ФЕМОСТОН 0,5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фемостон 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества: эстрадиол/дидрогестерон

Полное название лекарства - Фемостон 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В этой инструкции используется сокращенное название Фемостон.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фемостон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фемостона
3. Как принимать Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фемостона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фемостон и для чего он используется

Это лекарство является гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Оно содержит два типа женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Это лекарство назначается женщинам в постменопаузе после минимум 12 месяцев с момента последней естественной менструации.

Для чего используется Фемостон

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как приливы жара в лицо, шею и грудь (приливы). Это лекарство облегчает эти симптомы после менопаузы. Это лекарство будет назначено только в том случае, если ваши симптомы существенно затрудняют вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фемостона

Медицинская история и регулярные осмотры

Применение ГЗТ сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении приема.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски приема ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Ваш врач может решить провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете лечение эстрадиолом/дидрогестероном, ваш врач будет должен проводить регулярные осмотры (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров ваш врач обсудит с вами преимущества и риски продолжения приема этого лекарства.

Проводите скрининговые обследования груди по рекомендации вашего врача.

Не принимайте Фемостон, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если у вас есть сомнения по любому из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Не принимайте Фемостон

• Если у вас есть или было рак молочной железы, или если вы подозреваете, что у вас может быть.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что у вас может быть.
• Если у вас есть непонятное вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз) в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия).
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было печеночное заболеваниеи ваши анализы печеночных функций не вернулись к нормальным значениям.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть менингиомаили если у вас когда-либо был диагноз менингиомы (доброкачественная опухоль, образующаяся в ткани между мозгом и черепом).

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время приема эстрадиола/дидрогестерона, прекратите прием и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом эстрадиола/дидрогестерона, если у вас было любое из следующих проблем, поскольку оно может вернуться или ухудшиться во время лечения эстрадиолом/дидрогестероном. Если это так, вам необходимо чаще консультироваться с врачом для регулярных осмотров:

• Миома матки
• Рост эндометрия матки наружу (эндометриоз) или предыдущий рост эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• Увеличение риска тромбозов
• Увеличение риска рака, чувствительного к эстрогенам (например, наличие матери, сестры или бабушки,患енной раком молочной железы)
• Артериальная гипертония
• Печеночное заболевание, такое как доброкачественная печеночная опухоль
• Сахарный диабет
• Желчные камни
• Мигрень или сильные головные боли
• Аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системный красный волчанка, СКВ)
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• Заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отоесклероз)
• Высокий уровень липидов в крови (триглицериды)
• Задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• Наследственный или приобретенный ангioneуротический отек

Менингиома

Применение эстрадиола/дидрогестерона связано с развитием доброкачественной опухоли, образующейся в ткани между мозгом и черепом (менингиомы). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Фемостоном (см. раздел «Не принимайте Фемостон»). Если вы заметите какие-либо симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное зрение или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

Прекратите прием Фемостона и проконсультируйтесь с врачом немедленно

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема ГЗТ:

• Любое из заболеваний, упомянутых в разделе «Не принимайте Фемостон»
• Желтуха кожи или склеры глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками печеночного заболевания
• Симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка или горла, или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания
• Значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• Мигренозные головные боли, которых вы не испытывали раньше
• Если вы забеременеете
• Если вы заметите симптомы тромбоза, такие как:
• Больное опухание и покраснение ног
• Внезапная боль в груди
• Затруднение дыхания

Для получения более подробной информации см. «Тромбоз в вене (тромбоз)».

Примечание:Это лекарство не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прогестаген эстрадиола/дидрогестерона защищает вас от этого дополнительного риска.

Нерегулярное кровотечение

У вас может быть нерегулярное кровотечение или появление кровяных пятен (пятна) в течение первых 3-6 месяцев приема эстрадиола/дидрогестерона. Однако, если нерегулярное кровотечение:

• Продолжается дольше 6 месяцев
• Начинается после того, как вы принимали это лекарство более 6 месяцев
• Продолжается после того, как вы перестали принимать это лекарство

проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Доказательства показывают, что применение комбинированной эстроген-прогестагеновой ГЗТ или только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ и становится очевидным в течение 3 лет приема. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 13-17 женщин из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5-летнего периода. У женщин 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 пациентов (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 10-летнего периода будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо изменения:

• Впадины кожи
• Изменения сосков
• Любые уплотнения, которые вы видите или чувствуете

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочной железы с помощью маммографии. При проведении маммографии важно сообщить медсестре или специалисту, проводящему радиологическое исследование, что вы принимаете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность молочной железы и исказить результат маммографии. При увеличении плотности молочной железы возможно, что маммография не обнаружит все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГЗТ или комбинированной эстроген-прогестагеновой ГЗТ связано с небольшим увеличением риска рака яичников. Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 пациентов (т.е. 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск тромбоза в венепримерно в 1,3-3 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает, особенно в течение первого года приема.

