаукомы узкоугольной
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• если у вас есть аутоиммунная нейропатия, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначения антибиотиков.

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной активности), известная как удлинение интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое, как известно, вызывает этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродина Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродину с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродиной может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и тех, которые предотвращают укачивание во время путешествий, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фезотеродины и, таким образом, уменьшить ее эффект: зверобой (гиперикум), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фезотеродины в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать фезотеродину, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродина влияет на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродина в грудное молоко; поэтому, не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Фезотеродина может вызывать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Фезотеродина Алтер содержит фруктозу и лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас (или у вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров, или если у вас диагностирована врожденная фруктозная интолерантность (ВФИ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фезотеродину Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку фезотеродины по 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; одну таблетку фезотеродины по 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть более удобно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродины Алтер, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродину Алтер

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродиной Алтер

Не прекращайте лечение фезотеродиной без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Редко могут возникать серьезные аллергические реакции, включая ангioneуротический отек. Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (вздутие)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродины Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродины Алтер

• Активное вещество - фумарат фезотеродины.

Фезотеродина Алтер 4 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродины, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродины.

Фезотеродина Алтер 8 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродины, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродины.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, сферы лактозы моногидрата-микрокристаллической целлюлозы, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк и карминовый индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродина Алтер 4 мг: таблетки, покрытые пленкой, размером 13,1 х 6,0 мм, синего цвета, эллиптической формы, биконвексные, с надписью «F4» на одной стороне.

Фезотеродина Алтер 8 мг: таблетки, покрытые пленкой, размером 13,1 х 6,0 мм, темно-синего цвета, эллиптической формы, биконвексные, с надписью «F8» на одной стороне.

Фезотеродина Алтер выпускается в блистерах из алюминия-алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Или

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миракампо 7

Полигоно Индустриаль Миракампо

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.