ФЕНТАНИЛ МАТРИКС ВИАТРИС 75 мкг/ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Matrix Viatris 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку) и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Matrix Viatris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Matrix Viatris
3. Как использовать Фентанил Matrix Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Matrix Viatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Matrix Viatris и для чего он используется

Название вашего лекарства - Фентанил Matrix Viatris.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль.

• У взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные лекарства и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Matrix Viatris содержит лекарство под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Matrix Viatris

Не используйте Фентанил Matrix Viatris, если:

• Вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть боль, которая длится только короткий период времени, например, внезапная боль или боль после операции.
• У вас есть проблемы с дыханием, с медленным или поверхностным дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фентанила Matrix Viatris.

Предостережения и меры предосторожности

• Фентанил Matrix Viatris может иметь потенциально смертельные побочные эффекты у людей, которые еще не используют регулярно рецептурные опиоидные лекарства.
• Фентанил Matrix Viatris является потенциально смертельным лекарством для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или не использованный) может быть привлекательным для ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок положит его в рот, это может быть смертельным.
• Храните это лекарство в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ, для получения более подробной информации см. раздел 5.

Применение пластыря к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже человека, которому он был назначен. Были сообщения о пластырях, которые случайно приклеились к члену семьи, если был физический контакт или если они делили одну и ту же кровать с человеком, который носил пластырь. Пластырь, который случайно приклеится к коже другого человека, может вызвать переход лекарства через кожу другого человека и привести к тяжелым побочным эффектам, таким как проблемы с дыханием, с медленным или поверхностным дыханием, которые могут быть смертельными. Если пластырь приклеится к коже другого человека, удалите его немедленно и обратитесь за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны с Фентанилом Matrix Viatris

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если вы соответствуете одной из следующих ситуаций; возможно, врач будет нуждаться в более близком контроле над вами, если:

• У вас были проблемы с легкими или дыханием.
• У вас были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким кровяным давлением.
• У вас был мозговой опухоль.
• У вас была постоянная головная боль или травма головы.
• Вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства.
• У вас есть состояние, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если одна из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования фентанила.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение в характере боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при прикосновении к вашему телу, которое не должно вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Matrix Viatris

• Возможно, фентанил сделает вас необычно сонным и вызовет более медленное или поверхностное дыхание. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть потенциально смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, Фентанил Matrix Viatris) или морфин. Если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете, что человек, который носит пластырь, необычно сонный, с медленным или поверхностным дыханием:

• Удалите пластырь.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Держите человека в движении и говорите с ним как можно больше.

• Если у вас есть температура во время использования фентанила, сообщите об этом вашему врачу: это может увеличить количество лекарства, которое проходит через кожу.
• Фентанил может вызывать запор, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить советы о том, как избежать или облегчить запор.

См. раздел 4 для получения полного списка возможных побочных эффектов.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть больше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от фентанила или аддиктом может быть больше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его ("эффекты абстиненции").

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как сделать это безопасно.

Если вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как электрические подушки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные теплые ванны. Не посещайте сауны, гидромассаж или бани. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество лекарства, которое получаете от пластыря.

Другие лекарства и Фентанил Matrix Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы покупаете без рецепта, или травяные средства. Если вы покупаете лекарства в аптеке, также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил.

Врач будет знать, какие лекарства вы можете принимать безопасно с фентанилом. Возможно, вам понадобится более близкий контроль, если вы принимаете или перестаете принимать некоторые из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на силу фентанила, которую вам нужно.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные обезболивающие (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые противоэпилептические препараты (габапентин и прегабалин).

• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).

• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических заболеваний (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ССRI или СНRI (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). См. информацию ниже.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не принимайте фентанил в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств: см. информацию ниже.

• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения солнечных ожогов или язв (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Фентанил Matrix Viatris с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытывать изменения в психическом состоянии, такие как возбуждение, видение, слышание, ощущение или запах вещей, которых нет (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения в кровяном давлении, быстрый сердечный ритм, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и определенные наркотики

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство, которое замедляет вашу центральную нервную систему (депрессоры ЦНС). Например, депрессорами ЦНС являются лекарства, которые вызывают сонливость, уменьшают тревогу или снижают сознание (см. также "Другие лекарства и Фентанил Matrix Viatris"); также депрессорами ЦНС являются алкоголь и определенные наркотики. Принятие этих лекарств с Фентанилом Matrix Viatris может вызвать сильную сонливость, снижение сознания, проблемы с дыханием, с медленным или поверхностным дыханием, кому или смерть.

