ФЕРУПАНТИЛ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Ферупантил90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ферупантил 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

деферазирокс

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ферупантил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ферупантила
3. Как принимать Ферупантил
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ферупантила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ферупантил и для чего он используется

Что такое деферазирокс

Это лекарство содержит активное вещество деферазирокс. Это хелатор железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется деферазирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного при переливании крови. У пациентов с несвязанными с переливанием талассемическими синдромами также может появиться железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкие показатели клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферазирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферазирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферазирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ферупантила

Не принимайте Ферупантил

• если вы аллергичны к деферазироксу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу перед началом приема деферазирокса. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом,

• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность,
• если вы сейчас принимаете любой другой хелатор железа.

Не рекомендуется Ферупантил

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете позднюю стадию рака.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ферупантила, если:

• у вас есть проблема с почками или печенью,
• у вас есть проблема с сердцем, вызванная железной перегрузкой,
• вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак почечной проблемы),
• вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодрые, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы страдаете рвотой с кровью и/или черными стулами,
• вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферазирокса,
• вы страдаете частым изжогой,
• у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови,
• у вас есть размытое зрение,
• у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения Ферупантилом

Во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови), чтобы увидеть, как работает лечение деферазироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может попросить вас пройти биопсию почки, если он подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография), чтобы определить количество железа в вашей печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы, чтобы решить, какая доза деферазирокса наиболее подходит для вас, и также будет использовать эти тесты, чтобы решить, когда следует завершить ваше лечение деферазироксом.

Каждый год будет проводиться проверка зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие лекарства и Ферупантил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не следует принимать с деферазироксом,
• антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с алюминием, которые не следует принимать в одно и то же время дня, что и деферазирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клоzapин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как мышечный релаксант),
• колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходной костного мозга перед трансплантацией).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня некоторых из этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Деферазирокс может использоваться людьми старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферазирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферазирокс не рекомендуется детям младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лечение деферазироксом не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональный контрацептив или пластырь для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферазирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Лактация не рекомендуется во время лечения деферазироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферазирокса, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

3. Как принимать Ферупантил

Лечение деферазироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Ферупантила следует принимать

Доза деферазирокса зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать в день.

• Нормальная начальная доза деферазирокса для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная начальная доза деферазирокса для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может позже скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая доза деферазирокса составляет:

• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферазирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. Если вы переходите с диспергируемых таблеток на эти таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вам потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать Ферупантил

• Принимайте деферазирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферазирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферазирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда вам следует принимать таблетки.

Пациенты, у которых есть трудности с глотанием таблеток, могут раздавить деферазирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Все количество должно быть принято сразу, без сохранения для более позднего использования.

Как долго следует принимать Ферупантил

Продолжайте принимать деферазирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферазироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени вам следует принимать деферазирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ферупантила

Если вы приняли слишком много Ферупантила или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить эффекты, такие как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, и проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Ферупантил

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу согласно обычному графику. Не принимайте двойную дозу в следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ферупантилом

Не прекращайте лечение деферазироксом, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Ферупантил»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• если у вас出现ла тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции кожи),
• если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтоватого или более желтоватого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, который может быть связан с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга),
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками,
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферазирокса,
• если вы страдаете частым изжогой,
• если у вас частично пропала зрение,
• если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты являются редкими:

• если у вас размытое зрение,
• если вы потеряли способность слышать,

сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• изменения в анализах функции почек.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение,
• сыпь,
• головные боли,
• изменения в анализах функции печени,
• зуд,
• изменения в анализах мочи (белок в моче).

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• головокружение,
• лихорадка,
• боли в горле,
• отек в руках и ногах,
• изменения цвета кожи,
• тревога,
• нарушения сна,
• усталость.

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота не известна(не может быть рассчитана из доступных данных):

• уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения),
• потеря волос,
• камни в почках,
• пониженная производительность мочи
• разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• анормальные уровни кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ферупантила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте любой поврежденный или показывающий признаки вскрытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ферупантила

• Активное вещество - деферазирокс.

Ферупантил 90 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 90 мг деферазирокса.

Ферупантил 360 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферазирокса.

• Другие компоненты:

в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, повидон, полоксамер, коллоидный алюминиевый силикат,

в покрытии таблетки: опадри синий: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и лака алюминия индиготина (E132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ферупантил 90 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с фасками и надписями «NVR» на одной стороне и «90» слегка наклонено вверх между двумя изогнутыми линиями на другой стороне. Приблизительные размеры 10,7 мм x 4,2 мм.

Ферупантил 360 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, темно-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с фасками и надписями «NVR» на одной стороне и «360» слегка наклонено вверх между двумя изогнутыми линиями на другой стороне. Приблизительные размеры 17 мм x 6,7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия или блистеры из ПА/АЛ/ПВХ-Алюминия.

Каждый блистер содержит 30, 90, 100 или 300 таблеток, покрытых пленкой. Многократные упаковки содержат 300 таблеток, покрытых пленкой (10 упаковок по 30).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Bexal Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-парка Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Улица Роон, 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Sandoz S.R.L

Улица Ливезени, 7А

Тыргу-Муреш, 540472

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/