ФЕМОСТОН 1 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фемостон 1мг/5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества: эстрадиол/дидрогестерон

Полное название лекарства - Фемостон 1 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В этой инструкции используется сокращенное название Фемостон.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фемостон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фемостона
3. Как принимать Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фемостона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фемостон и для чего он используется

Это лекарство является гормонозаместительной терапией (ГЗТ). Оно содержит два типа женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Это лекарство назначается женщинам в постменопаузе после минимум 12 месяцев с момента последней естественной менструации.

Для чего используется Фемостон

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как приливы жара в лицо, шею и грудь ("приливы"). Это лекарство облегчает эти симптомы после менопаузы. Оно назначается только в том случае, если ваши симптомы существенно затрудняют вашу повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы кости некоторых женщин могут стать хрупкими (остеопороз). Вы должны обсудить все доступные варианты с вашим врачом.

Если вы испытываете повышенный риск переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят для вас, вы можете использовать это лекарство для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом приема Фемостона

Медицинская история и регулярные осмотры

Назначение ГЗТ предполагает риски, которые необходимо учитывать при решении о начале приема или продолжении этой терапии.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски приема ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Ваш врач может решить провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете лечение эстрадиолом/дидрогестероном, ваш врач будет должен проводить регулярные осмотры (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров ваш врач обсудит с вами преимущества и риски продолжения приема этого лекарства.

Проводите скрининговые тесты на рак груди согласно рекомендациям вашего врача.

НЕ принимайте Фемостон, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если у вас есть сомнения по любому из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Не принимайте Фемостон

• Если у вас есть или было рак груди, или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если вы испытываете непонятное вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение эндометрия(гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз) в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия).
• Если у вас есть расстройство свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было печеночное заболеваниеи ваши тесты на функцию печени не вернулись к нормальным значениям.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается в семье.
• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или было диагностировано менингиома(доброкачественная опухоль, образующаяся в ткани между мозгом и черепом).

Если любое из вышеуказанных заболеваний впервые возникает во время приема эстрадиола/дидрогестерона, прекратите прием и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом эстрадиола/дидрогестерона, если у вас было любое из следующих проблем, поскольку оно может вернуться или ухудшиться во время лечения эстрадиолом/дидрогестероном. Если это так, вам необходимо более часто консультироваться с врачом для регулярных осмотров:

• Миома матки
• Рост эндометрия вне матки (эндометриоз) или предыдущий рост эндометрия (гиперплазия эндометрия)

• Повышенный риск образования тромбов
• Повышенный риск рака, чувствительного к эстрогенам (например, наличие матери, сестры или бабушки,患авшей рак груди)
• Артериальная гипертония
• Печеночное заболевание, такое как доброкачественная печеночная опухоль
• Сахарный диабет
• Желчные камни
• Мигрень или сильные головные боли
• Аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системный красный волчанка, СКВ)
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• Заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отоесклероз)
• Высокий уровень липидов в крови (триглицеридемия)
• Задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• Наследственный и приобретенный ангioneуротический отек

Менингиома

Прием эстрадиола/дидрогестерона связан с развитием доброкачественной опухоли, образующейся в ткани между мозгом и черепом (менингиомы). Если вам диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Фемостоном (см. раздел "Не принимайте..."). Если вы заметите какие-либо симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное зрение или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Прекратите прием Фемостона и проконсультируйтесь с врачом немедленно

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема ГЗТ:

• Любое из заболеваний, упомянутых в разделе "Не принимайте Фемостон"
• Желтуха кожи или склеры глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками печеночного заболевания
• Симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка или горла, или затруднение глотания, или сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания
• Значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головными болями, усталостью, головокружением)
• Мигренозные головные боли, которых вы не испытывали раньше
• Если вы беременеете
• Если вы заметите симптомы тромбоза, такие как:
• Больное опухание и покраснение ног
• Внезапная боль в груди
• Затруднение дыхания

Для получения более подробной информации см. "Тромбоз в вене (тромбоз)".

Примечание:Это лекарство не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Прием только эстрогена в составе ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прогестаген в составе эстрадиола/дидрогестерона защищает вас от этого дополнительного риска.

