ФЕБУКСОСТАТ НОРМОН 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

фебуксостат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Нормон
3. Как принимать Фебуксостат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Нормон и для чего он используется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат 120 мг таблетки также используются в лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Нормон

Не принимайте Фебуксостат:

• Если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Нормон:

• Если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт.
• Если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры).
• Если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени.
• Если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты).
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• Сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд.
• Отек конечностей или лица.
• Затруднение дыхания.
• Лихорадка с увеличением лимфатических узлов.
• Также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона), возникающих при приеме фебуксостата, начинаясь на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до образований пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при приеме фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете этот препарат.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, начинающаяся внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит другие препараты для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение препаратами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксостата Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Нормон содержит лактозу

Фебуксостат Нормон таблетки содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, что вы принимаете свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Фебуксостат выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступа или обострения подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Фебуксостат доступен в таблетках 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли больше Фебуксостата, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее, как только вспомните, если только это не почти время принятия следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 человека из 1000), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• Анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, а также язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к препаратам с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2).
• Общие кожные сыпи.

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 человека из 10) являются следующими:

• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Диарея.
• Головная боль.
• Сыпь (включая различные типы сыпей, см. разделы «Редкие» и «Очень редкие»).
• Тошнота.
• Усиление симптомов подагры.
• Местный отек, вызванный задержкой жидкости в тканях (отек).
• Головокружение.
• Затруднение дыхания.
• Зуд.
• Боль в конечностях, мышечная или суставная боль.
• Усталость.

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включают:

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 человека из 100) являются следующими:

• Уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса.
• Потеря полового влечения.
• Трудности со сном, сонливость.
• Онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия).
• Аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердцебиения (пальпитации).
• Приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови).
• Кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей.
• Сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке.
• Сыпь с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие изменения кожи.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов.
• Кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей.
• Боль в груди, дискомфорт в груди.
• Камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз).
• Увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови.
• Изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови).
• Камни в почках.
• Трудности с эрекцией.
• Уменьшение активности щитовидной железы.
• Размытое зрение, изменения зрения.
• Шум в ушах.
• Насморк.
• Язвы во рту.
• Воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту.
• Срочная необходимость мочеиспускания.
• Боль.
• Дискомфорт.
• Увеличение МНО.
• Синяк.
• Отек губ.

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 человека из 1000) являются следующими:

• Повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость.
• Тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность с дыханием.
• Высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии).
• Различные типы сыпей (например, с белыми пятнами, пузырями, гнойными пузырями, отслоением кожи, сыпью, похожей на корь), эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Нервозность.
• Чувство жажды.
• Потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• Скованность мышц и/или суставов.
• Аномальный счет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты).
• Изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Пожелтение кожи (желтуха).
• Инфекция мочевого пузыря.
• Повреждение печени.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц).
• Внезапная сердечная смерть.
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Депрессия.
• Расстройство сна.
• Потеря вкуса.
• Чувство жжения.
• Головокружение.
• Недостаточность кровообращения.
• Легочная инфекция (пневмония).
• Язвы во рту; воспаление рта.
• Гastrointestinalная перфорация.
• Синдром ротаторной манжеты.
• Полимиалгический ревматизм.
• Чувство жара.
• Внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фебуксостата Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Нормон

Активное вещество - фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 120 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки:поли(виниловый спирт) (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фебуксостат Нормон 120 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, светло-желтого до желтого цвета, овальной формы, с гравировкой "120" на одной стороне и гладкой на другой.

Фебуксостат Нормон 120 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: упаковываются в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия.

Фебуксостат Нормон 120 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Genepharm S.A.

18 км Маратонской авеню,

153 51 Паллини Аттики

Греция

Или

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/