ФЕНТАНИЛ МАТРИКС СТАДА 25 микрограммов/час ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фентанил Matrix Stada 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Stada 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Фентанил Matrix Stada и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Matrix Stada
3. Как использовать Фентанил Matrix Stada
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Фентанил Matrix Stada

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Matrix STADA и для чего он используется

Это лекарство называется Фентанил Matrix Stada.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные лекарства и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Matrix Stada содержит лекарство под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих лекарств, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Matrix STADA

Не используйте Фентанил Matrix Stada:

• Если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть боль короткой продолжительности, такая как внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть затруднения дыхания с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фентанил Matrix Stada.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых врач его назначил. Известны случаи, когда пластырь приклеивался случайно к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь приклеится случайно к другому человеку (особенно ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднения дыхания, с медленным или слабым дыханием, что может быть смертельным. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо сразу же удалить и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Фентанил Matrix Stada

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление
• Если у вас когда-либо был мозговой опухоль
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеперечисленных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фентанил Matrix Stada.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете какие-либо из следующих симптомов:

• затруднения дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• затруднения поддержания сна
• чрезмерная сонливость днем

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.

Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Matrix Stada

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонлив или имеет замедленное дыхание:
• Удалите пластырь
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Это лекарство содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к фентанилу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать лекарство или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении использования фентанила

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Может出现 симптом абстиненции, такой как беспокойство, затруднения сна, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение или явление тошноты, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или потоотделение. Если вы хотите прекратить использовать это лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это можно сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие лекарства и Фентанил Matrix Stada

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете любое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно использовать с фентанилом. Возможно, вам придется находиться под пристальным наблюдением, если вы принимаете какой-либо из типов лекарств из следующего списка или если вы перестанете принимать какой-либо из типов лекарств из этого списка, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вам нужно.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие лекарства, такие как другие сильные опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие лекарства для невралгии (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРНС, такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже вы найдете более подробную информацию
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств. – ниже вы найдете более подробную информацию
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, амiodарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Фентанил Matrix Stada с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты.

Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание, ощущение или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда изменяется доза лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время использования фентанила, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам абстиненции (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы абстиненции.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря фентанила. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил Matrix Stada может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого лекарства.

3. Как использовать Фентанил Matrix STADA

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования фентанила»).

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для 3 дней (72 часов).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь перед применением нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы помнить, когда необходимо его менять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо менять пластырь:

Где ápликовать пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ваш ребенок не мог достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Держите ребенка под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:
• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой
• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не ápликуйте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с большим количеством волос. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как ápликовать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед ápликой пластыря проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед ápликой пластыря.
• Не ápликуйте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Применимо к пачкам с предварительно вырезанным отверстием:

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке.
• Найдите предварительно вырезанные отверстия на концах упаковки.
• Осторожно разорвите край пачки от одного отверстия к другому.
• Затем возьмите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их.
• Выньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не режьте пластырь.

Применимо к пачкам, защищенным от детей, без предварительно вырезанного отверстия:

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке.
• Нанесите надрез на края упаковки, указанные стрелками.
• Осторожно разорвите край пачки полностью, начиная с надрезов.
• Затем возьмите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их.

• Выньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не режьте пластырь.

Шаг 3: Снять и прижать

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не будет приклеен под тугой или эластичной тканью
• Осторожно снимите одну половину защитного слоя блестящего пластика, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря
• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже
• Снимите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Как только вы снимете пластырь, сложите его плотно пополам, так что клеящая сторона пластыря прилипнет к себе.
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Больше информации о использовании Фентанила Matrix Stada

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем
• Не используйте горячие ванны или гидромассаж
• Не покрывайте пластырь тугой или эластичной тканью
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, и вам, возможно, не придется принимать другие обезболивающие. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие время от времени.

Как долго вам необходимо использовать пластыри?

• Пластыри фентанила предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, вам необходимо проверить пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или упал, вам необходимо заменить пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие (или и то, и другое)
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно, обратитесь в больницу или также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, ápликованное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно или ходить или говорить нормально и чувство слабости, головокружения или дезориентации. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем замените пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно запоздали, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительные обезболивающие, но не ápликуйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь упал до того, как вам необходимо его заменить, ápликуйте новый немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
• На туловище или руке
• На верхней части спины вашего ребенка
• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем заменить пластырь обычным образом.
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанила Matrix Stada».
• Если вы прекратите использовать пластыри, не возобновляйте их использование без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов у человека, использующего пластырь, снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидалось.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, использующего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В редких случаях эти дыхательные проблемы могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, фентанил или морфин). (Редко, могут поражать до 1 из 100 человек).

• Внезапное опухание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Все это может быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Судороги (конвульсии). (Редко, могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут поражать до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Тремор или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или изжога
• Чрезмерное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте ápлики пластыря
• Гриппоподобная болезнь
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от фентанила (см. раздел 2)

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте ápлики пластыря. Обычно это легкое и проходит после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите об этом вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к нему или станете более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий на фентанил или если вы внезапно прекратите использовать фентанил, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревога или тремор. Сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Matrix STADA

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может быть очень вредным и вызвать смерть людям, которые могут использовать это лекарство случайно или намеренно, когда оно не было назначено.

Как долго можно хранить Фентанил Matrix Stada

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Как утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые вы больше не используете

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо сложить плотно пополам, так что клеящая сторона пластыря прилипнет к себе. Затем их необходимо выбросить безопасно, положив в оригинальную пачку и сохранив вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - фентанил.

Фентанил Matrix Stada 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 2,063 мг фентанила на площади 3,75 см2. Скорость высвобождения составляет 12,5 микрограмм фентанила в час.

Фентанил Matrix Stada 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,125 мг фентанила на площади 7,5 см2. Скорость высвобождения составляет 25 микрограмм фентанила в час.

Фентанил Matrix Stada 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 8,25 мг фентанила на площади 15 см2. Скорость высвобождения составляет 50 микрограмм фентанила в час.

Фентанил Matrix Stada 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,375 мг фентанила на площади 22,5 см2. Скорость высвобождения составляет 75 микрограмм фентанила в час.

Фентанил Matrix Stada 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,5 мг фентанила на площади 30 см2. Скорость высвобождения составляет 100 микрограмм фентанила в час.

Другие компоненты:

Клеевая основа: клеевая основа из полиакрилата.

Поддерживающая пленка: ламинат из полипропилена, печатная краска синего цвета.

Отслаивающее покрытие: ламинат из полиэтилентерефталата (силиконизированный).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фентанил Matrix Stada - прозрачный трансдермальный пластырь с клеевой основой, который можно приклеить к коже. Трансдермальные пластыри маркированы синей печатью с концентрацией.

Фентанил Matrix Stada выпускается в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Стада Арцнаймиттель АГ

Стада-штрассе 2 – 18

Д-61118 Бад Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Фентанил Стада

BE Фентанил Матрикс ЕГ

CZ Адолор

DE Фентанил STADA 12, 25, 50, 75, 100 Микрограмм/час Матрикс-пластырь

ES Фентанил Матрикс Стада 12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG

FI Фентанил Стада

FR Фентанил ЕГ

IT Фенвел

LU Фентанил Матрикс ЕГ

NL Фентанил СФ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/