Препаратная информация для пользователя

Fentanilo Matrix Stada 12 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Сохранение Fentanilo Matrix Stada

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называетсяФентанил Матрикс СТАДА.

Пластыри помогают снять сильный и продолжительный боль:

•у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли

•у детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Матрикс СТАДАсодержит препарат, называемый фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фентанил-матрикс Стада:

•Если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата(включая информацию в разделе 6).

•Если у вас краткосрочный больной, как острый больной или больной после операции.

•Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикса Стада.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеится к другой человеке

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, для которых врач назначил ее. Известны случаи, когда наклейка случайно приклеилась к другому члену семьи при физическом контакте или при совместном спании с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой человеке (особенно ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленным или слабым дыханием, которое может быть смертельным. В случае, если наклейка приклеится к коже другого человека, ее необходимо срочно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанилу-матриксу Стада

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно следить за вами:

•Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.

•Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкая артериальная гипотензия.

•Если у вас когда-либо был опухоль мозга.

•Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.

•Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.

•Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикса Стада.

Предупредите вашего врача, если у вас проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во время сна (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к вашему врачу, если вы, ваша партнерша или ваш опекун замечаете любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна

• пробуждение ночью из-за недостатка воздуха

• трудности с засыпанием

• чрезмерная сонливость в течение дня

Врач может решить изменить дозу.

Предупредите вашего врача, если вы замечаете изменение боли.

Если вы чувствуете:

• что наклейка уже не снимает боль

• увеличение боли

• изменение ощущения боли (например, боль в другой части тела)

• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил-матрикс Стада

•Фентанил может сделать вас чрезмерно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваша партнерша или ваш опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, чрезмерно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

- Снимите наклейку

- Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу

- Делайте, чтобы человек двигался и говорил как можно больше

•Если у вас температура во время использования фентанила, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через вашу кожу.

•Фентанил может вызывать запор; обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или снять запор.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих пакетов, горячих ванн или солнечных ванн или лампы для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого из наклейки.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании фентанила. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от фентанила может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотической зависимости).

• Вы курите.

• Вы когда-либо страдали от проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании фентанила, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем указано врачом.

• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.

• Вы используете препарат для других целей, кроме того, для чего он назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

• Вы делаете повторные попытки, но безуспешные, чтобы бросить препарат или контролировать его использование.

• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Симптомы отмены при прекращении использования фентанила

Не переставайте использовать этот препарат внезапно. Вы можете испытывать следующие симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышенная артериальная гипотензия, чувство тошноты, рвота, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите бросить этот препарат, сначала поговорите с вашим врачом. Врач посоветует вам, как безопасно сделать это, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Фентанил-матрикс Стада

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете какой-либо препарат в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с фентанилом. Возможно, им придется тщательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы должны принимать.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

•Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли в нервах (габапентин и pregabalina).

•Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).

•Препараты для расслабления (транквилизаторы, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

•Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).

•Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН, такие как ситалопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина). – ниже вы найдете больше информации

•Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. – ниже вы найдете больше информации

•Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).

•Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).

•Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).

•Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

•Препараты для лечения аритмии (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).

•Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

•Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

•Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).

•Некоторые препараты для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).

•Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).

•Некоторые препараты для лечения крови (например, идельалисиб).

Фентанил-матрикс Стада с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты.

Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видение, чувство, слышание или запах чего-то, что не существует (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки синдрома серотонинового расстройства). Если вы используете их вместе, врач может захотеть тщательно следить за вами, чтобы выявить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование фентанила вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание вашего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Не пейте алкоголь, пока вы используете фентанил, за исключением случаев, когда вы обсудите это с вашим врачом.

Хирургические операции

Если вы думаете, что вы получите анестезию, сообщите об этом своему врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудите это с вашим врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если не будут распознаны и лечены. Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки с фентанила. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил-матрикс Стада может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас вождение, пока вы используете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация фентанила будет наиболее подходящей для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования фентанила, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования фентанила»).

Как применять и заменять пластыри

•Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для3 дней (72 часа).

•Смените пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.

•Всегда удаляйте использованный пластырьдоприменения нового.

•Смените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).

•Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.

•Зарегистрируйте день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно заменить.

•В таблице ниже показано, когда нужно заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

•Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

•Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.

•Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что пластырь все еще прикреплен к коже.

•Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, так как это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.

•Следите за ребенком в течение 48 часов после:

- Применения первого пластыря

- Применения пластыря с более высокой дозой

•Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Следовательно, ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять пластырь на

•Тот же участок дважды подряд.

•Зоны, которые перемещаются много (суставы), на раздраженную кожу или на раны.

•Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не трите их (кожа раздражается при трении). Вместо этого обрезайте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

•Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.

•Если необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.

•Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.

•Не применять пластырь сразу после принятия горячей ванны или душа.

Применяемые в пакетах с разрезом для отсечения:

Шаг 2: Открытие пакета

•Каждый пластырь находится в отдельном пакете.

•Найдите разрезы для отсечения на краях упаковки.

•С осторожностью разрывайте край упаковки от одной мушки до другой.

•Затем держите две части упаковки, открытой и потяните их в разные стороны.

•Извлеките пластырь и используйте его немедленно.

•Храните пустой пакет для утилизации после использования пластыря.

•Используйте каждый пластырь только один раз.

•Не извлекайте пластырь из пакета, пока вы не готовы его использовать.

•Проверьте, чтобы пластырь не был поврежден.

•Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет какие-либо повреждения.

•Никогда не разрезайте или не вырезайте пластырь.

Применяемые в пакетах, защищенных от детей без разреза для отсечения:

Шаг 2: Открытие пакета

•Каждый пластырь находится в отдельном пакете.

•Нажмите на края упаковки, указанные стрелками.

• С осторожностью разрывайте край упаковки полностью, начиная с разрезов.
• Затем держите две части упаковки, открытой и потяните их в разные стороны.

•Извлеките пластырь и используйте его немедленно.

•Храните пустой пакет для утилизации после использования пластыря.

•Используйте каждый пластырь только один раз.

•Не извлекайте пластырь из пакета, пока вы не готовы его использовать.

•Проверьте, чтобы пластырь не был поврежден.

•Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет какие-либо повреждения.

•Никогда не разрезайте или не вырезайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и прижатие

•Убедитесь, что пластырь будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичной или натянутой ткани.

•С осторожностью снимите защитную плёнку с одной стороны пластыря, начиная с центра. Старайтесь не касаться клеевой стороны пластыря.

•Приложите клеевую сторону пластыря к коже.

•Удалите защитную плёнку с другой стороны и приложите пластырь к коже ладонью.

•Держите пластырь в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

•После удаления пластыря сложите его пополам, чтобы клеевая сторона прилегала к себе.

• Положите его обратно в исходный пакет и выбросите его, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

•Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Дополнительная информация о применении Фентанила Матрикс Стада

Дневная активность во время использования пластырей

•Пластыри водостойкие.

•Вы можете принимать ванну или принимать душ с пластырем, но не трите его.

•Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем.

•Не используйте бани с гидромассажем.

•Не накрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.

•Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих мешков, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгое время не принимайте горячие ванны и не пользуйтесь сауной. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени требуется, чтобы пластырь начал действовать?

•Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.

•Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.

•После этого пластырь должен помочь постоянно снизить боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

За сколько времени вы будете использовать пластыри?

•Пластыри с фентанилом предназначены для долгосрочного лечения боли. Врач скажет вам, за сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

•Если ваша боль suddenly усилится после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не прикреплен или упал, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отслоился»).

•Если ваша боль усилится со временем, пока вы используете пластыри, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).

•Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и чувствовать себя слабым, головокруженным или запутанным. Передозировка также может привести к токсической лекоропатии.

Если вы забыли заменить пластырь

•Если вы забыли заменить пластырь, замените его как можно скорее и запишите день и время. Затем замените пластырь через3 дня (72 часа), как обычно.

•Если вы задерживаетесь, вы должны поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отслоился

•Если пластырь упал раньше, чем он должен быть заменен, примите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

-В груди или руке

- На верхней части спины у ребенка

•Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на3 дня (72 часа)или на время, указанное врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.

•Если пластыри склонны отслаиваться, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

•Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Стада».

