ФЕНТАНИЛ АРИСТО 600 микрограмм БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Аресто 100 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 200 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 400 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 600 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 800 микрограммов буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Аресто
3. Как использовать Фентанил Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанил Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Аресто и для чего он используется

Активное вещество Фентанил Аресто - цитрат фентанила. Фентанил - это лекарство для облегчения боли, это лекарство известно как опиоид, который используется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли (связанной с раком).

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, которая возникает несмотря на то, что вы уже получаете обычную обезболивающую терапию опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Аресто

Не используйте Фентанил Аресто:

• если вы не используете регулярно лекарство опиоид, назначенное вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти лекарства, не используйтефентанил, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленной и/или менее глубокой, и даже того, что оно может остановиться.
• если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступообразной боли.
• если вы принимаете лекарство, содержащее оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте использовать лекарство опиоид, которое вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком).

Пока вы подвергаетесь лечению фентанилом, не должны использовать другие методы лечения на основе фентанила, которые вам ранее назначили для приступообразной боли. Если у вас еще остались эти продукты фентанила дома, свяжитесь с фармацевтом, который скажет вам, как от них избавиться.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут попасть другие люди (см. раздел 5 Хранение Фентанил Аресто для более подробной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ДОначала использования фентанила:

• если другое лекарство опиоид, которое вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком), еще не стабилизировалось.
• если у вас есть какие-либо расстройства, которые влияют на ваше дыхание (например, астма, хрипы или трудности с дыханием).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует лекарство.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам более 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач будет тщательно проверять любое увеличение дозы.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в «Другие лекарства и Фентанил Аресто»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в «Другие лекарства и Фентанил Аресто»). Использование этих лекарств с фентанилом может вызвать серотониновый синдром, который может быть потенциально смертельным(см. раздел 2, в «Другие лекарства и Фентанил Аресто»).
• если вы когда-либо страдали от недостаточности надпочечников, расстройства, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов, или недостатка половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).
• если вы когда-либо имели абузус или зависимость от опиоидов или любого другого лекарства, алкоголя или наркотиков.
• если вы употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с разделом «Использование фентанила с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования фентанила:

• если вы чувствуете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу лекарства, как назначил врач.
• если у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• если у вас есть расстройства дыхания, связанные со сном: фентанил может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Использование в течение длительного времени и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы фентанила может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Это лекарство содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, абузусу и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от фентанила или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели абузус или зависимость от алкоголя, лекарств с рецептом или наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать лекарство в течение более длительного времени, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые назначил врач, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО:

• если вы заметите симптомы, такие как затруднения дыхания или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования фентанила. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Фентанил Аресто

Если вы считаете, что кто-то случайно принял фентанил, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Постарайтесь giữать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принял фентанил, он может испытать те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы приняли больше фентанила, чем должно быть."

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Фентанил Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая следующие:

• совместное использование фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, лекарства для лечения тревоги, некоторые лекарства для лечения аллергических реакций [антигистаминные] или седативные), и следуйте точно рекомендованной дозе вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о симптомах и признаках, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любое лекарство, которое может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует фентанил, такое как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампернавир (лекарства, которые помогают контролировать инфекцию ВИЧ) или другие ингибиторы так называемого CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицина, кларитромицина или эритромицина (лекарства для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (лекарства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), также если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенный тип сильных обезболивающих, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли). Во время использования этих лекарств вы можете испытать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые обезболивающие для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете такие лекарства, как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать изменения в состоянии ума (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли фентанил для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Использование Фентанил Аресто с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием фентанила, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего во время приема лекарства.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время использования фентанила, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует это лекарство.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Если вы используете фентанил в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный может испытать симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не используйте фентанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует начинать лактацию до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема фентанила. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или вы видите двойное, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем водить или использовать машины.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Фентанил содержит сорбитол

Это лекарство содержит 67,1 мг сорбитола в каждой буккальной таблетке.

