ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИГЕН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фебуксостат ТекниГен 80 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фебуксостат ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата ТекниГена
3. Как принимать Фебуксостат ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата ТекниГена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат ТекниГен и для чего он используется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (так называемый приступ подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата ТекниГена

Не принимайте Фебуксостат:

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона), при использовании фебуксостата, которые изначально появляются на туловище как красные пятна в виде мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение ни при каких обстоятельствах. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, даже если вы испытываете приступ, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач может назначить другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Прием Фебуксостата с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и ваш врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами.

Фебуксостат ТекниГен содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фебуксостат ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без еды.

Подагра

Фебуксостат выпускается в таблетках, покрытых пленкой, 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Паз не должен использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли больше Фебуксостата, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное или свяжитесь с ближайшей службой экстренной помощи.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время принять следующую; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, например, во рту и гениталиях, болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперсенсительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов печени
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы "Редкие" и "Очень редкие")
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включают:

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение сна, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или быстрое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие пятна на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь, крапивница и пятна на коже, другие изменения кожи
• судороги мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальные результаты анализа мочи (увеличение количества белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Очень редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную затруднение дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• повышенное потоотделение
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная или суставная скованность
• анормальный подсчет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата ТекниГена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата ТекниГена 80 мг

Активное вещество - фебуксостат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг фебуксостата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтовато-белого цвета, покрытые пленкой, овальной формы и с насечкой на одной стороне.

Фебуксостат ТекниГен 80 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Атлантик Фарма – Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.