Feoxan 400 mg comprimidos efg

Препаратная информация для пользователя

Feoxan 200 мг таблетки EFG

Feoxan 400 мг таблетки EFG

Feoxan 800 мг таблетки EFG

гидрохлорид эсклизибаразепина

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Feoxan и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Feoxan

3.Как принимать Feoxan

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Feoxan

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Феоксан содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Эсликларбазепина относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек страдает повторяющимися судорогами или эпилептическими кризами.

Эсликларбазепина используют:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликларбазепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Феоksam:

• если вы аллергины на эссликарбазепинат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любые другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эссликарбазепина.

Сообщите своему врачу немедленно:

•если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век или горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;

•если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Сообщите своему врачу:

•если у вас проблемы с почками. Возможно, вам придется скорректировать дозу. Эссликарбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;

•если у вас проблемы с печенью. Эссликарбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;

•если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли другие препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;

•если у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;

•если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно обратитесь к своему врачу.

Эссликарбазепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны при приеме эссликарбазепина.

В ходе послекоммерциальной эксплуатации у пациентов, принимавших эссликарбазепин, были сообщены серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эссликарбазепин и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут быть предсказаны с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом эссликарбазепина.

Дети

Эссликарбазепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Феоksam с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может взаимодействовать с эссликарбазепином или если эссликарбазепин может взаимодействовать с эффектом таких препаратов. Обратите внимание врача, если вы принимаете:

•фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;

•карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эссликарбазепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;

•антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эссликарбазепин может снизить их эффективность;

•симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;

•росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;

•антитромбоцитарный препарат варфарин;

•ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);

•не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с

эссликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать эссликарбазепин, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Учитывая ограниченные данные о применении эссликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием мозга (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и развивающемуся плоду. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в возрасте фертильности и не планируете беременность, используйте эффективную контрацепцию во время лечения эссликарбазепином. Эссликарбазепин может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема эссликарбазепина. Обратитесь к своему врачу, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема эссликарбазепина. Если вы перестанете принимать эссликарбазепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эссликарбазепина. Неизвестно, передается ли он через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эссликарбазепин может вызывать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину в одиночку (монотерапия), ваш врач может оценить возможность увеличения дозы до1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма препарата, может быть более подходящей для детей. Обратитесь к врачу или аптекарю.

Форма и метод введения

Эсликабазепина вводится перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Эоксана, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы подвергаетесь потенциальному риску более частых судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любые из этих симптомов. Принесите упаковку препарата с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эоксан

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эоксаном

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете испытать более частые судороги. Врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

•бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

•чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

•тошнота или рвота

•головная боль

•диарея

•двойное или расплывчатое зрение

•трудности с концентрацией внимания

•чувство усталости или снижение энергии

•тремор

•высыпания на коже

•анализы крови, показывающие низкие уровни натрия

•снижение аппетита

•трудности с засыпанием

•трудности с координацией движений (атаксия)

•увеличение веса

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

•трудности с движением

•аллергия

•застойная кишка

•конвульсии

•гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, а также снижение температуры тела

•проблемы с печенью (например, увеличение уровня печеночных ферментов);

•высокое артериальное давление или резкое увеличение артериального давления

•низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании

•анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

•дефицит жидкости

•изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза

•падения

•ожоги

•чрезмерная сонливость

•седация

•нейрологические нарушения движений, при которых мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы

•лекарственная токсичность

•анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

•ленивость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низких уровней натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического (АДГ)).

• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

•сильная боль в спине или желудке (провоцированная воспалением поджелудочной железы).

•снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.

•красные пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу(синдром Стивенса-Джонсона

/ токсическая эпидермальная некролизис).

•начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, увеличение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

•грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.

•уртикария (высыпания на коже с зудом).

Использование эсликабацепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Feoxan

•Активное вещество — аксетат эсликларбазепина.

Feoxan 200 мг: в каждом таблетке содержится 200 мг аксетата эсликларбазепина.

Feoxan 400 мг: в каждой таблетке содержится 400 мг аксетата эсликларбазепина.

Feoxan 800 мг: в каждой таблетке содержится 800 мг аксетата эсликларбазепина.

•Прочие компоненты — кроскармелоза натрия, повидаон К30 и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Feoxan 200 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с рифленной поверхностью с обеих сторон, длиной примерно 11,8 мм и толщиной примерно 3,9 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Feoxan 400 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с рифленной поверхностью с обеих сторон, длиной примерно 15,0 мм и толщиной примерно 4,9 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Feoxan 800 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с рифленной поверхностью с обеих сторон, длиной примерно 18,9 мм и толщиной примерно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки упаковываются в прозрачные или непрозрачные блистеры и упаковываются в коробки из картона по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.