ФЕНТАНИЛ АРИСТО 100 микрограмм БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Аресто 100 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 200 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 400 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 600 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Аресто 800 микрограммов буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Аресто
3. Как использовать Фентанил Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Аресто и для чего он используется

Активным веществом Фентанила Аресто является цитрат фентанила. Фентанил - это лекарство для облегчения боли, это лекарство известно как опиоид, который используется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли (связанной с раком).

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, которая возникает несмотря на то, что вы уже получаете обычную анальгетическую терапию опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Аресто

Не используйте Фентанил Аресто:

• если вы не используете регулярно лекарство опиоид, назначенное вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти лекарства, не используйтефентанил, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже того, что оно может остановиться.
• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если вы страдаете короткоживущей болью, отличной от приступообразной боли.
• если вы принимаете лекарство, содержащее оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте использовать лекарство опиоид анальгетик, который вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком).

Пока вы находитесь под лечением фентанилом, не должны использовать другие методы лечения на основе фентанила, которые вам ранее назначили для приступообразной боли. Если у вас еще остались эти продукты фентанила дома, свяжитесь с фармацевтом, который скажет вам, как от них избавиться.

Сохраните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Фентанила Аресто для более подробной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ДОначала использования фентанила:

• если другое лекарство опиоид, которое вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком), еще не стабилизировалось.
• если у вас есть какие-либо расстройства, которые влияют на ваше дыхание (например, астма, свистящее дыхание или затрудненное дыхание).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует лекарство.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам больше 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач будет тщательно рассматривать любое увеличение дозы.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в «Другие лекарства и Фентанил Аресто»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в «Другие лекарства и Фентанил Аресто»). Использование этих лекарств с фентанилом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние(см. раздел 2, в «Другие лекарства и Фентанил Аресто»).
• если вы когда-либо страдали недостатком надпочечной железы, расстройством, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов, или недостатком половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).
• если вы когда-либо имели абузус или зависимость от опиоидов или любого другого лекарства, алкоголя или наркотиков.
• если вы пьете алкоголь, проконсультируйтесь с разделом «Использование фентанила с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования фентанила:

• если вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу лекарства, как это назначил ваш врач.
• если у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.
• если у вас есть расстройства дыхания, связанные со сном: фентанил может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затрудненное дыхание во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затрудненное дыхание во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование анальгетиков опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании фентанила. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы фентанила может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Это лекарство содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, абузусу и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим или аддиктом от фентанила может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели абузус или зависимость от алкоголя, лекарств с рецептом или наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО:

• если вы заметили симптомы, такие как затрудненное дыхание или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования фентанила. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принимает Фентанил Аресто

Если вы считаете, что кто-то случайно принял фентанил, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Постарайтесь giữать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает фентанил, он может испытать те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы принимаете больше фентанила, чем должно быть."

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Фентанил Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая следующие:

• совместное использование фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, лекарства для лечения тревоги, некоторые лекарства для лечения аллергических реакций [антигистаминные] или седативные), и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любое лекарство, которое может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует фентанил, такое как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампернавир (лекарства, помогающие контролировать инфекцию ВИЧ) или другие ингибиторы фермента CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (лекарства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), даже если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенный тип сильных анальгетиков, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли). Во время использования этих лекарств вы можете испытать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать изменения в состоянии сознания (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли фентанил для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Использование Фентанила Аресто с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием фентанила, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего во время приема лекарства.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время использования фентанила, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует это лекарство.
• Не пейте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Если вы используете фентанил в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный может испытать симптомы абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не следует использовать фентанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема фентанила. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или вы видите двойное, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем водить или использовать машины.

Использование в спорте

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Фентанил содержит сорбитол

Это лекарство содержит 67,1 мг сорбитола в каждой буккальной таблетке.

