ФЕНОФИБРАТ САН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ФЕНОФИБРАТ САН 160 мг ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ EFG

Фенофибрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенофибрат САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата САН
3. Как принимать Фенофибрат САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат САН и для чего он используется

Это лекарство принадлежит к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Фенофибрат используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Это лекарство может быть использовано вместе с другими лекарствами [статинами] в определенных обстоятельствах, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата САН

Не принимайте Фенофибрат САН

?

?

?

?

• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе) не вызванный высоким уровнем жиров в крови.

Не принимайте Фенофибрат САН, если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата САН.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы можете страдать воспалением печени (гепатитом) – признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуха), увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд.
• Если у вас есть щитовидная железа с низкой активностью (гипотиреоз)

Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата САН.

Фенофибрат САН и мышечные эффекты

Прекратите принимать Фенофибрат и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

-необъяснимые судороги,

-боль, чувствительность или слабость мышц во время приема этого лекарства.

Это связано с тем, что это лекарство может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть серьезными.

Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить вам анализ крови для проверки состояния ваших мышц до и после начала лечения.

Риск мышечных проблем выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам более 70 лет.
• У вас или у близкого родственника есть наследственный мышечный проблем.
• Вы потребляете большие количества алкоголя.
• У вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил).

Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата САН.

У

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антикоагулянты для снижения вязкости крови (такие как варфарин).
• Другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина одновременно с Фенофибратом может увеличить риск мышечных проблем.
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы).
• Тип лекарств для лечения диабета (таких как рozilla или пиоглитазон).

Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата САН.

Прием Фенофибрата САН с пищей и напитками

Важно принимать таблетку с пищей, поскольку она не работает так хорошо, если ваш желудок пуст.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку нет достаточных данных о использовании фенофибрата во время беременности, вы должны использовать Фенофибрат САН только если ваш врач считает, что это абсолютно необходимо.

Неизвестно, проходит ли фенофибрат в грудное молоко. Следовательно, вы не должны использовать Фенофибрат САН, если вы в период лактации или планируете кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что это лекарство влияет на способность водить и использовать машины.

Фенофибрат САН 160 мг таблетки содержат лецитин сои.

Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

Фенофибрат САН 160 мг таблетки содержат менее 23 мг натрия(1 ммоль) на таблетку; это означает, что это практически "без натрия".

3. Как принимать Фенофибрат САН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лекарства

Проглотите таблетку с стаканом воды.

Не раздавливайте или жуйте таблетку.

Принимайте таблетку с пищей, поскольку она не работает так хорошо, если ваш желудок пуст.

Как много принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Если вы сейчас принимаете капсулу Фенофибрата 200 мг, вы можете перейти на таблетку Фенофибрата 160 мг. Вы продолжите получать одну и ту же дозу лекарства.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Фенофибрат САН у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Фенофибрата САН

В случае передозировки, случайного приема или если вы подозреваете, что ребенок проглотил несколько целых таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам будет рекомендовано принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Фенофибрата САН

Не беспокойтесь, если вы пропустили одну дозу (таблетку) 160 мг. Принимайте одну дозу с следующим приемом пищи и затем продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Фенофибратом САН

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не указал вам это. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют лечения в течение длительного периода.

Если ваш врач прекратил лекарство, не храните оставшиеся таблетки, если только ваш врач не указал вам это.

Помните, что, кроме приема Фенофибрата САН, важно:

• Следовать диете, бедной жирами
• Заниматься спортом регулярно

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их:

Прекратите принимать Фенофибрат и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц – это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе – это может быть признаком того, что поджелудочная железа воспалена (панкреатит)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха – это могут быть признаки тромба в легких (эмболия легких)
• боль, покраснение или отек в ногах – это могут быть признаки тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз)

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов – это могут быть признаки воспаления печени (гепатит)
• аллергическая реакция – признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая кожная сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает сильный ожог
• долгосрочные проблемы с легкими

Прекратите принимать Фенофибрат и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Часто:(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• газы (метеоризм)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• рвота
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови – виден в анализах крови
• повышение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Редко:(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• желчные камни
• уменьшение либидо
• реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница
• повышение креатинина (вещества, выделяемой почками) – виден в анализах крови

Очень редко:(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• потеря волос
• повышение мочевины (продукта, вырабатываемого почками) – виден в анализах крови
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету, солнечным лампам и соляриям
• снижение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение количества лейкоцитов – виден в анализах крови

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• мышечная дистрофия
• осложнения желчных камней
• чувство усталости (фатига)

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочный эффект, не указанный в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенофибрата САН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата САН

Активное вещество – фенофибрат.

Другие компоненты: pregelatinизированный крахмал кукурузы, пovidone, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин сои, камедь ксантановая.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальные и двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с маркировкой "RX901" на одной стороне.

Таблетки упакованы в термоформированную упаковку из ПВХ/Аклар-Алю.

Это лекарство выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Венгрия

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/