•Если вы прекратите использовать пластыри, не используйте их без консультации врача. Возможно, вам понадобится другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша партнерша или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, понадобится срочная медицинская помощь.

•Непривычное чувство сонливости, более медленное или слабое дыхание.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые раньше не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, фентанил или морфин). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

•Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузырьки на коже. Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

•Атаки (конвульсии). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

•Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Тошнота, рвота, запор

•Чувство сонливости (сонливость)

•Чувство головокружения

•Боль в голове

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Аллергическая реакция

•Потеря аппетита

•Трудности с засыпанием

•Депрессия

•Чувство беспокойства или путаницы

•Видеть, чувствовать, слышать или чувствовать запахи, которые не существуют (аллюзии)

•Тремор или мышечные спазмы

•Чувство странного ощущения на коже, как пульсация или зуд (парестезия)

•Чувство, что все вращается (вертиго)

•Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия)

•Повышение артериального давления

•Чувство недостатка воздуха (диспноэ)

•Диарея

•Сухость во рту

•Боль в животе или диспепсия

•Избыточное потоотделение

•Зуд, сыпь или покраснение кожи

•Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря

•Сильная усталость, слабость или общее недомогание

•Чувство холода

•Отек руки, голени или стоп (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Чувство возбуждения или путаницы

•Чувство крайней радости (эуфория)

•Снижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)

•Потеря памяти

•Заболевание зрения

•Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление

•Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)

•Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)

•Сыпь кожи с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь

•Заболевание гриппоподобное

•Чувство изменения температуры тела

•Заболевание

•Сощурение мышц

•Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями

•Трудности с глотанием

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

•Сужение зрачков (мiosis)

•Нерегулярное дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

•Недостаток мужских половых гормонов (гипогонадизм)

•Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушений сна, кошмаров)

•Возможно, вы заметите сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может привести к снижению эффективности лекарства (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на фентанил или перестаете использовать фентанил внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, чувство тошноты, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного периода во время беременности, проявляли симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне видимости и вне досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут использовать это лекарство случайно или намеренно, когда оно не было им назначено.

Сколько времени можно хранить Фентанил Matrix StadaФентанил Matrix Stada

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней. Если пластыри просрочены, доставьте их в аптеку.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Как удалить использованные пластыри или пластыри, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные пластыри следует плотно свернуть вдвое, так чтобы клеевая сторона пластыря прилипала к себе. Затем их следует безопасно выбросить, поместив их в исходную упаковку и храня их вне видимости и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сотрите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как безопасно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активное вещество — фентанил.

Fentanilo Matrix Stada 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 2,063 мг фентанила на поверхности 3,75 см2. Скорость высвобождения составляет 12,5 микрограмма фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,125 мг фентанила на поверхности 7,5 см2. Скорость высвобождения составляет 25 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 8,25 мг фентанила на поверхности 15 см2. Скорость высвобождения составляет 50 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,375 мг фентанила на поверхности 22,5 см2. Скорость высвобождения составляет 75 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,5 мг фентанила на поверхности 30 см2. Скорость высвобождения составляет 100 микрограммов фентанила в час.

Остальные компоненты:

Накладная пленка: пленка из поливинилхлорида.

Подложка: лента из полипропилена, синяя печатная краска.

Отделяемый покрытие: лента из политетрафталата этилена (силанолированная).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fentanilo Matrix Stada — прозрачный трансдермальный пластырь с адгезивным слоем, который можно приклеить к коже. Трансдермальные пластыри маркированы синей печатной краской с концентрацией.

Fentanilo Matrix Stada доступен в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Заявитель на регистрацию и ответственное лицо по производству

Заявитель на регистрацию

Лаборатория Stada, S.L

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо по производству

Stada Arzneimittel AG

Улица Stada, 2–18

D-61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Улица ван де Рейт, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ATFentanyl Stada

BEFentanyl Matrix EG

CZAdolor

DEFentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Микрограмм/час Matrixpflaster

ESFentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG

FIFentanyl Stada

FRFentanyl EG

ITFenvel

LUFentanyl Matrix EG

NLFentanyl CF

Дата последней ревизии этого обзора:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/