Febuxostat teva-ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пациента

Febuxostat Teva-ratiopharm 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Febuxostat Teva-ratiopharmи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Febuxostat Teva-ratiopharm

3.Как принимать Febuxostat Teva-ratiopharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Febuxostat Teva-ratiopharm

6. Содержимое упаковкии дополнительная информация

ФебуксотTeva-ratiopharmсодержит активное вещество фебуксот и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступ подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

ФебуксотTeva-ratiopharmдействует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты путем приема Фебуксота Teva-ratiopharmраз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

ФебуксотTeva-ratiopharm120 мг также используется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда проводится химиотерапия, уничтожаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

ФебуксотTeva-ratiopharmдля взрослых.

Не принимайте Febuxostat Teva-ratiopharm

• если вы аллергины на фебукстат или на любой из других компонентовэтого лекарства (включая указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приемаFebuxostatTeva-ratiopharm:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия наFebuxostat Teva, перестаньте принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• трудности с дыханием
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечениеFebuxostatTeva-ratiopharm.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебукстата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дыр или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукстата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство.

Если у вас развивается приступ подагры (острая боль, начинающаяся внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебукстатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты в крови. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебукстата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебукстат ежедневно, поскольку это лекарство все равно будет действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебукстат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получавших фебукстат для лечения синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Принимайте Febuxostat Teva-ratiopharmсдругими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если выпринимаете,принимали недавноили могли бы принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Febuxostat Teva-ratiopharm, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли фебукстат нанести вред плоду. Фебукстат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли фебукстат проникать в грудное молоко. Не используйте фебукстат, если вы кормите грудью или если вы планируете это.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Febuxostat Teva-ratiopharmсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Febuxostat Teva-ratiopharmсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Гота

Febuxostat Teva-ratiopharm выпускается в таблетках покрытых пленкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Принимайте Febuxostat Teva-ratiopharm ежедневно, даже если у вас больше не бывают приступы готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Нормальная доза — 1 таблетка по 120 мг в день.

Начните принимать Febuxostat Teva-ratiopharm двумя днями до химиотерапии и продолжайте принимать его в соответствии с указаниями вашего врача. Обычно лечение короткосрочное.

Форма применения

Febuxostat Teva-ratiopharm предназначен для перорального приема.

Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Febuxostat Teva-ratiopharm, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Если вы принимали больше febuxostat, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat Teva-ratiopharm

Если вы забыли принять одну таблетку Febuxostat Teva-ratiopharm, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Febuxostat Teva-ratiopharm

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat Teva-ratiopharm, за исключением случаев, когда это указано врачом. Если вы прекратите принимать Febuxostat Teva-ratiopharm, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1.000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов на печень
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редко» и «редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за отека тканей (эдема)
• головокружение
• дificultad respiratoria
• прищ
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• усталость

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, приведены ниже.

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть избыточная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• обморожение, ощущение мурашек, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение желудка или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, рвота, недомогание в животе
• высыпания с зудом, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная спазм
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, мочеполовые инфекции
• боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы, двоение в глазах, изменения зрения
• звон в ушах
• слюноотделение
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1.000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, воспалением печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, пузырями, пузырями с гноем, отслоением кожи, высыпаниями, подобными скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к экзфолиации и возможной сепсис (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальные показатели крови (лейкоциты, эритроциты или тромбоциты)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (иктеричность)
• воспаление желчного пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная смерть от сердечной недостаточности
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• депрессия
• соматические расстройства
• потеря обоняния
• чувство жжения
• вертиго
• циркуляторная недостаточность
• пневмония
• язвочки во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром менископатии
• полимиалгия
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке, флаконе и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения,попросите вашего аптекарякак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febuxostat Teva-ratiopharm

• Активное вещество — фебукостат.

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 120 мг фебукоста (в виде фебукоста гемигидрата).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, сода кроскармелоза, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Febuxostat Teva-ratiopharm — желтые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы.

Таблетки, покрытые пленкой, по 120 мг маркированы на одной стороне буквой «120» и на другой стороне буквой «A265». Размеры таблетки — 19 мм х 8,2 мм.

Размеры упаковки

Пакеты из ПВХ/ПВД/Ал

Пакеты из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/Ал

Флаконы из полипропилена.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva B.V.

Свенскег 5,

2031GA Хаарлем

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алобенды, Мадрид (Испания)

Производитель

Actavis Ltd.

BLB015-016 Булебельский промышленный комплекс

ZTN 3000 Зейтун

Мальта

или

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блауберен

Германия

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияFebuxostat-ratiopharm 120 мг Фильм-таблетки

ДанияFebuxostat Teva

ЭстонияFebuxostat Teva

ИспанияFebuxostat Teva-ratiopharm 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ЛюксембургFebuxostat-ratiopharm 120 мг Фильм-таблетки

ЛитваFebuxostat Teva 120 мг покрытые пленкой таблетки

ЛатвияFebuxostat Teva 120 мг покрытые пленкой таблетки

НидерландыFebuxostat Teva 120 мг, покрытые пленкой таблетки

СловакияFebuxostat Teva 120 мг

Дата последней проверки этогопротокола:июль 2022

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов для Здоровья (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона или посетив следующую веб-адрес:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83255/P_83255.html

Код QR+URL