3. Как использовать Фентанил Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго его нужно использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начинаете использовать фентанил впервые, ваш врач поможет найти дозу, которая облегчит вашу внезапную боль. Очень важно использовать фентанил точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить принимать более одного таблетки за один эпизод. Если внезапная боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку фентанила в течение периода коррекции дозы.

Как только вы определите правильную дозу с врачом, используйте 1 таблетку для одного эпизода внезапной боли как правило. Доза обезболивающего, которую вам нужно, может измениться на протяжении лечения. Вам可能 потребуются более высокие дозы. Если внезапная боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку фентанила в течение этого периода коррекции дозы. Проконсультируйтесь с врачом, если правильная доза фентанила не облегчает вашу внезапную боль. Врач решит, нужно ли изменить дозу.

Подождите至少 4 часа перед тем, как лечить другой эпизод внезапной боли фентанилом.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вам нужно принимать фентанил более четырех раз в день, поскольку возможно, что необходимо изменить схему лечения. Врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, возможно, что врач должен изменить дозу фентанила. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с фентанилом, возможно, что будет рассмотрено снижение дозы фентанила (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Чтобы добиться более эффективного облегчения, сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как фентанил действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу при необходимости.

Не меняйте самостоятельно дозы фентанила или других обезболивающих. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если хотите задать вопрос о использовании этого лекарства, свяжитесь с врачом.

Способ применения

Способ применения фентанила в виде таблеток для рассасывания - через рот. Когда таблетка помещается в рот, она растворяется, и лекарство всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема лекарства позволяет быстро облегчить вашу внезапную боль.

Как использовать лекарство

• Откройте блистер только когда собираетесь использовать таблетку. Таблетка должна быть использована сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Откройте заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь выдавить таблетку из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и поместите ее немедленнобез разламывания рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Также возможно, что врач порекомендует поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разламывать или раздавить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки фентанила, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете больше Фентанила Арísto, чем положено

• Самые частые побочные эффекты - сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезным побочным эффектом фентанила является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если было принято слишком много фентанила. В тяжелых случаях прием слишком большого количества фентанила может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Фентанил Арísto

Если внезапная боль сохраняется, вы можете принять фентанил согласно указаниям врача. Если внезапная боль прошла, не принимайте фентанил до следующего эпизода внезапной боли.

Если вы прекратите лечение Фентанилом Арísto

Вы должны прекратить прием фентанила, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свое обычное обезболивающее лекарство для лечения постоянной боли, как указал врач. Когда вы прекратите лечение фентанилом, у вас могут появиться симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам фентанила. Если у вас появляются симптомы абстиненции или если вас беспокоит облегчение боли, вы должны проконсультироваться с врачом. Врач оценит, нужно ли вам лекарства для снижения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите любой из них, сообщите врачу.

Серьезные побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Фентанил, как и другие продукты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или человек, который за вас ухаживает, должны немедленно связаться с врачом и обратиться за срочной помощью.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, известного как надпочечниковая недостаточность, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или путаницы, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, абстиненция (которая может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, диспепсия, боль в зубах, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Редко:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле;
• снижение количества клеток, помогающих крови сворачиваться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, зависимость от лекарства (аддикция), дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы);
• серьезные проблемы с дыханием, затруднение дыхания во время сна;
• один или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, зуд по всему телу, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, затруднение мочеиспускания;
• общее недомогание;
• покраснение.

Очень редко:могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, гной под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, хрупкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от наркотиков (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которых нет на самом деле, изменения сна и кошмаров)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Арísto

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено.

Обезболивающее фентанил очень сильное и может быть опасным для жизни, если его принимает ребенок. Это лекарство должно храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистера и на коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Арísto

Активное вещество - фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты - маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания белые, круглые и имеют гравировку «1» на одной стороне для фентанила 100 микрограммов, «2» на одной стороне для фентанила 200 микрограммов, «4» на одной стороне для фентанила 400 микрограммов, «6» на одной стороне для фентанила 600 микрограммов и «8» на одной стороне для фентанила 800 микрограммов.

Имеют диаметр примерно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалия

Или

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Дата последнего обновления этого описания:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентанил Арísto 600 микрограммов таблетки для рассасывания EFG