ФЕБУКСОСТАТ ТЕВА-РАТИОФАРМ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Фебуксостат Тева-ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фебуксостат Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостата Тева-ратиофарма
3. Как принимать Фебуксостат Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Тева-ратиофарм и для чего он используется

Фебуксостат Тева-ратиофарм содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат Тева-ратиофарм действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема Фебуксостата Тева-ратиофарма один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат Тева-ратиофарм 120 мг также используется в лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат Тева-ратиофарм предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостата Тева-ратиофарма

Не принимайте Фебуксостат Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Фебуксостата Тева-ратиофарма:

• если у вас есть или была сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на Фебуксостат Тева, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Фебуксостатом Тева-ратиофармом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона), при использовании фебуксостата, появляющихся最初 на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто имеющих пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, начинающаяся внезапно, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение лекарствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Прием Фебуксостата Тева-ратиофармасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостатом Тева-ратиофармом, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли фебуксостат причинить вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли фебуксостат проникать в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Тева-ратиофармсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фебуксостат Тева-ратиофармсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подагра

Фебуксостат Тева-ратиофарм выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Продолжайте принимать Фебуксостат Тева-ратиофарм каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Обычная доза составляет 1 таблетка по 120 мг в день.

Начните принимать Фебуксостат Тева-ратиофарм за 2 дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Как правило, лечение короткое.

Способ приема

Фебуксостат Тева-ратиофарм предназначен для перорального приема.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее

Если вы приняли больше Фебуксостата Тева-ратиофарма, чем следует

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы приняли больше фебуксостата, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Фебуксостат Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Тева-ратиофарма, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для приема следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Тева-ратиофармом

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать Фебуксостат Тева-ратиофарм, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать Фебуксостат Тева-ратиофарм, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (может повлиять на до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, например, во рту и гениталиях, язвы во рту, горле, носу и гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами-синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов печени
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «пocos частые» и «редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, боль в мышцах/суставах
• усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Пocos частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анomalии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдаемое только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• сыпь с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими взаимосвязанными бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие изменения кожи
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные тесты мочи (повышение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• уменьшение активности щитовидной железы, размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы - боль в животе, тошнота и рвота
• срочная необходимость мочеиспускания
• боль
• дискомфорт
• увеличение МНО
• синяк
• отек губ

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы также чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей в коже и слизистых, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальный подсчет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• воспаление желчного пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• нарушение кровообращения
• пневмония
• язвы во рту; воспаление рта
• прободение желудочно-кишечного тракта
• синдром плечевого сустава
• полимиалгический ревматизм
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Тева-ратиофарм

• Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг фебуксостата (в виде фебуксостата гемигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фебуксостат Тева-ратиофарм - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, биконвексные и капсулоподобные.

Таблетки, покрытые пленкой, 120 мг, маркированы на одной стороне «120», а на другой стороне - «A265». Размеры таблетки - 19 мм x 8,2 мм.

Размеры упаковки

Блистер из ПВХ/ПВДЦ//Ал

Блистер из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ//Ал

Банки из ХДПЭ.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Анабель Сегура, 11, Эдificio Альбатрос Б, 1-я пл.

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ЗTN 3000 Zejtun

Мальта

или

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Паллаги út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен

Германия

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика

50016 Сарагоса

Испания

или

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича 25

10000 Загреб

Хорватия

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Фебуксостат-ратиофарм 120 мг фильм-таблетки

Дания Фебуксостат Тева

Эстония Фебуксостат Тева

Испания Фебуксостат Тева-ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Люксембург Фебуксостат-ратиофарм 120 мг фильм-таблетки

Литва Фебуксостат Тева 120 мг плевеле дэнгтос таблетки

Латвия Фебуксостат Тева 120 мг апвалкотас таблетки

Нидерланды Фебуксостат Тева 120 мг, фильм-омхульде таблетки

Словакия Фебуксостат Тева 120 мг

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:июль 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонаж. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83255/P_83255.html

QR-код + URL