3. Как использовать Фентанил Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начинаете использовать фентанил впервые, ваш врач поможет найти дозу, которая облегчит вашу приступообразную боль. Очень важно использовать фентанил точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить принимать более одного таблетки за один эпизод. Если приступообразная боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 таблетку фентанила во время периода коррекции дозы.

Как только вы определите правильную дозу с врачом, используйте 1 таблетку для одного эпизода приступообразной боли как правило. Доза обезболивающего, которая вам необходима, может измениться на протяжении лечения. Возможно, вам понадобятся более высокие дозы. Если приступообразная боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 таблетку фентанила во время этого периода коррекции дозы. Проконсультируйтесь с врачом, если правильная доза фентанила не облегчает приступообразную боль. Врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Подождите хотя бы 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод приступообразной боли фентанилом.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вам необходимо принимать фентанил более четырех раз в день, поскольку, возможно, потребуется изменить схему лечения. Врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, возможно, врач должен изменить дозу фентанила. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с фентанилом, возможно, будет рассмотрено снижение дозы фентанила (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Чтобы добиться более эффективного облегчения, сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как фентанил действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу при необходимости.

Не изменяйте самостоятельно дозы фентанила или других обезболивающих. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если хотите задать вопрос о использовании этого препарата, свяжитесь с врачом.

Способ применения

Способ применения фентанила в виде таблеток для рассасывания - через рот. Когда таблетка помещается в рот, она растворяется, и препарат всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема препарата позволяет быстро облегчить приступообразную боль.

Правила использования препарата

• Открывайте блистер только когда собираетесь использовать таблетку. Таблетка должна быть использована сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь выдавить таблетку из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и поместите ее немедленнобез повреждения рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Также возможно, что врач порекомендует поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь раздробить или разделить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки фентанила, их можно проглотить с водой.

Если вы приняли слишком много Фентанила Арísto

• Наиболее частые побочные эффекты - сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезным побочным эффектом фентанила является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если было принято слишком много фентанила. В тяжелых случаях прием слишком большого количества фентанила может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фентанила Арísto

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять фентанил согласно указаниям врача. Если приступообразная боль прошла, не принимайте фентанил до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратили лечение Фентанилом Арísto

Вы должны прекратить прием фентанила, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свой обычный обезболивающий препарат для лечения постоянной боли, как указал врач. Когда вы прекратите лечение фентанилом, у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам фентанила. Если у вас出现ят симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, вы должны проконсультироваться с врачом. Врач оценит, нужны ли вам препараты для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите врачу.

Серьезные побочные эффекты

• Наиболее серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Фентанил, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или человек, ухаживающий за вами, должны немедленно связаться с врачом и обратиться за экстренной помощью.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или замешательства, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, абстиненция (которая может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, боль в зубах, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Редко:могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• боль в горле;
• снижение количества клеток, помогающих крови свертываться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (аддикция), дезориентация, отсутствие концентрации, потеря равновесия, головокружение, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком медленная частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы);
• серьезные проблемы с дыханием, трудности с дыханием во время сна;
• один или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, общий зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общий дискомфорт, боль в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, трудности с мочеиспусканием;
• общий дискомфорт;
• покраснение.

Очень редко:могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, гной под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена по доступным данным

• потеря сознания, остановка дыхания, судорога (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от препарата (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление препаратом (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, изменения сна и кошмаров)
• продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фентанила Арísto

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен.

Обезболивающий фентанил очень сильный и может быть опасен для жизни, если его принимает случайно ребенок. Этот препарат должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистеров и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Арísto

Активным веществом является фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Другими компонентами являются маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания белые, круглые и имеют гравировку «1» на одной стороне для фентанила 100 микрограммов, «2» на одной стороне для фентанила 200 микрограммов, «4» на одной стороне для фентанила 400 микрограммов, «6» на одной стороне для фентанила 600 микрограммов и «8» на одной стороне для фентанила 800 микрограммов.

Имеют диаметр примерно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалия

Или

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Дата последнего обновления этого описания:июль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентанил Арísto 100 микрограммов таблетки для рассасывания EFG