Не употребляйте алкоголь во время использования Фентанила Matrix Viatris, если только вы не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите врачу или дантисту, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря фентанила. Это связано с тем, что лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил может повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины. Не водите во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли водить во время приема этого лекарства.

3. Как использовать Фентанил Matrix Viatris

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая доза Фентанила Matrix Viatris наиболее подходит, учитывая тяжесть боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно в течение лечения врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго его необходимо использовать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения фентанилом»).

Применение и замена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарства, чтобы оно действовало в течение 3 дней (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые три дня, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте старый пластырь доприменения нового.
• Всегда меняйте пластырь в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день, дату и время применения пластыря, чтобы помнить, когда необходимо его заменить.
• В следующей таблице показано, когда необходимо заменить пластырь:

Где наносить пластырь

Взрослые

• Поместите пластырь на гладкую поверхность верхней части тела или руки (не на сустав).

Использование у детей

• Всегда наносите пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребенок не мог достать его и снять.
• Часто проверяйте, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не клал его в рот, поскольку это может представлять опасность для жизни или быть даже смертельным.
• Очень внимательно следите за своим ребенком в течение 48 часов после:
• • Нанесения первого пластыря.
  • Нанесения пластыря с более высокой дозой.
• Возможно, потребуется некоторое время, пока пластырь не окажет своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться дополнительное обезболивание до тех пор, пока пластыри не станут полностью эффективными. Ваш врач посоветует вам при необходимости.

Взрослыеи дети:

Не наносите пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), раздраженную кожу или кожу с порезами.
• Кожу с большим количеством волос. Если есть волосы, не следует их брить (бритье раздражает кожу). Вместо этого следует cắtать волосы ножницами как можно ближе к коже.

Нанесение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая перед нанесением пластыря.
• Если необходимо вымыть кожу, мойте ее водой.
• Не используйте мыло, масло, лосьоны, алкоголь или другие чистящие средства, которые могут раздражать кожу.
• Не наносите пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь хранится в герметичной упаковке.
• Чтобы открыть упаковку, сделайте небольшой разрез возле запечатанного края упаковки кончиком ножниц (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно разорвите упаковку и откройте ее руками полностью (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Держите обе стороны открытой упаковки, потяните их, чтобы упаковка открылась с трех сторон, и извлеките пластырь (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Извлеките пластырь и используйте его немедленно (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Сохраните пустую упаковку для последующего утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Проверьте, есть ли повреждения на пластыре.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется поврежденным.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь покрыт свободной одеждой и не застрял под ремнем или эластичной лентой.
• Пластырь должен быть приклеен немедленно после открытия упаковки. После снятия защитной пленки аккуратно снимите одну половину прозрачной защитной пленки от центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую сторону пластыря (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Удалите другую часть прозрачной защитной пленки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Прижмите весь пластырь к коже ладонью руки.
• Поддерживайте давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен к коже, особенно по краям (рисунок 8).

Рисунок 8:

Шаг 4: Как утилизировать пластырь

• Как только снимете пластырь, крепко сложите его пополам, чтобы он приклеился по клеящей стороне.
• Верните его в оригинальную упаковку и утилизируйте упаковку согласно инструкциям фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье

• Всегда мойте руки после обращения с пластырем, только чистой водой.

Дополнительная информация о использовании Фентанила Matrix Viatris

Ежедневные занятия при использовании пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не следует его тереть.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте его в саунах или гидромассажных ваннах.
• Не накладывайте повязку или эластичную ленту на пластырь.

• Если вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как электрические подушки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны, горячие ванны или посещайте сауну в течение длительного времени. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, которое вы получите от пластыря.

Когда пластыри начнут действовать?

• Возможно, потребуется некоторое время, пока первый пластырь не окажет своего максимального эффекта.
• Врач может предоставить вам другие обезболивающие средства, а также для первого дня.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль постоянно, чтобы вы могли перестать принимать другие обезболивающие средства. Однако врач может назначить дополнительные обезболивающие средства время от времени.

Как долго будут использоваться пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для длительных болей. Врач сможет указать, как долго вы можете использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после нанесения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если боль ухудшается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать использовать пластырь с более высокой дозой или предоставить дополнительное обезболивающее средство (или оба).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или если носите пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь имеет неправильную дозу, снимите их и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, нанесенное), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся пластыри.

