Противорецевой препарат: информация для пользователя.

Фебукостат МАБО 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Фебукостат МАБО и для чего он предназначен

2.Что нужно знать перед началом приема Фебукоста МАБО

3.Как принимать Фебукостат МАБО

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Фебукоста МАБО

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat MABO таблетки содержат активное вещество фебукостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Febuxostat MABO действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью Febuxostat MABO один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Не принимайте Фебуксотат МАБО

• если вы аллергины на фебуксотат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксотата МАБО:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на Фебуксотат МАБО, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания кожи, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, экзема, вызывающая зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Фебуксотатом МАБО.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксотата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксотата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развилась подагрическая криза (острая боль, начинающаяся внезапно, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока она не пройдет, прежде чем начать лечение Фебуксотатом МАБО.

Некоторые люди могут развить подагрическую кризу при начале приема определенных препаратов, которые контролируют уровень мочевой кислоты в крови. Не все люди страдают этими кризами, но они могут возникнуть даже при приеме Фебуксотата МАБО, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Фебуксотат МАБО ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать Фебуксотат МАБО ежедневно, подагрические кризы будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие препараты для предотвращения или лечения симптомов кризисов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение препаратами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих фебуксотат для лечения синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксотата МАБО с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксотатом МАБО, и ваш врач может решить принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли Фебуксотат МАБО нанести вред плоду. Фебуксотат МАБО не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли Фебуксотат МАБО проникать в грудное молоко. Не используйте Фебуксотат МАБО, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не используйте машины.

Фебуксотат МАБО содержит лактозу

Фебуксотат МАБО содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксотат МАБО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блестящая упаковка имеет на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Febuxostat MABO выпускается в таблетках по 80 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat MABO каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы подагры.

Если вы принимаете больше Febuxostat MABO, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Если вы забыли принять Febuxostat MABO

Если вы забыли принять одну таблетку Febuxostat MABO, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение Febuxostat MABO

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat MABO, за исключением указания врача. Если вы перестанете принимать Febuxostat MABO, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) следующие:

?анормальные результаты анализов печени

?диарея

?головная боль

?высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)

?тошнота

?повышение симптомов подагры

?локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, включены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно редко(это может затронуть до 1 из 100 человек) следующие:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение жжения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параестезия), изменение или снижение вкуса (гипосмия)анормальные результаты анализов крови или количество белых кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• патологии ЭКГ (электрокардиограммы), неритмичное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения
• головные боли или покраснение (рубор), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагии, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (вирусная инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, жжение в желудке или изжога, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в животе
• прищ, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные боли и артритические боли, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, частые мочеиспускания, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек
• утомление, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) следующие:

• мышечная травма, которая в редких случаях может быть серьезной. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• тяжелое отекание глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкому затруднению дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (лейкотоз, с или без эозинофилией)
• краснение кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общее эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, что может привести к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• зametennost' зрения, изменения зрения
• потеря волос
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: обычные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• увеличенная потливость
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная спастичность
• анормальные результаты анализов крови (лейкоциты, красные кровяные тельца или пластинки)
• необходимость срочного мочеиспускания
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (иктеричность)
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы)

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя любые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febuxostat MABO

Активное вещество — фебукостат.

В каждом таблетке содержится 80 мг фебукостачто эквивалентно 82,28мг гемихидрата фебукоста.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E460), магниевый стеарат (E470b), гидроксипропилцеллюлоза (E463), сода кроскармелоза, аниhidная коллоидная кремнезем (E551).

Накрытие таблетки:поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E 553b), желтый оксид железа (E172),полимер метакриловой кислоты - этилового ацрилата (1: 1) (тип А),содовая гидрокарбонатная кислота (E500 (ii)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки желтого светлого или желтого цвета, покрытые пленкой, в форме капсулы, с номером «80» нанесенным на одну из сторон игладкими на другой, с размерами 16,5 мм х 7,0 мм ± 5%.

Febuxostat MABO 80 мг представлен в блистерахАлюминий-ОПА / Алюминий / ПВК или Алюминий-

ПВК / ПЭ / ПВД.

Febuxostat MABO 80 мг доступен в упаковках по 14, 28, 45, 56, 84 и 98таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу:

MABO-FARMA S.A.

Улица Rejas 2. 1 этаж.

28821 Coslada (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

Почтовый ящик 3012 Лариса

41004, Греция

или

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000,

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространствас следующие названиями:

Испания: Febuxostat MABO 80мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта:Febuxostat PharOS 80мгфильм-обложенные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2021