ФЕНОФИБРАТ ПЕНСА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фенофибрат Пенса 160 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенофибрат Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Пенса
3. Как принимать Фенофибрат Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат Пенса и для чего он используется

Фенофибрат Пенса 160 мг таблетки, покрытые пленкой, относится к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Фенофибрат используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрат может использоваться вместе с другими лекарствами [статинами] в определенных обстоятельствах, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Пенса

Не принимайте Фенофибрат Пенса

?

?

?

?

?

Не принимайте Фенофибрат Пенса, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Пенса.

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы можете страдать воспалением печени (гепатитом) – признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуха), увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)

Если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Фенофибрат Пенсаимышечные эффекты

Прекратите принимать Фенофибрат и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги,
• боль, чувствительность или слабость мышц во время приема этого лекарства.

Это связано с тем, что это лекарство может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть серьезными.

• Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может провести анализ крови для проверки состояния ваших мышц до и после начала лечения.

Риск мышечных проблем выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• У вас более 70 лет.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• У вас или у близкого родственника есть наследственный мышечный проблем.
• Вы употребляете большие количества алкоголя.
• Вы принимаете лекарства, называемые «статинами», для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин.
• У вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами, такими как фенофибрат, бефафибрат или гемфиброзил.

Если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Другие лекарства и Фенофибрат Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антикоагулянты для снижения вязкости крови (такие как варфарин).
• Другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Принятие статина одновременно с фенофибратом может увеличить риск мышечных проблем.
• Тип лекарств для лечения диабета (таких как рozilla или пиоглитазон).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Принятие Фенофибрата Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Важно принимать таблетку с пищей, поскольку она не работает так хорошо, если ваш желудок пуст.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Поскольку нет достаточных данных об использовании фенофибрата во время беременности, вы должны использовать Фенофибрат Пенса только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, проходит ли фенофибрат в грудное молоко. Следовательно, не используйте Фенофибрат Пенса, если вы в период лактации или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Фенофибрат Пенса содержит лецитин сои и натрий

Это лекарство содержит лецитин сои. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фенофибрат Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие лекарства

Проглотите таблетку с стаканом воды.

Не раздавливайте или жуйте таблетку.

Принимайте таблетку с пищей, поскольку она не работает так хорошо, если ваш желудок пуст.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Если вы сейчас принимаете капсулу фенофибрата 200 мг, вы можете перейти на таблетку фенофибрата 160 мг.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать фенофибрат у детей и подростков младше 18 лет.

С

В случае передозировки, случайного приема или если вы подозреваете, что ребенок проглотил несколько целых таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее или позвоните в Службу информационной токсикологии по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам будет рекомендовано принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Фенофибрат Пенса.

Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу (таблетку) 160 мг. Принимайте одну дозу с следующим приемом пищи и затем продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Фенофибратом Пенса.

Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не указал вам это. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют лечения в течение длительного периода.

Если ваш врач прекратил лечение, не сохраняйте оставшиеся таблетки, если только ваш врач не указал вам это.

Помните, что, кроме приема фенофибрата, важно:

• Следовать диете, бедной жирами
• Заниматься спортом регулярно

Если у вас есть какие-либо другие сомнения об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их:

Прекратите принимать Фенофибрат Пенса и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• • судороги или боль, чувствительность или слабость мышц – это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе – это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха – это могут быть признаки тромба в легких (эмболии)
• боль, покраснение или отек в ногах – это могут быть признаки тромба в глубоких венах (тромбоза)

•

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов – это могут быть признаки воспаления печени (гепатита)
• аллергическая реакция – признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает сильный ожог
• долгосрочные проблемы с легкими

Прекратите принимать Фенофибрат и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• газы (вздутие)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• рвота
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови – обнаруженный в анализах крови
  • повышение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• желчные камни
• снижение либидо
• реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница на коже
• повышение креатинина (вещества, выделяемой почками) – обнаруженный в анализах крови
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• тромбоэмболия: эмболия легких (тромб в легких, который вызывает боль в груди и затруднение дыхания), тромбоз глубоких вен (тромб в ноге, который вызывает боль, покраснение или отек)

•

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• потеря волос

•

• повышение мочевины (продукта, выделяемого почками) – обнаруженный в анализах крови
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету, солнечным лампам и солнечным кроватям
• снижение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение количества лейкоцитов – обнаруженный в анализах крови

•

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных) • мышечная дистрофия

• осложнения желчных камней
• если вы испытываете любые необычные респираторные проблемы, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• чувство усталости (фатига)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенофибрата Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата Пенса

Активное вещество – фенофибрат. Каждая таблетка содержит 160 мг фенофибрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) – крахмал кукурузы, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин сои, камедь ксантановая.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальные и биконвексные, покрытые пленкой, с маркировкой «RX901» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистерную упаковку из ПВХ/Аклар-Алю.

Это лекарство выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2022.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/