Признаки передозировки включают трудности с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно, ходить или говорить нормально, а также обмороки, головокружение или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли, замените пластырь как можно скорее и запишите день и время. Замените пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы долго не меняли пластырь, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное обезболивание, но не наносите другой пластырь.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как его необходимо заменить, нанесите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Используйте новую область кожи на:

• Верхней части тела или руке.
• Плече вашего ребенка.

• Сообщите врачу, что произошло, и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или как указал врач, прежде чем заменить пластырь обычным образом.
• Если пластыри продолжают отсоединяться, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Поговорите с врачом, если вы хотите прекратить использование этих пластырей.
• Если вы использовали их в течение некоторого времени, ваш организм мог привыкнуть к ним. Если вы внезапно перестанете использовать их, вы можете не чувствовать себя хорошо.
• Если вы перестанете использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с врачом. Вам может потребоваться пластырь с другой дозой, когда вы снова начнете использовать их.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите что-либо из следующего у человека, носившего пластырь, снимите его и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Если вы чувствуете себя необычно сонным, если дышите более медленно или слабее, чем обычно. Следуйте совету, указанному выше, и заставляйте человека, носившего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В очень редких случаях эти дыхательные трудности могут быть потенциально смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие средства (например, фентанил или морфин). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Потеря сознания или снижение уровня сознания. (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующиепобочные эффекты

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревога или дезориентация.
• Видение, ощущение, слышание или запах вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Мышечные подергивания или спазмы.
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия).
• Чувство движения (вертиго).
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация или тахикардия).
• Высокое кровяное давление.
• Недостаток воздуха (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или изжога.
• Чрезмерное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Чувство усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство холода.
• Отеки рук, ног или лодыжек (периферический отек).

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Дезориентация или возбуждение.
• Чувство чрезмерной радости (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия).
• Потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое кровяное давление.
• Синие пятна на коже, вызванные низким уровнем кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие кишечных сокращений (илеус).
• Сыпь с зудом на коже (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте нанесения пластыря.
• Гриппоподобные заболевания.
• Чувство изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные подергивания.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом.
• Трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическое прекращение дыхания (апноэ).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения, слышания или ощущения вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмаров).
• Вы можете стать зависимым от фентанила (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в области пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Продолжительное использование пластырей может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (становится «терпимым» к нему) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другое обезболивающее средство на фентанил или если внезапно перестанете использовать фентанил, вы можете заметить определенный синдром отмены, такой как дискомфорт, головокружение, тошноту, диарею, тревогу или мышечные подергивания. Сообщите врачу, если заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных, страдающих эффектами отмены после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного времени во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Matrix Viatris

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может нанести серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Как долго можно хранить Фентанил Matrix Viatris

Не используйте Фентанил Matrix Viatris после даты истечения срока годности, указанной на коробке и герметичной упаковке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Использованный или неиспользуемый пластырь, который случайно приклеился к другому человеку, особенно к ребенку, может быть смертельным.

Использованные пластыри должны быть сложены крепко пополам, чтобы они приклеились по клеящей стороне. Они должны быть утилизированы безопасно, вернув их в оригинальную герметичную упаковку и храня их вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Matrix Viatris

Активное вещество - фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,6 мг фентанила на площади 31,5 см2, который выделяет 75 микрограммов фентанила в час.

Другие компоненты:

Адгезив на основе полиакрилата, силиконизированная полиэстеровая пленка (защитная пленка), пленка из полиэтилентерефталата/этилвинилацетата (поддерживающий слой) и белая печатная краска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Matrix Viatris - прозрачный прямоугольный пластырь, напечатанный белой краской и покрытый съемной защитной пленкой.

Пластыри содержат следующую надпись: Фентанил 75 мкг/ч

Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой, которую удаляют перед применением, чтобы открыть клеящуюся сторону, чтобы он мог прилипать к коже.

Пластыри упаковываются индивидуально в термосварные пакеты и располагаются в коробке.

Фентанил Matrix Viatris выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 промышленная зона Baldoyle, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Ltd.

Венгрия-2900 Комаром

улица Mylan, 1

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Фентанил Mylan 75 микрограмм/час, трансдермальный пластырь

Дания Фентанил Mylan

Испания Фентанил Matrix Viatris 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Франция Фентанил Viatris 75 мкг/ч, трансдермальное устройство

Норвегия Фентанил Mylan

Нидерланды Фентанил матричный пластырь Mylan 75 микрограмм/час, пластырь для трансдермального использования

Португалия Фентанил Mylan

Чехия Фентанил Mylan 75 микрограмм/час, трансдермальная повязка

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/