ФЕБУКСОСТАТ МАБО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Фебуксостат МАБО 80 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Фебуксостат МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата МАБО
3. Как принимать Фебуксостат МАБО
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фебуксостата МАБО

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат МАБО и для чего он используется

Фебуксостат МАБО таблетки содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может быть растворена. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат МАБО действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема Фебуксостата МАБО один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата МАБО

Не принимайте Фебуксостат МАБО

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата МАБО:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на Фебуксостат МАБО, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Фебуксостатом МАБО навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, появляющихся最初 в виде красных пятен на теле или круглых пятен, часто с пузырем в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если у вас есть приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение Фебуксостатом МАБО.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме Фебуксостата МАБО, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Фебуксостат МАБО, даже если вы испытываете приступ, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать Фебуксостат МАБО ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например,那些, кто проходит химиотерапию для лечения рака), лечение лекарствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, что печень функционирует нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксостата МАБО с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостатом МАБО, и врач может cần принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли Фебуксостат МАБО нанести вред плоду. Фебуксостат МАБО не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли Фебуксостат МАБО в грудное молоко. Не используйте Фебуксостат МАБО, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить машину или управлять машинами.

Фебуксостат МАБО содержит лактозу

Фебуксостат МАБО таблетки содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фебуксостат МАБО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, что вы принимаете свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Фебуксостат МАБО выпускается в таблетках по 80 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат МАБО каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Если вы приняли слишком много Фебуксостата МАБО

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы забыли принять Фебуксостат МАБО

Если вы забыли принять дозу Фебуксостата МАБО, примите ее как можно скорее, если только это не почти время принятия следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом МАБО

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать Фебуксостат МАБО, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать Фебуксостат МАБО, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются следующими:

анормальные результаты тестов печени

диарея

головная боль

сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «Редкие» и «Очень редкие»)

тошнота

увеличение симптомов подагры

локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• трудности со сном, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение или уменьшение чувства вкуса (гипосмия) аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими взаимосвязанными бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, другие изменения кожи
• судороги мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Очень редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если вы также чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно той, которая окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• повышенное потоотделение
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (иктеричность)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту. Это включает любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата МАБО

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата МАБО

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата, эквивалентного 82,28 мг гемигидрата фебуксостата.

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат (Е551).

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), сополимер метакриловой кислоты - акрилата этила (1:1) (тип А), гидрогенкарбонат натрия (Е500 (ii)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки светло-желтого цвета или желтого, покрытые пленкой, капсуловидной формы, с номером «80» выгравированным на одной стороне и гладкой на другой, размерами 16,5 мм х 7,0 мм ± 5%.

Фебуксостат МАБО 80 мг выпускается в блистерах из алюминия-ОПА/Алу/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ.

Фебуксостат МАБО 80 мг доступен в упаковках по 14, 28, 45, 56, 84 и 98 таблеткам, покрытым пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Реяс 2, 1-й этаж.

28821 Кослада (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.O. Бокс 3012 Лариса

41004, Греция

или

ФарОС МТ Лтд.

ХФ 62Х, Хал-Фар Индастриал Эстейт,

Бирзеббуджа ББГ 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:Фебуксостат МАБО 80мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Мальта:Фебуксостат ФарОС 80мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого листка: ноябрь 2021