Тромбоз может быть тяжелым, и если он переместится в легкие, может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Более вероятно, что вы будете страдать от тромбоза в вене из-за возраста и если у вас есть следующие обстоятельства. Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам необходимо операция)
• У вас есть значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²)
• У вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз
• У вас или у ваших близких родственников был тромбоз в ноге, легком или другом органе
• У вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• У вас есть рак

Чтобы узнать о симптомах тромбоза, см. «Прекратите прием Фемостона и проконсультируйтесь с врачом немедленно».

Сравнение

У женщин 50 лет и старше, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что 4-7 женщин из 1000 будут страдать от тромбоза в вене.

У женщин 50 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 пациентов (т.е. 5 дополнительных случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркты миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, имеют немного больший риск развития ишемической болезни сердца, чем те, кто не принимает.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин 50 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что 8 женщин из 1000 будут страдать от инсульта. У женщин 50 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пациентов (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства увеличения риска потери памяти у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были следующие заболевания, чтобы он проводил более тщательный осмотр:

• Ишемическая болезнь сердца
• Почечная недостаточность
• Повышенные уровни липидов в крови (гипертриглицеридемия)

Дети

Это лекарство не предназначено для приема детьми.

Прием Фемостона с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом этого лекарства. Это сочетание может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим лекарствам:

• Лекарства для эпилепсии(например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин)
• Лекарства для ВИЧ-инфекции(например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз)
• Травяные средства, содержащие Hypericum perforatum(пустырник)

ГЗТ может повлиять на эффективность некоторых лекарств:

• Лекарство для эпилепсии (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту приступов
• Комбинированная схема для лечения ВГС (омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира), а также схема глекапревир/пибрентасвир, могут привести к повышению показателей функции печени в крови (повышению печеночной ферменты ALT) у женщин, принимающих АГК, содержащие этинилэстрадиол. Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение печеночной ферменты ALT при приеме Фемостона с этой комбинированной схемой для ВГС. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете эстрадиол/дидрогестерон, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых исследований.

Прием Фемостона с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Это лекарство должно назначаться только женщинам в постменопаузе.

Если вы забеременеете

• прекратите прием Фемостона и проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарство не предназначено для приема во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние эстрадиола/дидрогестерона на способность управления транспортными средствами или механизмами. Вряд ли оно окажет какое-либо влияние.

Таблетки Фемостона содержатлактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фемостон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда начать принимать Фемостон

Не начинайте принимать эстрадиол/дидрогестерон, пока не пройдет как минимум 12 месяцев после вашего последнего естественного периода.

Вы можете начать принимать эстрадиол/дидрогестерон в любой день, если:

• В настоящее время вы не принимаете никакой другой препарат гормонозаместительной терапии (ГЗТ).
• Вы меняете препарат ГЗТ "постоянного комбинированного" типа. То есть, когда вы принимаете таблетку или носите пластырь каждый день, содержащий эстроген и прогестаген.

Вы можете начать принимать эстрадиол/дидрогестерон на следующий день после окончания 28-дневного цикла, если:

• Вы меняете препарат ГЗТ "циклического" или "последовательного" типа. То есть, когда вы принимаете таблетку или носите пластырь, содержащий эстрогены, в течение первой части цикла. Затем вы принимаете таблетку или носите пластырь, содержащий эстроген и прогестаген, в течение максимум 14 дней.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Попробуйте принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в вашем организме и также поможет вам запомнить, что необходимо принимать таблетки.
• Принимайте одну таблетку каждый день, без перерыва между упаковками. Блистеры помечены днями недели, что облегчает запоминание, когда необходимо принимать таблетки.

Какое количество принимать

• Врач попытается назначить вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимально необходимого времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.
• Принимайте одну желтую таблетку в день в течение 28-дневного цикла.

