Противорецептор: информация для пользователя

Фебукостат ТекниГен 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Фебукостат ТекниГен и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Фебукостата ТекниГена

3. Как принимать Фебукостат ТекниГен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фебукостата ТекниГена

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фебуксотатсодержит активное вещество фебуксотат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебуксотатработает, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощьюфебуксотата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Фебуксотат предназначен для взрослых..

Не принимайте Фебуксотат:

• если вы аллергины на Фебуксотат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксотата:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на Фебуксотат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Фебуксотатом.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Фебуксотата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании Фебуксотата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случился приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение Фебуксотатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме Фебуксотата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Фебуксотат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать Фебуксотат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих Фебуксотат для лечения синдрома Лиш-Ньяна.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Принятие Фебуксотата с другими лекарствами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксотатом, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли Фебуксотат нанести вред плоду. Фебуксотат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли Фебуксотат проникать в грудное молоко. Не используйте Фебуксотат, если вы кормите грудью или если вы планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Фебуксотат Технинген содержит лактозу(一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксотат Технинген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

Febuxostat выпускается в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы готы.

Никогда не используйте разрыв в таблетке для разделения таблетки.

Если вы принимаете больше Febuxostat, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в ближайшую службу скорой помощи.

Если вы забыли принять Febuxostat

Если вы забыли принять таблетку Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение Febuxostat

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы перестанете принимать Febuxostat, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1 000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• кожные высыпания, общие

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты лабораторных тестов на печень
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (эдема)

Другие побочные эффекты, которые не указаны выше, включены ниже.

Очень редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек)являются:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение жжения, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарезия или парестезия), изменение вкуса, снижение обоняния(гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• головные боли или красные пятна (рубор), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, чувство дискомфорта или боли в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, жжение в желудке или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, рвота, дискомфорт в животе
• прищ, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими соединяющимися бляшками, высыпания, высыпания и пятна на коже, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные боли и артритические боли, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боли в конечностях, боли в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек
• усталость, боли в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией

Очень редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1 000 человек)являются:

• мышечная травма, которая в редких случаях может быть серьезной. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас также плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкому затруднению дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоза, с или без эозинофилией)
• красное пятно кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общее эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• зametennost' зрения, изменения зрения
• потеря волос
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: обычные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• увеличение потоотделения
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная rigidity
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, лейкоциты или тромбоциты)
• необходимость срочного мочеиспускания
• изменение или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (иктеричность)
• печеночная травма
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке из картонной бумаги и на блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

СоставFebuxostatTecniGen 80 мг

Активное вещество — фебукостат. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 80 мг фебукостата.

Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная сажа, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого пастельного цвета, покрытые пленкой, овальной формы и с риской на одной стороне.

Febuxostat TecniGen 80 мг представлен в блистерах по 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.