ФЕНТАНИЛ МАТРИКС SANDOZ 100 микрограммов/час ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Matrix Sandoz 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Sandoz 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Sandoz 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Sandoz 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Фентанил Matrix Sandoz 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку) и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Matrix Sandoz и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Matrix Sandoz.
3. Как использовать Фентанил Matrix Sandoz.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Фентанил Matrix Sandoz.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фентанил Matrix Sandoz и для чего он используется

Название этого препарата - Фентанил Matrix Sandoz.

Пластыри помогают облегчить сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Matrix Sandoz содержит препарат под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Matrix Sandoz

Не используйте Фентанил Matrix Sandoz, если:

• вы аллергичны к фентанилу, колофонии (гидрогенизированной), сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• у вас есть боль короткой продолжительности, такая как внезапная боль или боль после операции,
• у вас есть проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых его назначил врач. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно к ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Фентанил Matrix Sandoz

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами, если:

• у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием,
• у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением,
• у вас когда-либо был опухоль мозга,
• у вас когда-либо были постоянные головные боли или травмы головы,
• вы пожилой пациент - вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата,
• у вас есть расстройство, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фентанил Matrix Sandoz.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете какие-либо из следующих симптомов:

• заторы дыхания во время сна,
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха,
• трудности с поддержанием сна,
• чрезмерная сонливость днем. Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль,
• увеличение боли,
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела),
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Matrix Sandoz

• Фентанил может вызывать необычную сонливость и замедление дыхания.

В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоидные обезболивающие (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметили, что человек, который носит пластырь, необычно сонный, с медленным или слабым дыханием:

• удалите пластырь,
• позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу,
• держите человека в движении и говорите с ним как можно больше.
  • Если у вас出现илась температура во время использования фентанила, сообщите вашему врачу. Это может увеличить количество препарата, которое проникает через вашу кожу,
  • Фентанил может вызывать запор, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор,

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому теплу, такому как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании трансдермальных пластырей фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование трансдермальных пластырей фентанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Фентанил Matrix Sandoz также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или к частоте его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Фентанил Matrix Sandoz или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Фентанил Matrix Sandoz, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанил Matrix Sandoz

Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Могут出现 симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение или состояние болезни, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие препараты и Фентанил Matrix Sandoz

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете любой другой препарат в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие препараты можно безопасно использовать с Фентанил Matrix Sandoz. Возможно, вам потребуется более пристальное наблюдение, если вы принимаете любой из препаратов из следующего списка или если вы прекратите принимать любой из препаратов из этого списка, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вам нужно.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные обезболивающие (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты для помощи в засыпании (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для помощи в успокоении (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотизины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). - См. ниже для получения дополнительной информации.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. - См. ниже для получения дополнительной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотизины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).

• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения рака крови (например, иделализиб).

Фентанил Matrix Sandoz с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума, такие как агитация, видение, ощущение, слышание или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (эти могут быть признаками серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза препарата.

Фентанил Matrix Sandoz с депрессорами центральной нервной системы, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает фентанил вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время использования Фентанил Matrix Sandoz, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Фентанил Matrix Sandoz.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам абстиненции у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что ваш ребенок может иметь симптомы абстиненции.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фентанил Matrix Sandoz. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил Matrix Sandoz может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого препарата, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого препарата.

Фентанил Matrix Sandoz содержит соевое масло

Не используйте этот препарат, если вы аллергичны к арахису или сое.

3. Как использовать Фентанил Matrix Sandoz

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Фентанила Matrix Sandoz, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанила Matrix Sandoz).

Применение и замена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарства для использования в течение 3 дней (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал другого.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день, дату и время каждый раз, когда вы наносите пластырь, чтобы запомнить, когда необходимо его заменить.

• Следующая таблица показывает, когда необходимо заменить пластырь:

Где наносить пластырь

Взрослые

• Нанесите пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не на сустав).

Дети

• Всегда наносите пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог легко достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Нанесения первого пластыря.
• Нанесения пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому ваш ребенок может потребовать других обезболивающих средств до тех пор, пока пластыри не начнут действовать. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не наносите пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с порезами.
• Зоны кожи с обильной растительностью. Если есть волосы, не брейте их (бритье раздражает кожу). Вместо этого, обрежьте их как можно ближе к коже.

Нанесение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед нанесением пластыря убедитесь, что ваша кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед нанесением пластыря.
• Не наносите пластырь после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке.
• Разорвите пачку по надрезу.
• Аккуратно разорвите край пачки полностью (если вы используете ножницы, сделайте разрез рядом с запечатанным краем, чтобы не повредить пластырь).
• Держите обе стороны открытой пачки и потяните, чтобы разделить их.
• Выньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока не будете готовы использовать его.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется поврежденным.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Удаление и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт свободной одеждой и не будет приклеен под тугой или эластичной ткань.
• Аккуратно снимите первую часть защитного слоя пластыря, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую сторону пластыря.
• Прижмите эту клеящую сторону пластыря к коже.
• Удалите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки.
• Держите его прижатым не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо приклеен, особенно края.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Как только вы удалите пластырь, сложите его крепко пополам, так что клеящая сторона пластыря приклеится сама к себе.
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте его в соответствии с инструкциями вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Всегда мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Больше о использовании Фентанила Matrix Sandoz