Если вам необходимо операция

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете это лекарство. Возможно, вам придется прекратить прием этого лекарства примерно за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования кровяного сгустка (см. раздел 2, Кровяные сгустки в вене). Спросите у врача, когда можно снова начать принимать это лекарство.

Если вы приняли слишком много Фемостона

Если вы (или другой человек) приняли слишком много таблеток эстрадиол/дидрогестерон, это вряд ли нанесет вам вред. Вы можете испытать тошноту или рвоту, боль или чувствительность в груди, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение, вызванное подавлением. Не требуется никакого лечения. Но если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фемостон

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте пропущенную таблетку и не принимайте двойную дозу. Если вы пропустите дозу, возможно, у вас будет кровотечение или пятна.

Если вы прекратите лечение Фемостоном

Не прекращайте принимать эстрадиол/дидрогестерон без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более часто сообщаемые заболевания у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими их:

• Рак молочной железы
• Аномальный рост слизистой оболочки матки или рак матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• Рак яичников
• Кровяные сгустки в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боль в животе
• Боль в спине
• Чувствительность или боль в груди

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Вагинальный кандидоз (инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• Депрессия, нервозность
• Мигрень. Если у вас впервые возникает мигренозная головная боль, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом
• Головокружение
• Тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм
• Аллергические реакции кожи (такие как высыпания, сильный зуд или крапивница)
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярное кровотечение, пятна, болезненные менструации (дисменорея), более или менее сильное кровотечение
• Боль в тазу
• Вагинальные выделения
• Слабость, усталость или недомогание
• Отеки на ногах, руках или пальцах (периферический отек)
• Увеличение веса

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Синдром псевдоциститиса
• Увеличение размера опухолей матки (фибромы)
• Реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергический астма)
• Изменение либидо
• Кровяные сгустки в ногах или легких (тромбоэмболия или легочная эмболия)
• Артериальная гипертония
• Сосудистые заболевания (периферическая сосудистая болезнь)
• Варикозное расширение вен
• Диспепсия
• Печеночные расстройства, иногда с желтухой кожи (желтуха), слабостью (астенией) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметите желтуху кожи или белочной части глаз, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Заболевания желчного пузыря
• Увеличение груди
• Синдром предменструального напряжения
• Уменьшение веса

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

(*Побочные эффекты, не наблюдавшиеся в клинических испытаниях, но зарегистрированные после маркетинга, имеют частоту "Редко").

• Заболевание, вызванное разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)*
• Менингиома (опухоль мозга)*
• Изменения на поверхности глаза (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Инсульт*
• Отек кожи вокруг лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Пятна или точки на коже (васкулит)
• Красные и болезненные кожные узлы (эритема узловатая)*, изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "беременные пятна" (хлоазма или мелазма)*
• Судороги в ногах*

Наблюдались следующие побочные эффекты с другими ГЗТ:

• Доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть подвержены влиянию уровня эстрогенов, такие как рак матки или рак яичников (см. раздел 2 для получения более подробной информации)
• Увеличение размера опухолей, которые могут быть подвержены влиянию уровня прогестагена (таких как менингиома)
• Заболевание иммунной системы, атакующее многие органы тела (системный красный волчанка)
• Вероятная деменция
• Ухудшение судорог (эпилепсия)
• Неконтролируемые мышечные подергивания (хорея)
• Кровяные сгустки в артериях (артериальный тромбоэмболизм)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с высоким уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Сыпь с красным цветом и кольцевидной формой или язвами (эритема многоформная)
• Недержание мочи
• Боль или узлы в груди (фиброциктическая болезнь молочной железы)
• Эрозия шейки матки (эрозия цервикальной)
• Ухудшение редкого расстройства пигментов крови (порфирия)
• Высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Увеличение общего уровня тиреоидных гормонов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фемостона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Фемостон

• Активные вещества - эстрадиол в форме эстрадиола гемигидрата и дидрогестерона.
• Каждая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона.

• Другие компоненты таблетки - лактоза моногидрат, гипромелоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

• Другие компоненты оболочки:
• Диоксид титана (Е-171), желтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), гипромелоза, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой таблетку, покрытую пленкой. Таблетка круглая, двояковыпуклая и имеет маркировку 379 на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.

• Таблетки желтого цвета.

• Таблетки упакованы в пленку ПВХ с алюминиевой крышкой.

• Упаковки блистеров содержат 28, 84 (3 х 28) или 280 (10 х 28) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парковая улица, док Спенсер,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.

Веервеег 12

8121 АА Олст

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллегас 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.