ФЕНТАНИЛ АРИСТО 200 микрограмм БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Арísto 100 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 200 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 400 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 600 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 800 микрограммов буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Арísto
3. Как использовать Фентанил Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Арísto и для чего он используется

Активное вещество Фентанила Арísto - цитрат фентанила. Фентанил - это препарат для облегчения боли, этот препарат известен как опиоид, который используется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли (связанной с раком).

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, которая возникает, несмотря на то, что вы уже получаете обычную анальгетическую терапию опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Арísto

Не используйте Фентанил Арísto:

• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтефентанил, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхательная функция станет более медленной и/или поверхностной, и даже остановится.
• если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступообразной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте использовать опиоидный анальгетик, который вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком).

Пока вы проходите лечение фентанилом, не должны использовать другие препараты фентанила, которые вам ранее назначили для приступообразной боли. Если у вас еще остались эти препараты фентанила дома, проконсультируйтесь с фармацевтом, который расскажет вам, как от них избавиться.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Фентанила Арísto для более подробной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ДОначала использования фентанила:

• если другой опиоидный препарат, который вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком), еще не стабилизировался.
• если у вас есть какие-либо расстройства, которые влияют на вашу дыхательную функцию (например, астма, свистящее дыхание или затрудненное дыхание).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам более 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач будет тщательно рассматривать любое увеличение дозы.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в «Другие препараты и Фентанил Арísto»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в «Другие препараты и Фентанил Арísto»). Использование этих препаратов с фентанилом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние(см. раздел 2, в «Другие препараты и Фентанил Арísto»).
• если вы когда-либо страдали недостатком надпочечных гормонов, расстройством, при котором надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов, или недостатком половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).
• если вы когда-либо имели зависимость или злоупотребление опиоидами или любыми другими препаратами, алкоголем или наркотиками.
• если вы употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с разделом «Использование фентанила с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования фентанила:

• если вы испытываете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как это назначил ваш врач.
• если у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостатком надпочечных гормонов, при котором надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов.
• если у вас есть расстройства дыхания, связанные со сном: фентанил может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затрудненное дыхание во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затрудненное дыхание во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Использование в течение длительного времени и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование анальгетиков опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы фентанила может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктивным к фентанилу может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели зависимость от алкоголя или испытывали зависимость от рецептурных препаратов или наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного времени, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил ваш врач, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, тремор и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстиненция»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как это сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО:

• если вы заметите симптомы, такие как затрудненное дыхание или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования фентанила. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анafilаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принимает Фентанил Арísto

Если вы считаете, что кто-то случайно принял фентанил, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Постарайтесь giữать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает фентанил, он может испытать те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы принимаете больше фентанила, чем должно быть."

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Фентанил Арísto

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• совместное использование фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций [антигистаминные препараты] или седативные препараты) и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любой препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует фентанил, такой как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампренавир (препараты, помогающие контролировать инфекцию ВИЧ) или другие ингибиторы фермента CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для лечения сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), также если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенные сильные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Во время использования этих препаратов вы можете испытать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, тремор и потоотделение).
• некоторые обезболивающие препараты для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли фентанил для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Фентанила Арísto с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием фентанила, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не должны пить или есть ничего во время приема препарата.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время использования фентанила, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Если вы используете фентанил в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный может испытать симптомы абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не используйте фентанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема фентанила. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или вы видите двойное изображение, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем водить или использовать машины.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Фентанил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой буккальной таблетке.

3. Как использовать Фентанил Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начинаете использовать фентанил впервые, ваш врач поможет вам найти дозу, которая облегчит вашу внезапную боль. Очень важно использовать фентанил точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить вам принимать более одного таблетки за один эпизод. Если боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку фентанила в течение периода коррекции дозы.

После определения правильной дозы с вашим врачом используйте 1 таблетку для одного эпизода внезапной боли как правило. Доза обезболивающего, которую вам нужно, может меняться на протяжении лечения. Вам могут потребоваться более высокие дозы. Если боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку фентанила в течение этого периода коррекции дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если правильная доза фентанила не облегчает вашу внезапную боль. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу.

Подождите至少 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод внезапной боли фентанилом.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вам нужно принимать фентанил более четырех раз в день, поскольку可能 потребуется изменить схему лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может cần изменить дозу фентанила. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с фентанилом, возможно, будет рассмотрено снижение дозы фентанила (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как фентанил действует в вашем случае, чтобы он мог изменить дозу при необходимости.

Не меняйте самостоятельно дозы фентанила или других обезболивающих. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если хотите задать вопрос о использовании этого препарата, свяжитесь с вашим врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток фентанила для рта - через рот. Когда таблетка помещается в рот, она растворяется, и препарат всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема препарата позволяет быстро облегчить вашу внезапную боль.

Как использовать препарат

• Откройте блистер только когда собираетесь использовать таблетку. Таблетка должна быть использована сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Отсоедините заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь выдавить таблетку из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и поместите ее немедленнобез разламывания рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Также возможно, что ваш врач порекомендует поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разламывать или раздавливать таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки фентанила, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете больше Фентанила Арísto, чем следует

• Самыми частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезным побочным эффектом фентанила является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если вы приняли слишком много фентанила. В тяжелых случаях прием слишком большого количества фентанила может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фентанила Арísto

Если внезапная боль сохраняется, вы можете принять фентанил согласно указаниям вашего врача. Если внезапная боль прошла, не принимайте фентанил до следующего эпизода внезапной боли.

Если вы прекратите лечение Фентанилом Арísto

Вы должны прекратить прием фентанила, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свой обычный обезболивающий препарат для лечения постоянной боли, как указал ваш врач. Когда вы прекратите лечение фентанилом, у вас могут появиться симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам фентанила. Если у вас появляются симптомы абстиненции или если вас беспокоит облегчение боли, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам препараты для снижения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите вашему врачу.

Серьезные побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Фентанил, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или кто-то, кто за вами ухаживает, должны немедленно связаться с вашим врачом и обратиться за экстренной помощью.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или замешательства, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, снижение веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, воспаление рук или ног, синдром абстиненции (который может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, боль в зубах, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• боль в горле;
• снижение количества клеток, помогающих крови свертываться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (аддикция), дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком медленная частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы);
• серьезные проблемы с дыханием, трудности с дыханием во время сна;
• одно или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, необычный цвет, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, общий зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общий дискомфорт, боль в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, трудности с мочеиспусканием;
• общий дискомфорт;
• покраснение.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, гной под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, хрупкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена по имеющимся данным

• потеря сознания, остановка дыхания, судорога (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от препарата (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление препаратом (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, изменения сна и кошмаров)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фентанила Арísto

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен.

Обезболивающий фентанил очень сильный и может быть опасен для жизни, если его принимает случайно ребенок. Этот препарат должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистеров и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Арísto

Активное вещество - фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты - маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рта белые, круглые и имеют гравировку «1» на одной стороне для фентанила 100 микрограммов, «2» на одной стороне для фентанила 200 микрограммов, «4» на одной стороне для фентанила 400 микрограммов, «6» на одной стороне для фентанила 600 микрограммов и «8» на одной стороне для фентанила 800 микрограммов.

Имеют диаметр примерно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рта, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для рта.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалия

Или

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления этого описания:июль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентанил Арísto 200 микрограммов таблетки для рта EFG