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать душ или ванну, носив пластырь, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями, носив пластырь.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие ванны или гидромассажные ванны.
• Не накладывайте тугую или эластичную ткань на пластырь.
  • Пока вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати, лампы для обогрева или солярии. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как быстро работают пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам другие обезболивающие средства в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, и вы сможете перестать принимать другие обезболивающие средства. Однако ваш врач может назначить дополнительные обезболивающие средства время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом показаны для лечения длительной боли. Ваш врач скажет вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после нанесения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел Если пластырь отсоединяется).
• Если ваша боль ухудшается со временем, пока вы используете эти пластыри, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите пластыри и немедленно свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, нанесенное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, неспособность думать ясно, ходить или говорить нормально и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как можно скорее и запишите день и время.
• Замените пластырь снова через 3 дня (72 часа)как обычно.
• Если вы сильно запаздываете, вам необходимо поговорить с вашим врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства, но ненаносите дополнительный пластырь.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам необходимо его заменить, нанесите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Используйте новую область кожи:

• На туловище или руке.
• На верхней части спины вашего ребенка.

• Сообщите вашему врачу о том, что произошло, и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в соответствии с инструкциями вашего врача, прежде чем заменить новый пластырь как обычно.
• Если ваши пластыри продолжают отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить использовать это лекарство, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанила Matrix Sandoz.
• Если вы прекратите использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих признаков у человека, носившего пластырь, удалите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Необычное чувство сонливости, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеперечисленным рекомендациям и держите человека, носившего пластырь, в движении и говорящим как можно больше. В некоторых случаях эти дыхательные проблемы могут поставить жизнь под угрозу или даже быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие средства (например, Фентанил Matrix Sandoz или морфин). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Снижение сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, запор,
• чувство сонливости (сонливость),
• чувство головокружения,
• головная боль,

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция,
• потеря аппетита,
• трудности со сном,
• депрессия,
• чувство тревоги или дезориентации,
• видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации),
• дрожь или мышечные спазмы,
• необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия),
• чувство, что все кружится (вертиго),
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия),
• повышение артериального давления,
• чувство нехватки воздуха (диспноэ),
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в желудке или изжога,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд, сыпь или покраснение кожи,
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• сильная усталость, слабость или общее недомогание,
• чувство холода,
• отек рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство беспокойства или дезориентации,
• чувство чрезмерного удовольствия (эйфория),
• снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия),
• потеря памяти,
• размытое зрение,
• медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление,
• синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз),
• потеря кишечных сокращений (илеус),
• сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря,
• гриппоподобная болезнь,
• чувство изменения температуры тела,
• лихорадка,
• мышечные спазмы,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом,
• трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• сужение зрачков (миоз),
• периодическое прерывание дыхания (апноэ).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность),
• делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары),
• может привести к зависимости от пластырей Фентанила Matrix Sandoz (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это легкое и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на Фентанил Matrix Sandoz или если внезапно прекратите использовать Фентанил Matrix Sandoz, вы можете заметить симптомы абстиненции, такие как головокружение, чувство болезни, диарея, тревога или дрожь. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Фентанил Matrix Sandoz в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Matrix Sandoz

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может быть очень вредным и вызвать смерть людей, которые могут использовать это лекарство случайно или намеренно, когда оно не было назначено.

Как долго можно хранить Фентанил Matrix Sandoz

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Использованный или неиспользуемый пластырь, случайно приклеенный к другому человеку, особенно ребенку, может быть смертельным.

Использованные пластыри должны быть сложены крепко пополам, так что клеящая сторона пластыря приклеится сама к себе. Затем они должны быть выброшены безопасно, возвращены в оригинальную пачку и хранены вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Сандоз

Активное вещество - фентанил.

Фентанил Матрикс Сандоз 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (5,25 см² поверхности всасывания) содержит: 2,89 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 12,5 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (10,5 см² поверхности всасывания) содержит: 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 25 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (21 см² поверхности всасывания) содержит: 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 50 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (31,5 см² поверхности всасывания) содержит: 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 75 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (42 см² поверхности всасывания) содержит: 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 100 микрограммов/час фентанила).

Остальные компоненты:

Защитная пленка (снимается перед нанесением пластыря на кожу):

Ламинат из поли(этилентерефталата), силиконизированный

Самоклеящийся матричный слой:

Колофоновая смола (гидрогенизированная)

Поли(2-этилгексилакрилат-со-винилацетат)

Рафинированное масло сои

Водонепроницаемая покрытие-пленка:

Ламинат из поли(этилентерефталата)

Печатная краска

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Сандоз - прозрачный, округлый и продолговатый трансдермальный пластырь с самоклеящейся мембраной и покрытый защитной пленкой (которую необходимо снять перед нанесением пластыря на кожу), что позволяет прикреплять его к коже.

Фентанил Матрикс Сандоз выпускается в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальных пластырей.

Госпитальные упаковки по 5 трансдермальных пластырей.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Хексал АГ

Промышленная улица 25

83607 Хольцкирхен

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/