ФЕБУКСОСТАТ БЛЮФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фебуксостат Bluepharma 80 мг, покрытые пленкой таблетки EFG.

Фебуксостат (в виде фебуксостата гемигидрата)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Фебуксостат Bluepharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Bluepharma
3. Как принимать Фебуксостат Bluepharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Bluepharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Bluepharma и для чего он используется

Фебуксостат Bluepharma таблетки содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат Bluepharma действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты при приеме Фебуксостата Bluepharma один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат Bluepharma предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Bluepharma

Не принимайте Фебуксостат Bluepharma

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Bluepharma:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Найхана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на Фебуксостат Bluepharma, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Фебуксостатом Bluepharma навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Фебуксостата Bluepharma, появляющихся最初 на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто имеющих пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение ни в коем случае. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильную боль, которая начинается внезапно, сопровождаемую чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение Фебуксостатом Bluepharma.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникать даже при приеме Фебуксостата Bluepharma, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать Фебуксостат Bluepharma, даже если вы испытываете приступ, поскольку это лекарство продолжает действовать на снижение мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать Фебуксостат Bluepharma ежедневно, приступы подагры будут все реже и реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит вам другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями урата (например, проходящих химиотерапию для лечения рака) лечение лекарствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных Фебуксостатом Bluepharma для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Фебуксостат Bluepharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостатом Bluepharma, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунного ответа)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли Фебуксостат Bluepharma нанести вред плоду. Фебуксостат Bluepharma не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли Фебуксостат Bluepharma в грудное молоко. Не используйте Фебуксостат Bluepharma, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не驾райте транспорт и не управляйте машинами.

Фебуксостат Bluepharma содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фебуксостат Bluepharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Фебуксостат Bluepharma выпускается в виде покрытых пленкой таблеток 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат Bluepharma каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Если вы приняли больше Фебуксостата Bluepharma, чем должно быть

В случае случайного передозирования немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Фебуксостат Bluepharma

Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Bluepharma, примите ее, как только вспомните, если только это не почти время принятия следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Bluepharma

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать Фебуксостат Bluepharma, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать Фебуксостат Bluepharma, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 человека из 1000), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные сыпи, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами-синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 10) являются следующими:

• анормальные результаты тестов печени
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «Редкие» и «Очень редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 100) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение или уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или быстрое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, более частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, другие изменения кожи
• спазмы мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные тесты мочи (увеличение количества белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Очень редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 1000) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную затруднение дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы являются болью в животе, тошнотой и рвотой
• повышенное потоотделение
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная или суставная скованность
• анормальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту. Это включает любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Bluepharma

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Bluepharma

Активное вещество - фебуксостат (в виде фебуксостата гемигидрата).

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, коллоидная безводная кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, овальной формы, биконвексные, маркированные на одной стороне «80».

Фебуксостат Bluepharma 80 мг выпускается в блистерах (ПВХ/ПКТФЭ-алюминий) или (ПВХ/ПВДЦ-алюминий) по 14 таблеток.

Фебуксостат Bluepharma 80 мг доступен в упаковках по 28 покрытых пленкой таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Куимбра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es