Нерегулярное кровотечение

У вас может быть нерегулярное кровотечение или появление кровяных пятен (пятна) в течение первых 3-6 месяцев приема эстрадиола/дидрогестерона. Однако, если нерегулярное кровотечение:

• Продолжается дольше первых 6 месяцев
• Начинается после того, как вы принимали это лекарство более 6 месяцев
• Продолжается после того, как вы прекратили прием этого лекарства

проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Рак груди

Доказательства показывают, что прием ГЗТ, содержащей эстроген и прогестаген или только эстроген, увеличивает риск рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ и становится очевидным в течение 3 лет приема. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 13-17 женщин из 1000 будет диагностирован рак груди в течение 5-летнего периода. У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 пациентов (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 10-летнего периода будет диагностировано 27 случаев рака груди на 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ только с эстрогена в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо изменения:

• Впадины кожи
• Изменения сосков
• Любые уплотнения, которые вы видите или чувствуете

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга на рак груди, которые вам предлагают. При проведении маммографии важно сообщить медсестре или специалисту, проводящему рентгенологическое исследование, что вы принимаете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность груди и исказить результат маммографии. При увеличении плотности груди возможно, что маммография не обнаружит все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Прием ГЗТ только с эстрогеном или в комбинации с эстрогеном и прогестагеном связан с небольшим увеличением риска рака яичников. Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 пациентов (т.е. 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск тромбоза в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ее, особенно в течение первого года приема.

Тромбоз может быть тяжелым и если один из них переместится в легкие, может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Более вероятно, что вы испытаете тромбоз в венах из-за возраста и если у вас есть следующие обстоятельства. Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам необходимо операция)
• У вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• У вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз
• У вас или у ваших близких родственников был тромбоз в ноге, легком или другом органе
• У вас системный красный волчанка (СКВ)
• У вас рак

Чтобы узнать о симптомах тромбоза, см. "Прекратите прием Фемостона и проконсультируйтесь с врачом немедленно".

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет и старше, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что 4-7 женщин из 1000 испытает тромбоз в вене.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 пациентов (т.е. 5 дополнительных случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркты миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, имеют немного более высокий риск развития ишемической болезни сердца, чем те, кто не принимает ее.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приемом ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что 8 женщин из 1000 испытает инсульт. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 пациентов (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства увеличения риска потери памяти у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или было любое из следующих заболеваний, чтобы он мог более внимательно следить за вашим состоянием:

• Ишемическая болезнь сердца
• Почечная недостаточность
• Повышенный уровень липидов в крови(гипертриглицеридемия)

Дети

Это лекарство не предназначено для детей.

Прием Фемостона с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства. Это сочетание может привести к нерегулярному кровотечению. Это следующие лекарства:

• Лекарства для эпилепсии(например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин)
• Лекарства для ВИЧ-инфекции(например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз)
• Травяные средства, содержащие Hypericum perforatum(пустырник)

ГЗТ может влиять на действие некоторых лекарств:

• Лекарство для эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов
• Комбинированная схема для лечения вируса гепатита C (ВГС) омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир, могут привести к повышению показателей функции печени в крови (повышению фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих ГЗТ, содержащую этинилэстрадиол. Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повыситься фермент печени АЛТ при приеме Фемостона с этой комбинированной схемой для ВГС. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете эстрадиол/дидрогестерон, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых тестов.

Прием Фемостона с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Это лекарство должно назначаться только женщинам в постменопаузе.

Если вы беременеете

• прекратите прием Фемостона и проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарство не предназначено для приема во время лактации.

Вождение и использование машин

Не изучалось влияние эстрадиола/дидрогестерона на вождение или управление машинами. Вряд ли оно окажет какое-либо влияние.

Таблетки Фемостона содержатлактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фемостон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда начинать принимать Фемостон

Не начинайте принимать эстрадиол/дидрогестерон до тех пор, пока не пройдет как минимум 12 месяцев после последней естественной менструации.

Вы можете начать принимать эстрадиол/дидрогестерон в любой день, если:

• В настоящее время вы не принимаете никаких других препаратов гормональной терапии.
• Вы меняете препарат гормональной терапии "постоянного комбинированного" типа. То есть, когда вы принимаете таблетку или носите пластырь каждый день, содержащий эстроген и прогестаген.

Вы можете начать принимать эстрадиол/дидрогестерон на следующий день после окончания 28-дневного цикла, если:

• Вы меняете препарат гормональной терапии "циклического" или "последовательного" типа. То есть, когда вы принимаете таблетку или носите пластырь, содержащий эстрогены, в течение первой части цикла. Затем вы принимаете таблетку или носите пластырь, содержащий эстроген и прогестаген, в течение максимум 14 дней.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Попробуйте принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в вашем организме и также поможет вам запомнить, что необходимо принимать таблетки.
• Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. Блистеры помечены днями недели, что облегчает запоминание, когда необходимо принимать таблетки.

Сколько принимать

• Врач постарается назначить вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимально необходимого времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.
• Если вы принимаете этот препарат для профилактики остеопороза, врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями на основе плотности костей.
• Принимайте по одной розовой таблетке в день в течение 28-дневного цикла.

Если вам необходимо операция

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете этот препарат. Возможно, вам придется прекратить прием этого препарата примерно за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования血яного сгустка (см. раздел 2, Blood сгустки в вене). Спросите у врача, когда можно возобновить прием этого препарата.

