Febuxostat bluepharma 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Febuxostat Bluepharma 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG.

Febuxostat (как Febuxostat гемихидрат)

Чтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4

1. Что такое Febuxostat Bluepharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Febuxostat Bluepharma

3. Как принимать Febuxostat Bluepharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Febuxostat Bluepharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat Bluepharma таблетки содержат активное вещество фебукостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Febuxostat Bluepharma действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью Febuxostat Bluepharma один раз в день останавливает образование кристаллов и, с течением времени, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Febuxostat Bluepharma предназначен для взрослых.

Не принимайте Febuxostat Bluepharma

• если вы аллергины на фебукостат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Febuxostat Bluepharma:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем

• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)

• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени

• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)

• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергическая реакция на Febuxostat Bluepharma, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергической реакции могут быть:

- сыпь, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативная сыпь, вызывающая зуд), зуд

- отек конечностей или лица

- затруднение дыхания

- лихорадка с увеличением лимфатических узлов

- также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Febuxostat Bluepharma.

Были сообщены редкие случаи кожи, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Febuxostat Bluepharma, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Сыпь может эволюционировать в общие пузырьки или отшелушивание кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукостата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развивается приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение Febuxostat Bluepharma.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме Febuxostat Bluepharma, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Febuxostat Bluepharma ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать Febuxostat Bluepharma ежедневно, приступы подагры будут происходить все реже и реже и будут менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, лечившихся Febuxostat Bluepharma для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Febuxostat Bluepharma

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Febuxostat Bluepharma, и ваш врач, возможно, должен принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)

• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли Febuxostat Bluepharma нанести вред плоду. Febuxostat Bluepharma не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли Febuxostat Bluepharma проникать в грудное молоко. Не используйте Febuxostat Bluepharma, если вы кормите грудью или если вы планируете это.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, туманное зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не водите и не управляйте машинами.

Febuxostat Bluepharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Пакетик содержит на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы таблетку каждый день.

• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Febuxostat Bluepharma выпускается в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам дозу, наиболее подходящую для вас.

Продолжайте принимать Febuxostat Bluepharma каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы подагры.

Если вы принимаете больше Febuxostat Bluepharma, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat Bluepharma

Если вы забыли принять таблетку Febuxostat Bluepharma, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение Febuxostat Bluepharma

Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать Febuxostat Bluepharma, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы перестанете принимать Febuxostat Bluepharma, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или попадите в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

- анафилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

- кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные язвами в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис), или увеличением размеров лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами-синдромом DRESS) (см. раздел 2)

- общие кожные высыпания

Частыепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) следующие:

• аномальные результаты анализов печени

• диарея

• головная боль

• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)

• тошнота

• увеличение симптомов подагры

• местное отек из-за накопления жидкости в тканях (отек)

• Другие побочные эффекты, не указанные выше, приведены ниже.

Редкиепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек) следующие:

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптом которого может быть чрезмерной жаждой, увеличение уровня жиров в крови, увеличение веса

• потеря полового влечения

• трудности с засыпанием, сонливость

• головокружение, онемение, ощущение мурашек, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параестезия), изменение или снижение вкуса (гипосмия)

• аномалии ЭКГ (электрокардиограммы), неритмичное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)

• жар, краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления

• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит

• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, жжение в желудке или изжога, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в животе

• зуд, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими болячками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, другие кожные изменения

• мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные боли и артритические боли (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в конечностях, спинальная боль, мышечные спазмы

• кровь в моче, частые мочеиспускания, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек

• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди

• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)

• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови

• изменения в биохимии крови или количестве кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови)

• камни в почках

• трудности с эрекцией

Очень редкиепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) следующие:

• мышечная травма, которая в редких случаях может быть серьезной. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость

• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкому затруднению дыхания

• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением размеров лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец (лейкопения, с или без эозинофилией)

• краснота кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общая эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, что может привести к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)

• нервозность

• чувство жажды

• звон в ушах

• мутная или измененная зрение

• выпадение волос

• язвочки во рту

• воспаление поджелудочной железы: обычные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота

• повышенная потливость

• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)

• мышечная и/или суставная rigidity

• аномальные результаты анализа крови (лейкоциты, красные кровяные тельца или пластинки)

• необходимость срочного мочеиспускания

• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха кожи (желтуха)

• печеночная травма

• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы)

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя любые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRam.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Febuxostat Bluepharma

Активное вещество — фебукостат (в виде фебукостата гемигидрата).

В каждом таблетке содержится 80 мг фебукостата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, анидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Нанесение на таблетку:поливиниловый спирт – частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные, маркированные на одной стороне «80».

Febuxostat Bluepharma 80 мг представлен в блистерах (PVC/PCTFE-Алюминий) или (PVC/PVDC-Алюминий) по 14 таблеток.

Febuxostat Bluepharma 80 мг доступен в упаковках с пленочной оболочкой по 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартинью-ду-Бишпо

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es