ФЕБУКСОСТАТ САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Сандоз 80 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Сандоз
3. Как принимать Фебуксостат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он используется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также снижается размер тофусов.

Фебуксостат используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Сандоз

Не принимайте Фебуксостат Сандоз

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Сандоз:

• если у вас была или есть сердечная недостаточность, другие проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас была или есть почечная недостаточность и/или тяжелые аллергические реакции на алопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• если у вас была или есть печеночная недостаточность или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите прием Фебуксостата Сандоз (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, которые изначально появляются на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение фебуксостатом ни при каких обстоятельствах. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете этот препарат.

Если у вас есть приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, даже если вы испытываете приступ, поскольку фебуксостат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит вам другие препараты для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, подвергающихся химиотерапии при раке) лечение препаратами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие препараты и Фебуксостат Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, попадает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Фебуксостат Сандозсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки следует принимать внутрь, с пищей или без нее.

Подагра

Фебуксостат выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Если вы приняли больше Фебуксостата Сандоз, чем следует

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили приемФебуксостата Сандоз

Если вы пропустили дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом Сандоз

Хотя вы себя чувствуете лучше, не прекращайте прием фебуксостата, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите прием фебуксостата, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к препаратам с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2),
• обширные кожные сыпи.

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

• аномальные результаты печеночных тестов,
• диарея,
• головная боль,
• кожная сыпь (включая различные типы сыпи, см. ниже разделы «редко» и «очень редко»),
• тошнота,
• увеличение симптомов подагры,
• местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек),
• головокружение,
• затруднение дыхания,
• онемение
• боли в конечностях и мышцах и суставах,
• усталость.

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет) с симптомом чрезмерной жажды, увеличение жира в крови, увеличение веса,
• снижение сексуального влечения,
• трудности со сном, сонливость,
• онемение, ощущение покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия),
• аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации),
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови),
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей,
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога/диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке,
• кожная сыпь с зудом, крапивница, воспаление, изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь, высыпания и пятна на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие изменения кожи,
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов,
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (повышение уровня белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, дискомфорт в груди,
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз),
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови,
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови),
• камни в почках,
• трудности с эрекцией,
• снижение функции щитовидной железы, размытое зрение, изменения зрения,
• звон в ушах,
• насморк,
• язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту,
• срочная необходимость мочеиспускания,
• боль,
• дискомфорт,
• повышение МНО,
• синяк,
• отек губ.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость,
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность с дыханием,
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии),
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами и пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, пузырчатое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• нервозность,
• ощущение жажды,
• снижение веса, повышение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия),
• аномальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов),
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит),
• воспаление печени (гепатит),
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• инфекция мочевого пузыря,
• повреждение печени,
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц),
• внезапная сердечная смерть,
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• депрессия,
• нарушение сна,
• потеря вкуса,
• ощущение жжения,
• головокружение,
• нарушение кровообращения,
• легочная инфекция (пневмония),
• язвы во рту, воспаление рта,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• синдром плечевого сустава,
• полимиалгический ревматизм,
• ощущение жара,
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фебуксостата Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Фебуксостата Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленкой:
• Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), метакриловая кислота-этилакрилатный сополимер (1:1) (Тип А), оксид железа желтый (Е 172), гидrogenо карбонат натрия (Е500(ii)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фебуксостат Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленкой, капсульной формы, с надписью "80" на одной стороне и гладкой на другой, размерами 16,5 мм x 7,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ.

Фебуксостат 80 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Ронтис Хеллас Медицинские и фармацевтические продукты С.А.

Промышленная зона Лариссы, П.O. Бокс 3012

41004 Ларисса

Греция

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто фон Герике, 1 Саксен-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Фебуксостат ХЕХАЛ 80 мг, пленочные таблетки

Австрия: Фебуксостат Сандоз 80 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Фебуксостат Сандоз 80 мг, пленочные таблетки

Франция: ФЕБУКСОСТАТ САНДОЗ 80 мг, пленочные таблетки

Венгрия: Фебуксостат Сандоз 80 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Фебуксостат Ровекс 80 мг, пленочные таблетки

Италия: Фебуксостат Сандоз

Чехия: Фебуксостат Сандоз 80 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/