ФЕБУКСОСТАТ ЦИНФА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

фебуксостат cinfa 80 мг покрытые пленочной драже EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое фебуксостат cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема фебуксостата cinfa
3. Как принимать фебуксостат cinfa
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение фебуксостата cinfa

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое фебуксостат cinfa и для чего он используется

Фебуксостат cinfa драже содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). В некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат cinfa действует уменьшая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты при приеме фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточно долгого времени, также уменьшается размер тофусов.

Когда проводится химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат cinfa предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема фебуксостата cinfa

Не принимайте фебуксостат cinfa

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата cinfa:

• если у вас была или есть сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас была или есть почечная недостаточность и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас была или есть печеночная недостаточность или нарушения функции печени
• если вы получаете лечения для высокого уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, перестаньте принимать это лекарство (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, отслаивающиеся сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличенными лимфатическими узлами
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут поставить вашу жизнь под угрозу, связанные с сердечно-сосудистой заморозкой.

Ваш врач может решить прекратить лечения фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут поставить вашу жизнь под угрозу (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, которые сначала появляются на туловище как красные пятна в виде мишени или круглые пятна, которые часто имеют пузырь в центре. Это может также включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и отечные глаза). Высыпание может перерастать в общие пузыри или отслаивание кожи.

Если вы развиваете синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не перезапускайте лечения никогда. Если вы развиваете высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно с чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, перед началом лечения фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут произойти даже при приеме фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарство продолжает действовать на уменьшение мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат каждый день, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит вам другие лекарства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, получающих химиотерапию для рака), лечения лекарствами для уменьшения мочевой кислоты могут привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что печень функционирует нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Прием фебуксостата cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие какие-либо из перечисленных ниже веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может должен принять некоторые специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для уменьшения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не известно, может ли фебуксостат повредить плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Не известно, передается ли фебуксостат в молоко матери. Не используйте фебуксостат, если вы кормите грудью или думаете о грудном вскармливании.

Вождение и использование машины

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или чувство ползания при лечении, поэтому если это происходит, не должны водить транспорт или обслуживать машины.

Это лекарство содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на драже; это по сути "без натрия".

3. Как принимать фебуксостат cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза - один драже в день.
• Драже принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Фебуксостат поставляется в драже по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Если вы принимаете больше фебуксостата cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятого.

Если вы забыли принять фебуксостат cinfa

Если вы забыли одну дозу фебуксостата, принимайте ее, как только вспомните, если только это не почти время для следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прервете лечения фебуксостатом cinfa

Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать фебуксостат, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может повыситься снова, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Перестаньте принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайшую больницу, если вы испытываете один из следующих редких побочных эффектов (которые могут пострадать до 1 из 1000 людей), поскольку вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, чувствительность к лекарству (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• кожные высыпания, которые могут поставить вашу жизнь под угрозу, характеризующиеся образованием пузырей и отслаиванием кожи и слизистых, болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличенными лимфатическими узлами, увеличением печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количество белых клеток в крови (гиперсенситивность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты (которые могут пострадать до 1 из 10 людей) являются:

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• высыпание (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы "редко" и "очень редко")
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, перечислены ниже.

Редкие побочные эффекты (которые могут пострадать до 1 из 100 людей) являются:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), чей симптом может быть чрезмерной жаждой, увеличение жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение сна, сонливость
• головокружение, онемение, чувство ползания, уменьшение или нарушение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормальные ЭКГ (электрокардиограмма), нерегулярное или быстрое сердцебиение, чувство сердцебиения (пальпитация)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалась только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в желудке или газы, изжога или диспепсия, запор, чаще стул, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или окрашивание кожи, маленькие красные или фиолетовые пятна на коже, маленькие пузыри на коже, покрытые маленькими бугорками, высыпание, крапивница и пятна на коже, другие нарушения кожи
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах и суставах, воспаление суставов или бурсит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или затвердеванием), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, анормальное частое мочеиспускание, анормальные тесты мочи (увеличение концентрации белков в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимии крови или количество кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Очень редкие побочные эффекты (которые могут пострадать до 1 из 1000 людей) являются:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы также чувствуете себя плохо или имеете высокую лихорадку, может быть из-за анормального разрушения мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно та, которая окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, который может вызвать внезапное затруднение дыхания
• высокая лихорадка в сочетании с высыпанием, похожим на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени (включая печеночную недостаточность), увеличение количество белых клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслаиванием кожи, высыпание, похожее на корь), общее эритема, некроз, отслаивание пузырей на коже и слизистых, что может привести к эксфолиации и возможной сепсисе (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличенными лимфатическими узлами, увеличением печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количество белых клеток в крови (гиперсенситивность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы - боль в желудке, тошнота и рвота
• повышенное потение
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная или суставная жесткость
• анормальный счет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• срочная потребность в мочеиспускании
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (иктерус)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение фебуксостата cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и на блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или на мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как уничтожить упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав фебуксостата cinfa

• Активное вещество - фебуксостат. Каждое драже содержит 80 мг фебуксостата.

• Другие компоненты являются:

Ядро драже:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный силикагель.

Покрытие драже:поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол (МW 3350), тальк (Е-553b), оксид железа желтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленочной драже желтого или желто-серого цвета, капсуловидной формы, гладкие с обеих сторон и с кодом "F80", нанесенным на одну из сторон.

Фебуксостат cinfa 80 мг представлен в блистерах АЛУ/АЛУ или PVC/PE/PVDC по 28 драже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

Ланнах 8502

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/