ФЕНТАНИЛ МАТРИКС СТАДА 75 микрограммов/час ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Matrix Stada 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Matrix Stada и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Matrix Stada
3. Как использовать Фентанил Matrix Stada
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Фентанил Matrix Stada

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Matrix STADA и для чего он используется

Это лекарство называется Фентанил Matrix Stada.

Пластыри помогают облегчить сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные лекарства и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Matrix Stada содержит лекарство под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих лекарств, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Matrix STADA

Не используйте Фентанил Matrix Stada:

• Если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть короткоживущая боль, такая как внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фентанил Matrix Stada.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых врач его назначил. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Фентанил Matrix Stada

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства.
• Если у вас есть расстройство, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из этих условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фентанил Matrix Stada.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.

Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Matrix Stada

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметите, что человек, который носит пластырь, чрезмерно сонный, с замедлением дыхания:
• снимите пластырь
• позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• помогите человеку двигаться и говорить как можно больше

Если у вас出现ится температура во время использования фентанила, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество лекарства, которое проникает через вашу кожу.

Фентанил может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны и не делайте длительные горячие ванны, и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество лекарства, которое выделяется из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании фентанила. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Это лекарство содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к фентанилу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, выписанных по рецепту, или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить лекарство и как сделать это безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении использования фентанила

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Могут出现 симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитации), повышение артериального давления, ощущение тошноты или рвоты, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или потоотделение. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как сделать это, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие лекарства и Фентанил Matrix Stada

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете какое-либо лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно использовать с фентанилом. Возможно, вам придется находиться под пристальным наблюдением, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств или если вы прекратите принимать какой-либо из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вам нужно.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие лекарства, такие как другие сильные опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие лекарства для лечения боли в нервах (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН, такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – см. ниже для получения дополнительной информации
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств. – см. ниже для получения дополнительной информации
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или рвоты (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделализиб).

Фентанил Matrix Stada с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты.

Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда изменяется доза лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические лекарства

Совместное использование фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время использования фентанила, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам абстиненции (таким как крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы абстиненции.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря фентанила. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил Matrix Stada может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, является ли безопасным для вас вождение во время использования этого лекарства.

3. Как использовать Фентанил Matrix STADA

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования фентанила»).

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для 3 дней (72 часов).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь перед применением нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время дня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы помнить, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо менять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Применяйте пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Применяйте пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ваш ребенок не мог легко достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Держите ребенка под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:
  • Применения первого пластыря
  • Применения пластыря с более высокой дозой
• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому ваш ребенок может потребовать другие обезболивающие препараты до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применяйте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с большим количеством волос. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого, обрежьте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря, проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применяйте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Применимо к пакетам с предварительно вырезанной мuesкой:

Шаг 2: Открытие пакета

• Каждый пластырь запечатан в своем собственном пакете.
• Найдите предварительно вырезанные мuesки на концах упаковки.
• Осторожно разорвите край пакета от одной мuesки до другой.
• Затем возьмите две части открытого пакета и потяните, чтобы разделить их.
• Выньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакет для утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пакета, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не режьте пластырь.

Применимо к пакетам, защищенным от детей, без предварительно вырезанной мuesки:

Шаг 2: Открытие пакета

• Каждый пластырь запечатан в своем собственном пакете.
• Сделайте надрез на краях упаковки, указанных стрелками.
  • Осторожно разорвите край пакета полностью, начиная с надрезов.
  • Затем возьмите две части открытого пакета и потяните, чтобы разделить их.

• Выньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакет для утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пакета, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не режьте пластырь.

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не будет приклеен под эластичную или тугую ткань
• Осторожно снимите одну половину защитного слоя пластыря, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря
• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже
• Снимите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Как только вы снимете пластырь, сложите его плотно пополам, так чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к себе.
  • Положите его обратно в оригинальный пакет и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта.
  • Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат препарат, который может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Более подробная информация о использовании Фентанила Matrix Stada

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем
• Не используйте горячие ванны или джакузи
• Не покрывайте пластырь эластичной или тугой одеждой
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому теплу, такому как электрические подушки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, так что вам не придется принимать другие обезболивающие препараты. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты время от времени.

Как долго вам необходимо использовать пластыри?

• Пластыри фентанила предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, вам необходимо проверить пластырь. Если он больше не прилипает хорошо или упал, вам необходимо заменить пластырь (см. также раздел «Если пластырь отходит»).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое)
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликуете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно, обратитесь в больницу или также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, ápликованное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно или ходить или говорить нормально и чувство слабости, головокружения или дезориентации. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем поменяйте пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно запоздали, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительные обезболивающие препараты, но не ápликуйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отходит

• Если пластырь отходит до того, как вам необходимо его поменять, ápликуйте новый сразу и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
  • На туловище или руке
  • На верхней части спины вашего ребенка
• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь обычным образом.
• Если пластыри склонны отходить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанила Matrix Stada».
• Если вы прекратите использование пластырей, не возобновляйте их использование без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов у человека, использующего пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеперечисленным рекомендациям и заставьте человека, использующего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В редких случаях эти дыхательные проблемы могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие препараты (например, фентанил или морфин). (Редко, могут затронуть до 1 из 100 человек).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Все это может быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Судороги (припадки). (Редко, могут затронуть до 1 из 100 пациентов).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут затронуть до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Тремор или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или изжога
• Чрезмерное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря
• Гриппоподобное заболевание
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексуальными отношениями
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышание вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от фентанила (см. раздел 2)

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это легкое и проходит после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что препарат потеряет свою эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на фентанил или если вы внезапно прекратите использовать фентанил, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как головокружение, чувство тошноты, диарея, тревога или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были сообщения о случаях новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фентанила Matrix STADA

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может быть очень вредным и вызвать смерть людям, которые могут использовать этот препарат случайно или намеренно, когда он не был назначен.

Как долго можно хранить Фентанил Matrix Stada

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на пакете. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Как утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые вы больше не используете

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо сложить плотно пополам, так чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к себе. Затем их необходимо выбросить, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - фентанил.

Фентанил Матрикс Стада 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 2,063 мг фентанила на площади 3,75 см2. Скорость высвобождения составляет 12,5 микрограммов фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,125 мг фентанила на площади 7,5 см2. Скорость высвобождения составляет 25 микрограммов фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 8,25 мг фентанила на площади 15 см2. Скорость высвобождения составляет 50 микрограммов фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,375 мг фентанила на площади 22,5 см2. Скорость высвобождения составляет 75 микрограммов фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,5 мг фентанила на площади 30 см2. Скорость высвобождения составляет 100 микрограммов фентанила в час.

Остальные компоненты:

Клеевая основа: клеевая основа из полiacrilата.

Поддерживающая пленка: ламинат из полипропилена, печатная краска синего цвета.

Отслаивающее покрытие: ламинат из полиэтилентерефталата (силиконизированный).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Матрикс Стада - прозрачный трансдермальный пластырь с клеевой основой, который можно приклеить к коже. Трансдермальные пластыри маркированы синей печатью с концентрацией.

Фентанил Матрикс Стада выпускается в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, С.Л

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Стада Арцнаймиттель АГ

Стада-штрассе 2 – 18

Д-61118 Бад Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Фентанил Стада

BE Фентанил Матрикс ЕГ

ЧЗ Адолор

ДЕ Фентанил STADA 12, 25, 50, 75, 100 Микрограмм/час Матрикс-пластырь

ЕСФентанил Матрикс Стада 12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри ЕФГ

ФИ Фентанил Стада

ФР Фентанил ЕГ

ИТ Фенвель

ЛУ Фентанил Матрикс ЕГ

НЛ Фентанил СФ

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/