Если вы приняли слишком много Фемостона

Если вы (или другой человек) приняли слишком много таблеток эстрадиола/дидрогестерона, вряд ли вы испытаете какой-либо вред. Вы можете испытывать тошноту или рвоту, иметь боль или чувствительность в груди, головокружение, боль в животе, сонливость/утомление или кровотечение, вызванное подавлением. Не требуется никакого лечения. Но если вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фемостон

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте пропущенную таблетку, а также не принимайте двойную дозу. Если вы пропустите дозу, возможно, у вас будет кровотечение или пятна.

Если вы прекратите лечение Фемостоном

Не прекращайте принимать эстрадиол/дидрогестерон без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более часто сообщаемые заболевания у женщин, принимающих гормональную терапию, по сравнению с женщинами, не принимающими ее:

• Рак молочной железы
• Аномальный рост слизистой оболочки матки или рак матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• Рак яичников
• Кровяные сгустки в венах ног или легких (венозный тромбоэмболизм)
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Вероятная потеря памяти, если гормональная терапия начинается после 65 лет

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боль в животе
• Боль в спине
• Чувствительность или боль в груди

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Вагинальный кандидоз (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• Депрессия, нервозность
• Мигрень. Если у вас впервые возникает мигренозная головная боль, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу
• Головокружение
• Тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм
• Аллергические реакции на коже (такие как экзантема, сильный зуд [прурит] или крапивница)
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярное кровотечение, пятна, болезненные менструации (дисменорея), более или менее сильное кровотечение
• Боль в тазу
• Вагинальные выделения
• Слабость, усталость или недомогание
• Отеки на ногах, ступнях или пальцах (периферический отек)
• Прибавка в весе

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Синдром псевдоциститиса
• Увеличение размера опухолей матки (фибромы)
• Реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергический бронхит)
• Изменение сексуального влечения
• Кровяные сгустки в ногах или легких (венозный тромбоэмболизм или легочная эмболия)
• Артериальная гипертония
• Сосудистые заболевания (периферическая сосудистая болезнь)
• Варикозное расширение вен
• Диспепсия
• Печеночные нарушения, иногда с желтухой кожи (желтуха), слабостью (астенией) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметите желтуху кожи или склеры глаз, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.
• Заболевания желчного пузыря
• Увеличение груди
• Синдром предменструального напряжения
• Потеря веса

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

(* Реакции, не наблюдавшиеся в клинических испытаниях, но зарегистрированные после маркетинга, имеют частоту "Редко").

• Заболевание, вызванное разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)*
• Менингиома (опухоль мозга)*
• Изменения на поверхности глаза (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Инсульт*
• Отек кожи вокруг лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Пятна или точки на коже (васкулит)
• Красные и болезненные кожные узлы (эритема узловатая)*, изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "беременные пятна" (хлоазма или мелазма)*
• Судороги в ногах*

Наблюдались следующие побочные эффекты с другими препаратами гормональной терапии:

• Доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть подвержены влиянию уровня эстрогенов, такие как рак матки или рак яичников (см. раздел 2 для получения более подробной информации)
• Увеличение размера опухолей, которые могут быть подвержены влиянию уровня прогестагенов (таких как менингиома)
• Заболевание иммунной системы, атакующее многие органы тела (системный lupus эритематоз)
• Вероятная деменция
• Ухудшение судорог (эпилепсия)
• Неконтролируемые мышечные подергивания (хорея)
• Кровяные сгустки в артериях (артериальный тромбоэмболизм)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с высоким уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Экзантема с краснотой в виде мишени или язв (эритема многоформная)
• Недержание мочи
• Боль или узлы в груди (фиброциклическая болезнь молочной железы)
• Эрозия шейки матки (эрозия цервикального канала)
• Ухудшение редкого заболевания пигментов крови (порфирия)
• Высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Увеличение общего уровня тиреоидных гормонов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фемостона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Фемостон

• Активные вещества - эстрадиол в виде эстрадиола гемигидрата и дидрогестерона.
• Каждая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона.

• Другие компоненты таблетки - лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

• Другие компоненты оболочки:
• Диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), гипромеллоза, макрогол.

Вид препарата и содержание упаковки

• Этот препарат представляет собой таблетку, покрытую пленкой. Таблетка круглая, двояковыпуклая и имеет маркировку 379 на одной стороне (7 мм).

• Каждый блистер содержит 28 таблеток.

• Таблетки имеют розовый цвет.

• Таблетки упакованы в пленку ПВХ с алюминиевой крышкой.

• Упаковки блистеров содержат 28, 84 (3 х 28) или 280 (10 х 28) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парковая улица, док Спенсер,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.

Вeerweg 12

8121 АА Олст

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж, слева.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.